Kamostaattimesylaatti proteiinia menettävään enteropatiaan Fontan-leikkauksen jälkeen
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital
Vaihe 2 Avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus kamostaattimesylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus on vaiheen 2 avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus Camostat-mesylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen
- yli 6 kuukautta Fontan-leikkauksen jälkeen
- yli 3 kuukautta proteiineja menettäneestä enteropatiasta (askites, turvotus, ripuli jne.) ja alle 3,0 mg/dl seerumin albumiinia ilman merkkejä munuais- tai maksasairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ottaa oraalista kamostaattimesylaattia
- yliherkkyys kamostaattimesylaatille
- potilaat, jotka käyttävät samanlaisia lääkkeitä tai kiellettyjä yhdistelmälääkkeitä
- muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita
- potilaille, joilla on rajoittunut ruokavalio
- potilaat, joilla on geneettinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen
yksihaarainen proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutossuhde verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Uloste alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Uloste alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutossuhde verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
ripuli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
läsnäolon ja numeron muutos
|
6 kuukautta
|
|
askites
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
askites määrä muuttuu vatsan ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FontanPLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .