免疫療法導入による進行子宮頸がんのトリアージ（TRACTION）

包含基準:

包含基準は、研究治療の開始から28日以内に評価されます。

1. 署名されたインフォームド コンセントを提供する能力
2. -研究登録時の年齢が18歳以上
3. -治療を受けることを含む研究期間中のプロトコルに喜んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査
4. -生検で確認された再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん
5. 次の組織学的サブタイプのいずれか: 扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または腺がん
6. 根治治療が受けられない（例えば 手術および/または放射線)
7. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 - 1
8. RECIST v1.1で測定可能な疾患

9. -以下に定義する適切な正常な臓器および骨髄機能。

   1. ヘモグロビン≧8.0g/dL。

   2. 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm3

      .

   3. 血小板数≧100×109

      /L (>75,000/mm3

      ）。

   4. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN。 これは、確定されたギルバート症候群（溶血または肝臓の病理がない場合、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）の患者には適用されず、医師と相談した場合にのみ許可されます。
   5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合は≤5x ULNである必要があります。
   6. -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合。
   7. 測定されたクレアチニン クリアランス (CL) > 40 mL/min または 計算されたクレアチニン CL > 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976) またはクレアチニン クリアランスの決定のための 24 時間の尿収集による): クレアチニン CL (mL/min)分) = 体重 (kg) x (140 - 年齢) x 0.85 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)

10. -女性の閉経前患者の閉経後の状態または陰性の血清妊娠検査の証拠。 女性は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 次の年齢別の要件が適用されます。

    1. 女性
    2. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発閉経を経験した場合、化学療法による最後の月経を伴う閉経を経験した場合、閉経後と見なされます > 1年前、または不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。
11. COVID-19 のワクチン接種を受けている場合、最後のワクチン接種は、最初の治験薬の投与から 14 日以上経過している必要があります。
12. 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。 -参加者は、以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害、脱毛症、またはその他の関連性のないAEを有する参加者は、PIの裁量により適格と見なされる場合があります

除外基準:

除外基準は、研究治療を開始してから28日以内に評価されます。

1. -放射線療法と併用する場合を除く、以前の全身化学療法
2. -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している 研究の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで。
3. 以前の免疫チェックポイント阻害剤療法またはサイトカイン
4. -宿主の免疫に影響を与える可能性のある進行中または活動的な全身感染症、活動性のB型またはC型肝炎感染症、または既知の制御されていないHIV。 -安定した制御されたHIVの患者（少なくとも4週間確立された抗レトロウイルス療法を受けているCD4 + T細胞数が350細胞/ uL以上であり、登録前のHIVウイルス負荷が400コピー/ mL未満であると定義されている）は、試験の対象となります包含。
5. -全身ステロイド療法、酸素、または入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患またはその他の内因性肺疾患の病歴
6. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管イベント、または関連する心臓不整脈を含む、臨床的に重要な心血管疾患またはQTcF> 470の病歴 研究介入の最初の投与から12か月以内血行動態の不安定性。 注: 医学的に管理された不整脈は許可されます。
7. -免疫不全の病歴、または慢性全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の最初の投与前の7日以内。 放射線造影剤アレルギーに対するステロイド前投薬は許可されています。
8. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます研究介入の初回投与の少なくとも14日前。
9. 2 番目の悪性腫瘍の病歴があります, 治癒の可能性のある治療が完了し、2 年間悪性腫瘍の証拠がない場合を除きます. 所要時間は、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がん、またはその他の上皮内がんの根治的切除に成功した参加者には適用されません。
10. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 -補充療法（例えば、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）が許可されています。
11. -治験責任医師の意見では、チェックポイント阻害剤療法の安全性に悪影響を与えるその他の病気/状態。