- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05475236
터닝의 신경 기반
노화와 뇌졸중에 따른 회전 성능의 뇌 네트워크
연구 개요
상세 설명
이 연구는 운동 학습과 경두개 직류 자극(tDCS)이라고 하는 비침습적 전기 뇌 자극의 한 형태를 결합한 CONTROL 보행 연구라고 하는 진행 중인 임상 시험(NCT03790657)과 관련이 있습니다. CONTROL 걷기 연구에서는 참가자를 무작위로 두 개의 실험 그룹(경두개 직류 자극 또는 가짜 자극) 중 하나에 배치합니다. 다음 그룹 배치 참가자는 tDCS 또는 가짜 자극의 형태에 의존하는 그룹을 받는 동안 2주간의 걷기 및 회전 운동 학습 개입을 완료합니다.
CONTROL 걷기 연구 인프라를 활용하여 노인과 뇌졸중을 앓은 사람들에게 종종 손상되는 보행 중 회전의 신경 제어를 추가로 검사합니다. 이 연구는 비침습적 뇌 자극의 한 형태인 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 신경생리학적 뇌 기능을 평가하고 노인의 여러 형태의 선회 성능을 평가합니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌의 운동 네트워크에서 피질 억제 신경생리학적 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 중요하게도, 최근 연구에서는 뇌의 흥분/억제 기능과 노인의 선회 수행 사이에 상당한 연관성이 있음을 보여주지만, 이러한 결과는 대체로 예비적인 것으로 남아 있습니다.
따라서 이 제안의 목적은 신경생리학적 기능(TMS로 측정)과 360도 및 180도 회전 성능 사이의 연관성을 더 자세히 밝히는 것입니다. 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
특정 목표 1은 더 큰 피질 억제가 360도 회전 및 180도 회전에 대해 더 짧은 회전 시간과 연관될 것이라는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 2는 기준선 피질 억제가 더 큰 참가자가 더 큰 360도 및 180도 회전 성능 향상(즉, 더 짧은 회전 시간)을 보여줄 것이라는 가설을 테스트합니다.
이 새로운 지식은 노인의 선회 수행과 관련된 신경 메커니즘에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다. 또한 이러한 결과는 터닝 성능 학습 및 유지를 향상시키기 위한 향후 개입에 대한 기계적 목표를 밝힐 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 선호하는 10m 보행 속도 < 1.1m/s
- "4분의 1마일을 걸을 때 피곤해지거나 두 층의 계단을 오를 때 또는 집안일을 할 때와 같이 걷기 작업에 약간의 어려움"에 대한 자가 보고.
- 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정되고 연구 평가 및 개입의 모든 측면에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 중추신경계의 신경학적 장애 또는 손상으로 진단되거나 이와 일치하는 증상(알츠하이머, 파킨슨, 뇌졸중 등)의 관찰
- 비침습적 뇌 자극에 대한 금기(예: 머리의 금속, 두피의 상처)
- 자기 공명 영상에 대한 금기(예: 체내 금속, 밀실 공포증 등).
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물 사용
- 관절 교체를 기다리는 것과 같은 심한 관절염
- 심한 비만(체질량 지수 > 35)
- 현재 심혈관, 폐 또는 신장 질환; 당뇨병; 불치병
- 전년도의 심근 경색 또는 주요 심장 수술
- 비흑색종 피부암 및 예후가 우수한 암(예: 초기 유방암 또는 전립선암)을 제외한 지난 1년 동안의 암 치료
- 정신 분열증, 기타 정신병 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 안정 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
- 지난 6개월 동안 골절 또는 관절 교체
- 하지 기능 또는 심폐 재활을 위한 물리 치료에 현재 참여
- 모든 임상 시험에 현재 등록
- 연구 담당자와의 의사소통 어려움 및/또는 비영어권 구사
- 연구 기간 동안 다른 지역으로 이전할 계획
- 안전성 또는 부적합에 대한 조사팀의 임상적 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
참가자는 식염수에 적신 전극을 통해 머리에 2mA 전류를 30초 동안 흘립니다.
|
참가자들은 이동 및 회전 학습의 4개 세션을 거치게 됩니다.
이동 학습에는 다양한 지형(즉, 부드럽고 단단한 매트)과 다양한 보행 속도(느리거나 빠름)로 장애물 위를 걷는 연습과 걷기 코스의 각 끝에서 회전 연습이 포함됩니다.
전체 코호트는 경두개 직류 자극 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 경두개 직류 시뮬레이션
참가자는 식염수에 적신 전극을 통해 머리에 2mA의 전기 자극을 20분 동안 받게 됩니다.
|
참가자들은 이동 및 회전 학습의 4개 세션을 거치게 됩니다.
이동 학습에는 다양한 지형(즉, 부드럽고 단단한 매트)과 다양한 보행 속도(느리거나 빠름)로 장애물 위를 걷는 연습과 걷기 코스의 각 끝에서 회전 연습이 포함됩니다.
전체 코호트는 경두개 직류 자극 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피질 침묵 기간(CSP)의 지속 시간(ms)
기간: 30분, 기준선에서 측정
|
피질 침묵 기간(CSP)은 GABA 매개 피질 억제의 단일 펄스 TMS 측정으로, 참가자가 대상 근육(여기서는 전경골근)을 활성화하는 동안 운동 피질에 자극을 가하여 짧은 감소를 초래합니다. 근육 활동 중.
CSP는 자발적인 근육 활동이 돌아올 때까지 근육 활동이 사전 시뮬레이션 근육 활동 수준보다 적은 시간으로 측정됩니다.
CSP는 밀리초(ms) 단위로 측정됩니다.
|
30분, 기준선에서 측정
|
|
기준선에서 360도 회전 기간
기간: 후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
|
360도 회전 테스트 중 360도 회전 기간 변경
|
후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
|
|
기준선에서 180도 회전 기간
기간: 후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
|
참가자들이 복도를 앞뒤로 걷는 2 분 보행 작업 중에 측정 된 180도 회전 시간의 변경.
|
후속 방문시 측정 (기준 후 약 3 주 후)
|
|
휴식 모터 임계 값 (기계 출력 백분율)
기간: 기준선에서 측정 된 20 분
|
휴식 모터 임계 값 (RMT)은 단일 펄스 TMS에 의해 얻어지고 전압 게이트 나트륨 채널 매개 피질 흥분성을 평가합니다.
RMT는 시험의 50% 이상에서 최소 50 마이크로 볼트의 모터 유발 전위 (MEP)를 반복적으로 촉진시키는 데 필요한 자극의 최소 강도 (% 기계 출력)입니다.
총 기계 출력의 백분율로보고됩니다.
|
기준선에서 측정 된 20 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Katz Independence 설문지
기간: 기준선
|
6- 항목 참가자는 독립성 수준을 평가하는 설문지를보고했다 [목욕, 드레싱, 화장실, 전이, 대륙, 수유].
총 점수 범위 : 0-6, 점수가 높을수록 독립적입니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clayton W Swanson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .