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Mesilato de Camostat para Enteropatia Perdedora de Proteína Após Operação de Fontan

23 de julho de 2022 atualizado por: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital

Ensaio clínico aberto, de braço único e multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de camostat em pacientes com enteropatia perdedora de proteína após operação de Fontan

Este estudo é um ensaio clínico de fase 2 aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de Camostat em pacientes com enteropatia perdedora de proteínas após a operação de Fontan.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de enteropatia perdedora de proteína após operação de Fontan

    • mais de 6 meses após a operação de Fontan
    • mais de 3 meses de história de enteropatia perdedora de proteína (ascite, edema, diarreia, etc) e menos de 3,0 mg/dL de albumina sérica sem evidência de doença renal ou hepática

Critério de exclusão:

  • incapacidade de tomar mesilato de camostate oral
  • hipersensibilidade ao mesilato de camostate
  • pacientes que tomam medicamentos similares ou drogas combinadas proibidas
  • pacientes que participam de outros ensaios clínicos
  • pacientes com limitação de dieta
  • pacientes com doença genética, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: enteropatia perdedora de proteínas após operação de Fontan
braço único com enteropatia perdedora de proteína após operação de Fontan
Medicamento: Mesilato de camostat
  1. 4 a 12 anos: mesilato de camostate 100 mg, 2 vezes ao dia
  2. maior de 13 anos: mesilato de camostate 100 mg, 3 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina sérica
Prazo: 6 meses
mudança em comparação com a linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina sérica
Prazo: 6 meses
taxa de mudança em comparação com a linha de base
6 meses
Alfa-1 antitripsina fecal
Prazo: 6 meses
mudança em comparação com a linha de base
6 meses
Alfa-1 antitripsina fecal
Prazo: 6 meses
taxa de mudança em comparação com a linha de base
6 meses
diarréia
Prazo: 6 meses
mudança de presença e número
6 meses
ascite
Prazo: 6 meses
alteração na quantidade de ascite por ultrassom abdominal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FontanPLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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