Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camostat-mesylaat voor eiwitverliezende enteropathie na Fontan-operatie

23 juli 2022 bijgewerkt door: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital

Fase 2 Open-label, eenarmige, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van camostatmesylaat te evalueren bij patiënten met eiwitverliezende enteropathie na een Fontan-operatie

Deze studie is een fase 2 open-label, single-arm, multi-center klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Camostat-mesylaat te evalueren bij patiënten met eiwitverliezende enteropathie na een Fontan-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van eiwitverliezende enteropathie na Fontan-operatie

    • meer dan 6 maanden na de Fontan-operatie
    • meer dan 3 maanden eiwitverliezende enteropathiegeschiedenis (ascites, oedeem, diarree, enz.) en minder dan 3,0 mg/dl serumalbumine zonder bewijs van nier- of leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om oraal camostatemesylaat in te nemen
  • overgevoeligheid voor camostate mesylaat
  • patiënten die gelijksoortige medicatie of verboden combinatiegeneesmiddelen gebruiken
  • patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • patiënten met een dieetbeperking
  • patiënten met een genetische ziekte zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: eiwitverliezende enteropathie na Fontan-operatie
eenarmige met eiwitverliezende enteropathie na Fontan-operatie
Geneesmiddel: Camostat mesylaat
  1. 4 ~ 12 jaar oud: Camostate mesylaat 100 mg, 2 keer per dag
  2. ouder dan 13 jaar: Camostate mesylaat 100 mg, 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering ten opzichte van de basislijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingsratio vergeleken met baseline
6 maanden
Ontlasting alfa-1 antitrypsine
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Ontlasting alfa-1 antitrypsine
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingsratio vergeleken met baseline
6 maanden
diarree
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering van aanwezigheid en nummer
6 maanden
ascites
Tijdsspanne: 6 maanden
ascites hoeveelheid verandering door abdominale echografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FontanPLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fontan operatie

Klinische onderzoeken op Camostat mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren