Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamostaattimesylaatti proteiinia menettävään enteropatiaan Fontan-leikkauksen jälkeen

lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital

Vaihe 2 Avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus kamostaattimesylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen

Tämä tutkimus on vaiheen 2 avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus Camostat-mesylaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen

    • yli 6 kuukautta Fontan-leikkauksen jälkeen
    • yli 3 kuukautta proteiineja menettäneestä enteropatiasta (askites, turvotus, ripuli jne.) ja alle 3,0 mg/dl seerumin albumiinia ilman merkkejä munuais- tai maksasairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys ottaa oraalista kamostaattimesylaattia
  • yliherkkyys kamostaattimesylaatille
  • potilaat, jotka käyttävät samanlaisia ​​lääkkeitä tai kiellettyjä yhdistelmälääkkeitä
  • muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita
  • potilaille, joilla on rajoittunut ruokavalio
  • potilaat, joilla on geneettinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen
yksihaarainen proteiinia menettävä enteropatia Fontan-leikkauksen jälkeen
  1. 4-12-vuotiaat: Kamostaattimesylaatti 100 mg, 2 kertaa päivässä
  2. yli 13-vuotiaat: Kamostaattimesylaatti 100 mg, 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutos verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutossuhde verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta
Uloste alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutos verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Uloste alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutossuhde verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta
ripuli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
läsnäolon ja numeron muutos
6 kuukautta
askites
Aikaikkuna: 6 kuukautta
askites määrä muuttuu vatsan ultraäänellä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa