Camostat Mesylate pour l'entéropathie exsudative après l'opération de Fontan
27 novembre 2024 mis à jour par: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital
Essai clinique de phase 2 ouvert, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate de camostat chez les patients atteints d'entéropathie exsudative après une opération de Fontan
Cette étude est un essai clinique de phase 2 ouvert, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate de Camostat chez les patients atteints d'entéropathie exsudative après l'opération de Fontan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
antécédent d'entéropathie exsudative après opération de Fontan
- plus de 6 mois après l'opération de Fontan
- plus de 3 mois d'antécédents d'entéropathie exsudative (ascite, œdème, diarrhée, etc.) et moins de 3,0 mg/dL d'albumine sérique sans signe de maladie rénale ou hépatique
Critère d'exclusion:
- incapacité à prendre du mésylate de camostate par voie orale
- hypersensibilité au mésylate de camostate
- les patients prenant des médicaments similaires ou une combinaison médicamenteuse interdite
- patients participant à d'autres essais cliniques
- patients avec limitation alimentaire
- les patients atteints de maladies génétiques telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: entéropathie avec perte de protéines après opération de Fontan
un seul bras avec entéropathie avec perte de protéines après une opération de Fontan
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albumine sérique
Délai: 6 mois
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changement par rapport à la ligne de base
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Albumine sérique
Délai: 6 mois
|
taux de changement par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
|
Selles alpha-1 antitrypsine
Délai: 6 mois
|
changement par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
|
Selles alpha-1 antitrypsine
Délai: 6 mois
|
taux de changement par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
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diarrhée
Délai: 6 mois
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changement de présence et de numéro
|
6 mois
|
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ascite
Délai: 6 mois
|
modification de la quantité d'ascite par échographie abdominale
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FontanPLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .