Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camostat Mesylát pro enteropatii se ztrátou bílkovin po operaci Fontan

27. listopadu 2024 aktualizováno: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital

Fáze 2 otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kamostat-mesylátu u pacientů s enteropatií ztrácející proteiny po operaci Fontan

Tato studie je otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studií fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Camostat mesylátu u pacientů s enteropatií ztrácející proteiny po operaci Fontana.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza enteropatie se ztrátou proteinu po operaci Fontana

    • více než 6 měsíců po operaci Fontan
    • více než 3 měsíce anamnézy enteropatie se ztrátou bílkovin (ascites, edém, průjem atd.) a méně než 3,0 mg/dl sérového albuminu bez známek onemocnění ledvin nebo jater

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost užívat orálně kamostatický mesylát
  • přecitlivělost na kamostatický mesylát
  • pacienti užívající podobné léky nebo zakázané kombinované léky
  • pacientů účastnících se jiných klinických studií
  • pacientů s dietním omezením
  • pacienti s genetickým onemocněním, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protein-ztrácející enteropatie po Fontanově operaci
jednoručka s enteropatií ztrácející proteiny po Fontanově operaci
Lék: Kamostat mesylát
  1. 4~12 let: Camostate mesylát 100 mg, 2krát denně
  2. starší 13 let: Camostate mesylát 100 mg, 3krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový albumin
Časové okno: 6 měsíců
změna ve srovnání se základní linií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový albumin
Časové okno: 6 měsíců
poměr změn ve srovnání se základní linií
6 měsíců
Stolice alfa-1 antitrypsin
Časové okno: 6 měsíců
změna ve srovnání se základní linií
6 měsíců
Stolice alfa-1 antitrypsin
Časové okno: 6 měsíců
poměr změn ve srovnání se základní linií
6 měsíců
průjem
Časové okno: 6 měsíců
změna přítomnosti a počtu
6 měsíců
ascites
Časové okno: 6 měsíců
změna množství ascitu ultrazvukem břicha
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FontanPLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace Fontan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit