Камостат мезилат при энтеропатии с потерей белка после операции Фонтена
27 ноября 2024 г. обновлено: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital
Фаза 2 открытого одногруппового многоцентрового клинического исследования по оценке эффективности и безопасности камостата мезилата у пациентов с энтеропатией с потерей белка после операции Фонтена
Это исследование фазы 2 представляет собой открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности мезилата камостата у пациентов с энтеропатией с потерей белка после операции Фонтена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
история энтеропатии с потерей белка после операции Фонтена
- более 6 месяцев после операции Фонтена
- наличие в анамнезе энтеропатии с потерей белка более 3 месяцев (асцит, отеки, диарея и т. д.) и менее 3,0 мг/дл сывороточного альбумина без признаков заболевания почек или печени
Критерий исключения:
- невозможность перорального приема камостата мезилат
- повышенная чувствительность к мезилату камостата
- пациенты, принимающие аналогичные лекарства или запрещенные комбинированные препараты
- пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- пациенты с ограничением диеты
- пациенты с генетическими заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: белоктеряющая энтеропатия после операции Фонтана
однорукий с энтеропатией с потерей белка после операции Фонтана
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
коэффициент изменения по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Стул альфа-1 антитрипсин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным
|
6 месяцев
|
|
Стул альфа-1 антитрипсин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
коэффициент изменения по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
диарея
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение присутствия и количества
|
6 месяцев
|
|
асцит
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение объема асцита по данным УЗИ брюшной полости
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FontanPLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .