甲磺酸卡莫司他治疗 Fontan 手术后蛋白丢失性肠病
2022年7月23日 更新者：Gi Beom Kim、Seoul National University Hospital
评估甲磺酸卡莫司他在 Fontan 手术后蛋白丢失性肠病患者中疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心临床试验 2 期
本研究是2期开放标签、单臂、多中心临床试验，旨在评估甲磺酸卡莫司他对Fontan手术后蛋白丢失性肠病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gi Beom Kim
- 电话号码：+82220720266
- 邮箱：ped9526@snu.ac.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
Fontan 手术后蛋白丢失性肠病史
- Fontan 手术后超过 6 个月
- 超过 3 个月的蛋白丢失性肠病史（腹水、水肿、腹泻等）且血清白蛋白低于 3.0 mg/dL，无肾脏或肝脏疾病证据
排除标准：
- 无法服用口服甲磺酸卡莫司坦
- 对甲磺酸卡莫司特过敏
- 正在服用类似药物或禁用组合药物的患者
- 参加其他临床试验的患者
- 饮食受限患者
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Fontan 手术后蛋白丢失性肠病
Fontan 手术后单臂蛋白丢失性肠病
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清白蛋白
大体时间：6个月
|
与基线相比的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清白蛋白
大体时间：6个月
|
与基线相比的变化率
|
6个月
|
|
粪便 alpha-1 抗胰蛋白酶
大体时间：6个月
|
与基线相比的变化
|
6个月
|
|
粪便 alpha-1 抗胰蛋白酶
大体时间：6个月
|
与基线相比的变化率
|
6个月
|
|
腹泻
大体时间：6个月
|
存在和数量的变化
|
6个月
|
|
腹水
大体时间：6个月
|
腹部超声腹水量变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gi Beom B Kim、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月23日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Washington University School of MedicinePfizer终止
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Seoul National University Hospital招聘中
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Allist Pharmaceuticals, Inc.未知
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