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Camostat Mesylate pour l'entéropathie exsudative après l'opération de Fontan

23 juillet 2022 mis à jour par: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital

Essai clinique de phase 2 ouvert, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate de camostat chez les patients atteints d'entéropathie exsudative après une opération de Fontan

Cette étude est un essai clinique de phase 2 ouvert, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate de Camostat chez les patients atteints d'entéropathie exsudative après l'opération de Fontan.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent d'entéropathie exsudative après opération de Fontan

    • plus de 6 mois après l'opération de Fontan
    • plus de 3 mois d'antécédents d'entéropathie exsudative (ascite, œdème, diarrhée, etc.) et moins de 3,0 mg/dL d'albumine sérique sans signe de maladie rénale ou hépatique

Critère d'exclusion:

  • incapacité à prendre du mésylate de camostate par voie orale
  • hypersensibilité au mésylate de camostate
  • les patients prenant des médicaments similaires ou une combinaison médicamenteuse interdite
  • patients participant à d'autres essais cliniques
  • patients avec limitation alimentaire
  • les patients atteints de maladies génétiques telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: entéropathie exsudative après opération de Fontan
bras unique avec entéropathie exsudative après opération de Fontan
Médicament: Mésylate de camostat
  1. 4 à 12 ans : mésylate de camostate 100 mg, 2 fois par jour
  2. plus de 13 ans : mésylate de camostate 100 mg, 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine sérique
Délai: 6 mois
changement par rapport à la ligne de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine sérique
Délai: 6 mois
taux de changement par rapport à la ligne de base
6 mois
Selles alpha-1 antitrypsine
Délai: 6 mois
changement par rapport à la ligne de base
6 mois
Selles alpha-1 antitrypsine
Délai: 6 mois
taux de changement par rapport à la ligne de base
6 mois
diarrhée
Délai: 6 mois
changement de présence et de numéro
6 mois
ascite
Délai: 6 mois
modification de la quantité d'ascite par échographie abdominale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FontanPLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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