Neuronowe podstawy toczenia
Sieci mózgowe wydajności toczenia wraz ze starzeniem się i udarem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest powiązane z trwającym badaniem klinicznym (NCT03790657) o nazwie CONTROL Walking Study, które łączy naukę lokomotoryczną i formę nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). CONTROL Walking Study losowo przydziela uczestników do jednej z dwóch grup eksperymentalnych (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lub stymulacja pozorowana). Po umieszczeniu w grupie uczestnicy przechodzą 2-tygodniową interwencję dotyczącą nauki chodzenia i obracania się lokomotorycznego, otrzymując zależną od grupy formę tDCS lub pozorowaną stymulację.
Wykorzystując infrastrukturę CONTROL Walking Study do dalszego badania neuronowej kontroli obracania się podczas chodzenia, która jest często upośledzona u osób starszych i osób po udarze. To badanie oceni neurofizjologiczną funkcję mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), która jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, a także oceni różne formy obracania się u osób starszych. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do oceny hamujących funkcji neurofizjologicznych kory mózgowej w sieciach motorycznych mózgu. Co ważne, ostatnie prace wykazują znaczące powiązania między funkcją pobudzającą / hamującą mózgu a wydajnością obracania się u osób starszych, chociaż wyniki te pozostają w dużej mierze wstępne.
Dlatego celem tej propozycji jest dalsze wyjaśnienie powiązań między funkcją neurofizjologiczną (mierzoną za pomocą TMS) a wydajnością obracania o 360 stopni i 180 stopni. Śledczy zajmą się następującymi celami szczegółowymi:
Cel szczegółowy 1 przetestuje hipotezę, że większe hamowanie korowe będzie związane z krótszym czasem obrotu dla skrętów o 360 stopni i 180 stopni.
Cel szczegółowy 2 przetestuje hipotezę, że uczestnicy z wyższym początkowym zahamowaniem kory mózgowej wykażą większy wzrost wydajności przy obracaniu o 360 stopni i 180 stopni (tj. krótszy czas trwania skrętu).
Ta nowa wiedza dostarczy dodatkowych informacji na temat mechanizmów neuronalnych związanych z wydajnością obracania się u osób starszych. Co więcej, wyniki te mogą ujawnić mechanistyczne cele dla przyszłych interwencji w celu poprawy uczenia się i zatrzymywania wyników w toczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub więcej
- preferowana prędkość chodzenia na 10 m < 1,1 m/s
- samoopis o „pewnych trudnościach z chodzeniem, takich jak zmęczenie podczas chodzenia ćwierć mili lub podczas wchodzenia na dwa piętra po schodach lub podczas wykonywania prac domowych”.
- Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej grupy badawczej i do udziału we wszystkich aspektach oceny badania i interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub obserwacja objawów zgodnych z takim stanem (choroba Alzheimera, Parkinsona, udar mózgu itp.)
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (np. metal w głowie, rana na skórze głowy)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele, klaustrofobia itp.).
- Stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
- ciężkie zapalenie stawów, takie jak oczekiwanie na wymianę stawu
- ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35)
- obecna choroba układu krążenia, płuc lub nerek; cukrzyca; nieuleczalna choroba
- zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
- leczenie raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i nowotworów o doskonałym rokowaniu (np. rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium)
- aktualne rozpoznanie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
- złamanie kości lub wymiana stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- aktualny udział w fizjoterapii funkcji kończyn dolnych lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
- aktualna rejestracja do dowolnego badania klinicznego
- trudności w komunikowaniu się z personelem badawczym i/lub brak znajomości języka angielskiego
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie studiów
- kliniczna ocena zespołu badawczego dotycząca bezpieczeństwa lub niezgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy będą przez 30 sekund poddawani prądowi elektrycznemu o natężeniu 2 mA do głowy przez elektrody nasączone solą fizjologiczną.
|
Uczestnicy przejdą cztery sesje nauki ruchu i skrętu.
Nauka lokomotoryczna będzie polegać na ćwiczeniu chodzenia po różnych terenach (tj. miękkich i twardych matach) i przeszkodach z różnymi prędkościami chodzenia (wolno lub szybko) oraz praktyce obracania się na każdym końcu trasy chodu.
Cała kohorta zostanie poddana przezczaszkowej stymulacji prądem stałym lub stymulacji pozorowanej.
|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa symulacja prądu stałego
Uczestnicy zostaną poddani 20-minutowej stymulacji elektrycznej głowy o natężeniu 2 mA za pomocą elektrod nasączonych solą fizjologiczną.
|
Uczestnicy przejdą cztery sesje nauki ruchu i skrętu.
Nauka lokomotoryczna będzie polegać na ćwiczeniu chodzenia po różnych terenach (tj. miękkich i twardych matach) i przeszkodach z różnymi prędkościami chodzenia (wolno lub szybko) oraz praktyce obracania się na każdym końcu trasy chodu.
Cała kohorta zostanie poddana przezczaszkowej stymulacji prądem stałym lub stymulacji pozorowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania okresu ciszy korowej (CSP) (ms)
Ramy czasowe: 30 minut, mierzone na linii bazowej
|
Cortical Silent Period (CSP) to jednopulsowa miara TMS hamowania korowego za pośrednictwem GABA, w której stymulacja jest stosowana do kory ruchowej, podczas gdy uczestnicy aktywują docelowy mięsień (tutaj mięsień piszczelowy przedni), co skutkuje krótką redukcją w aktywności mięśni.
CSP mierzy się jako czas, w którym aktywność mięśni jest mniejsza niż poziom aktywności mięśni przed symulacją do powrotu dobrowolnej aktywności mięśni.
CSP jest mierzone w milisekundach (ms).
|
30 minut, mierzone na linii bazowej
|
|
Czas trwania obrotu 360 stopni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
Zmiana w czasie obrotu 360 stopni podczas testu obrotowego 360 stopni
|
Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
|
Czas trwania o 180 stopni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
Zmiana w okresie obrotu o 180 stopni mierzona podczas 2 -minutowego zadania chodzenia, podczas którego uczestnicy idą tam iz powrotem korytarzem.
|
Mierzone podczas wizyty obserwacyjnej (około trzy tygodnie po wyjściu)
|
|
Próg silnika spoczynkowego (procent wyjściowej maszyny)
Ramy czasowe: 20 minut, mierzone na początku
|
Próg silnika spoczynkowego (RMT) uzyskuje się za pomocą TMS jednopulsowego i ocenia bramkowane napięciem pobudliwość kory kory w kanale sodu.
RMT to minimalna intensywność (% mocy maszyny) stymulacji potrzebnej do wielokrotnego wywoływania potencjału wywołanego silnika (MEP) co najmniej 50 mikrowoltów w ponad 50% prób.
Jest to zgłaszane jako procent całkowitej mocy maszyny.
|
20 minut, mierzone na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Katz Independence
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
6-elementowy uczestnik zgłosił kwestionariusz oceniający poziom niezależności [kąpiel, ubieranie, toalety, przenoszenie, ciągłość, karmienie].
Całkowity zakres wyników: 0-6, im wyższy wynik, tym bardziej niezależny.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton W Swanson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3954-M
- 1IK1RX003954-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .