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Camostat-Mesylat bei Proteinverlust-Enteropathie nach Fontan-Operation

27. November 2024 aktualisiert von: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital

Offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camostat-Mesylat bei Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie nach Fontan-Operation

Diese Studie ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camostat-Mesylat bei Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie nach einer Fontan-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Proteinverlust-Enteropathie nach Fontan-Operation

    • mehr als 6 Monate nach Fontan-Operation
    • mehr als 3 Monate Proteinverlust-Enteropathie in der Vorgeschichte (Aszites, Ödeme, Durchfall usw.) und weniger als 3,0 mg/dl Serumalbumin ohne Anzeichen einer Nieren- oder Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Camostatmesylat oral einzunehmen
  • Überempfindlichkeit gegen Camostatmesylat
  • Patienten, die ähnliche Medikamente oder verbotene Kombinationsmedikamente einnehmen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit Diätbeschränkung
  • Patienten mit genetischen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinverlust-Enteropathie nach Fontan-Operation
Einarmiger Patient mit Proteinverlust-Enteropathie nach Fontan-Operation
Arzneimittel: Camostat-Mesylat
  1. 4 bis 12 Jahre: Camostatmesylat 100 mg, 2-mal täglich
  2. älter als 13 Jahre: Camostatmesylat 100 mg, 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungsverhältnis im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Stuhl-Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Stuhl-Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungsverhältnis im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Durchfall
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von Anwesenheit und Nummer
6 Monate
Aszites
Zeitfenster: 6 Monate
Aszites-Mengenänderung durch Abdominal-Ultraschall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FontanPLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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