Camostat Mesylate do enteropatii z utratą białka po operacji Fontana
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu kamostatu u pacjentów z enteropatią z utratą białka po operacji Fontana
Niniejsze badanie jest otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu Camostatu u pacjentów z enteropatią z utratą białka po operacji metodą Fontana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
historia enteropatii z utratą białka po operacji Fontana
- ponad 6 miesięcy po operacji Fontana
- więcej niż 3 miesiące wywiadu z enteropatią z utratą białka (wodobrzusze, obrzęk, biegunka itp.) i mniej niż 3,0 mg/dl albumin w surowicy bez objawów choroby nerek lub wątroby
Kryteria wyłączenia:
- niemożność przyjmowania doustnego mesylanu kamostatu
- nadwrażliwość na mesylan kamostatu
- pacjentów przyjmujących podobne leki lub zabronione leki skojarzone
- pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych
- pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi
- pacjenci z chorobami genetycznymi takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enteropatia z utratą białka po operacji Fontana
jednoramienne z enteropatią z utratą białka po operacji Fontana
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Alfa-1 antytrypsyna w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Alfa-1 antytrypsyna w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
biegunka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana obecności i numeru
|
6 miesięcy
|
|
wodobrzusze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana ilości wodobrzusza za pomocą USG jamy brzusznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FontanPLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .