Mesilato de camostat para la enteropatía perdedora de proteínas después de la operación de Fontan
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital
Ensayo clínico de fase 2, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del mesilato de camostat en pacientes con enteropatía con pérdida de proteínas después de la operación de Fontan
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del mesilato de Camostat en pacientes con enteropatía con pérdida de proteínas después de la operación de Fontan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
antecedentes de enteropatía perdedora de proteínas después de la operación de Fontan
- más de 6 meses después de la operación de Fontan
- más de 3 meses de historia de enteropatía perdedora de proteínas (ascitis, edema, diarrea, etc.) y menos de 3,0 mg/dL de albúmina sérica sin evidencia de enfermedad renal o hepática
Criterio de exclusión:
- incapacidad para tomar mesilato de camostato oral
- hipersensibilidad al mesilato de camostato
- pacientes que toman medicamentos similares o medicamentos combinados prohibidos
- pacientes que participan en otros ensayos clínicos
- pacientes con limitación de la dieta
- pacientes con enfermedades genéticas como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enteropatía perdedora de proteínas después de la operación de Fontan
un solo brazo con enteropatía perdedora de proteínas después de la operación de Fontan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
relación de cambio en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
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Heces alfa-1 antitripsina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
|
Heces alfa-1 antitripsina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
relación de cambio en comparación con la línea de base
|
6 meses
|
|
diarrea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio de presencia y número
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6 meses
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ascitis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio de cantidad de ascitis por ecografía abdominal
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FontanPLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .