フォンタン手術後のタンパク質喪失性腸症に対するメシル酸カモスタット
2022年7月23日 更新者：Gi Beom Kim、Seoul National University Hospital
フォンタン手術後のタンパク質喪失性腸症患者におけるメシル酸カモスタットの有効性と安全性を評価する第2相非盲検、単一群、多施設臨床試験
この研究は、フォンタン手術後のタンパク喪失性腸疾患患者におけるメシル酸カモスタットの有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検単群多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gi Beom Kim
- 電話番号：+82220720266
- メール：ped9526@snu.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フォンタン手術後のタンパク喪失性腸症の病歴
- フォンタン手術後6ヶ月以上
- 3ヶ月以上のタンパク質喪失性腸疾患の病歴（腹水、浮腫、下痢など）と血清アルブミンが3.0mg/dL未満で、腎疾患または肝疾患の証拠がない
除外基準:
- メシル酸カモステートを経口摂取できない
- メシル酸カモステートに対する過敏症
- 類似薬または併用禁止薬を服用している患者
- 他の臨床試験に参加している患者
- 食事制限のある患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォンタン手術後のタンパク喪失性腸症
フォンタン手術後のタンパク喪失性腸症を伴う片腕
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミン
時間枠：6ヵ月
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ベースラインとの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミン
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した変化率
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6ヵ月
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便アルファ-1 アンチトリプシン
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインとの変化
|
6ヵ月
|
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便アルファ-1 アンチトリプシン
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインと比較した変化率
|
6ヵ月
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下痢
時間枠：6ヵ月
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存在と数の変化
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6ヵ月
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腹水
時間枠：6ヵ月
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腹部超音波による腹水量変化
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gi Beom B Kim、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年9月30日
研究の完了 (予期された)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月23日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月23日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FontanPLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォンタン作戦の臨床試験
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了