면역요법 유도를 통한 진행성 자궁경부암 분류(TRACTION)

포함 기준:

포함 기준은 연구 치료 시작 후 28일 이내에 평가됩니다.

1. 서명된 사전 동의 제공 능력
2. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
3. 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
4. 생검으로 확인된 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암
5. 다음 조직학적 하위 유형 중 하나: 편평 세포 암종, 선편평세포 또는 선암종
6. 근치적 치료에 적합하지 않음(예: 수술 및/또는 방사선)
7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 - 1
8. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병

9. 아래에 정의된 대로 적절한 정상 장기 및 골수 기능.

   1. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL.

   2. 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm3

      .

   3. 혈소판 수 ≥100 x 109

      /L(>75,000/mm3

      ).

   4. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. 이것은 확진된 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 제외), 이 경우 ULN의 ≤5배여야 합니다.
   6. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN.
   7. 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 CL >40 mL/min: 크레아티닌 CL(mL/min) 분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

10. 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    1. 여성
    2. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, >1년 전에 마지막 월경이 있는 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경이 화학 요법으로 인한 폐경 > >인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 1년 전 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
11. COVID-19 백신을 접종한 경우, 마지막 백신 용량은 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 14일 이상이어야 합니다.
12. 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복했어야 합니다. 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증, 탈모증 또는 기타 관련 없는 AE가 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

제외 기준:

제외 기준은 연구 치료 시작 후 28일 이내에 평가됩니다.

1. 동시 방사선 요법과 함께 사용되는 경우를 제외한 이전의 전신 화학 요법
2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
3. 이전 면역 체크포인트 억제제 요법 또는 사이토카인
4. 숙주 면역에 영향을 미칠 수 있는 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 통제되지 않는 것으로 알려진 HIV. 안정적이고 통제된 HIV(최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법에서 CD4+ T 세포 수 ≥ 350 세포/uL로 정의되고 등록 전 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 환자)는 시험에 참가할 자격이 있습니다. 포함.
5. 전신 스테로이드 요법, 산소 또는 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 내인성 폐 질환의 병력
6. New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 이상 또는 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 또는 QTcF > 470 혈역학적 불안정성. 참고: 의학적으로 조절되는 부정맥은 허용됩니다.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 또는 만성 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법(1일 프레드니손 등가량 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 이력. 방사선 조영제 알레르기에 대한 스테로이드 전처치는 허용됩니다.
8. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 투여 전 최소 14일.
9. 잠재적인 치료가 2년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다. 시간 요구 사항은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다.
11. 연구자의 의견에 체크포인트 억제제 요법의 안전성에 악영향을 미칠 수 있는 기타 질병/상태.