Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Camostat mesilato per enteropatia con perdita di proteine ​​dopo l'operazione di Fontan

23 luglio 2022 aggiornato da: Gi Beom Kim, Seoul National University Hospital

Studio clinico di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del mesilato di Camostat in pazienti con enteropatia con perdita di proteine ​​dopo l'intervento di Fontan

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camostat mesilato in pazienti con enteropatia con perdita di proteine ​​dopo l'operazione di Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di enteropatia proteino-disperdente dopo operazione di Fontan

    • più di 6 mesi dopo l'operazione di Fontan
    • più di 3 mesi di storia di enteropatia proteino-disperdente (ascite, edema, diarrea, ecc.) e meno di 3,0 mg/dL di albumina sierica senza evidenza di malattia renale o epatica

Criteri di esclusione:

  • incapacità di assumere il camostato mesilato per via orale
  • ipersensibilità al mesilato camostato
  • pazienti che assumono farmaci simili o farmaci combinati proibiti
  • pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • pazienti con limitazione dietetica
  • pazienti con malattie genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: enteropatia proteino-disperdente dopo intervento di Fontan
braccio singolo con enteropatia proteino-disperdente dopo operazione di Fontan
Droga: Camostat mesilato
  1. 4~12 anni: Camostate mesilato 100 mg, 2 volte al giorno
  2. maggiore di 13 anni: Camostate mesilato 100 mg, 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto di variazione rispetto al basale
6 mesi
Feci alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione rispetto al basale
6 mesi
Feci alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto di variazione rispetto al basale
6 mesi
diarrea
Lasso di tempo: 6 mesi
cambio di presenza e di numero
6 mesi
ascite
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione della quantità di ascite mediante ecografia addominale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gi Beom B Kim, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FontanPLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Operazione Fontana

Prove cliniche su Camostat mesilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi