Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové základy soustružení

10. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Mozkové sítě obratného výkonu se stárnutím a mrtvicí

Starší dospělí a lidé, kteří přežili mrtvici, mají často potíže s prováděním složitých úkolů při chůzi, částečně kvůli změnám v mozku. Jedním z často opomíjených úkolů je otáčení, které může při špatném provedení vést ke zranění. Vyšetřovatelé použijí neinvazivní mozkovou stimulaci k posouzení mozkové aktivity a spojí tato pozorování s obratem u starších dospělých a pacientů, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je spojena s probíhající klinickou studií (NCT03790657) s názvem CONTROL Walking Study, která kombinuje lokomotorické učení a formu neinvazivní elektrické stimulace mozku nazývanou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Studie CONTROL Walking Study náhodně zařazuje účastníky do jedné ze dvou experimentálních skupin (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo simulovaná stimulace). Po skupinovém umístění účastníci dokončí 2týdenní chůzi a lokomoční učení se otáčením, přičemž dostávají skupinově závislou formu tDCS nebo simulované stimulace.

Využitím infrastruktury CONTROL Walking Study k dalšímu zkoumání nervové kontroly otáčení při chůzi, která je často narušena u starších dospělých a lidí, kteří prodělali mrtvici. Tato studie bude hodnotit neurofyziologické funkce mozku pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), což je forma neinvazivní mozkové stimulace, stejně jako hodnocení různých forem obratného výkonu u starších dospělých. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k posouzení kortikální inhibiční neurofyziologické funkce v motorických sítích mozku. Důležité je, že nedávná práce prokazuje významné souvislosti mezi excitační/inhibiční funkcí mozku a výkonem otáčení u starších dospělých, ačkoli tyto výsledky zůstávají převážně předběžné.

Proto je cílem tohoto návrhu dále objasnit souvislosti mezi neurofyziologickou funkcí (měřenou pomocí TMS) a výkonem při otáčení o 360 stupňů a 180 stupňů. Vyšetřovatelé se zaměří na tyto konkrétní cíle:

Specifický cíl 1 otestuje hypotézu, že větší kortikální inhibice bude spojena s kratší dobou trvání obratu pro otáčky o 360 stupňů a 180 stupňů.

Specifický cíl 2 otestuje hypotézu, že účastníci s vyšší základní kortikální inhibicí budou vykazovat větší nárůst výkonu při otáčení o 360 stupňů a 180 stupňů (tj. kratší dobu trvání otáčení).

Tyto nové poznatky poskytnou další informace o nervových mechanismech spojených s výkonem otáčení u starších dospělých. Kromě toho by tyto výsledky mohly odhalit mechanické cíle pro budoucí zásahy ke zlepšení učení a udržení výkonu soustružení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • preferovaná rychlost chůze 10 m < 1,1 m/s
  • self-report o „nějakých potížích s chůzí, jako je únava při chůzi čtvrt míle nebo při lezení dvou pater schodů nebo při provádění domácích prací“.
  • Ochota být randomizován do kterékoli studijní skupiny a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná neurologická porucha nebo poranění centrálního nervového systému nebo pozorování příznaků odpovídajících takovému stavu (Alzheimerova, Parkinsonova choroba, mrtvice atd.)
  • Kontraindikace neinvazivní stimulace mozku (např. kov v hlavě, rána na pokožce hlavy)
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. kov v těle, klaustrofobie atd.).
  • Užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu
  • těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
  • současné kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění; diabetes; smrtelná choroba
  • infarkt myokardu nebo velká srdeční operace v předchozím roce
  • léčba rakoviny v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
  • současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
  • nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  • zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
  • současná účast na fyzikální terapii funkce dolních končetin nebo kardiopulmonální rehabilitaci
  • aktuální zápis do jakékoli klinické studie
  • potíže s komunikací se studijním personálem a/nebo neangličtina
  • plánuje přesídlení z oblasti během studijního období
  • klinický úsudek vyšetřovacího týmu ohledně bezpečnosti nebo nedodržování předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci podstoupí 30 sekund elektrického proudu 2 mA do hlavy přes elektrody napuštěné fyziologickým roztokem.
Behaviorální: Experimentální: Lokomotorické učení
Účastníci absolvují čtyři sezení lokomočního a otočného učení. Lokomotorické učení bude zahrnovat nácvik chůze přes různé terény (tj. měkké a pevné podložky) a překážky při různých rychlostech chůze (pomalá nebo rychlá) a nácvik otáčení na každém konci kurzu chůze. Celá kohorta podstoupí buď transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem nebo simulovanou stimulaci.
Experimentální: Transkraniální simulace stejnosměrného proudu
Účastníci podstoupí 20 minut elektrické stimulace hlavy 2 mA prostřednictvím elektrod napuštěných fyziologickým roztokem.
Behaviorální: Experimentální: Lokomotorické učení
Účastníci absolvují čtyři sezení lokomočního a otočného učení. Lokomotorické učení bude zahrnovat nácvik chůze přes různé terény (tj. měkké a pevné podložky) a překážky při různých rychlostech chůze (pomalá nebo rychlá) a nácvik otáčení na každém konci kurzu chůze. Celá kohorta podstoupí buď transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem nebo simulovanou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kortikálního tichého období (CSP) (ms)
Časové okno: 30 minut, měřeno na základní linii
Cortical Silent Period (CSP) je jednopulzní TMS měření kortikální inhibice zprostředkované GABA, při kterém je stimulace aplikována na motorickou kůru, zatímco účastníci aktivují cílový sval (zde musculus tibialis anterior), což vede ke krátkému snížení ve svalové činnosti. CSP se měří jako čas, během kterého je svalová aktivita nižší než úroveň svalové aktivity před simulací, dokud se neobnoví dobrovolná svalová aktivita. CSP se měří v milisekundách (ms).
30 minut, měřeno na základní linii
360 stupňů doba trvání z výchozího hodnoty
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
Změna doba trvání obratu 360 stupňů během testu na 360 stupňů
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
O délce 180 stupňů z výchozího stavu
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
Změna za 180 stupňů doba trvání měřena během 2 minut chůze, kde účastníci chodí tam a zpět po chodbě.
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po základní linii)
Klidový prahová hodnota motoru (procento strojového výkonu)
Časové okno: 20 minut, měřeno na začátku
Klidový prahová hodnota motoru (RMT) se získává pomocí jednofalizových TM a hodnotí kortikální excitabilitu zprostředkovanou sodíkem zprostředkovanou napětím. RMT je minimální intenzita (% strojového výkonu) stimulace potřebné k opakování motoru vyvolaného potenciálu (MEP) nejméně 50 mikrovoltů ve více než 50% pokusů. Je hlášeno jako procento z celkového výkonu stroje.
20 minut, měřeno na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nezávislosti Katz
Časové okno: Základní linie
Účastník 6-IMEM nahlásil dotazník hodnotící úroveň nezávislosti [koupání, oblékání, toalety, přenos, kontinence, krmení]. Celkový rozsah skóre: 0-6, čím vyšší je skóre, tím nezávislé.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton W Swanson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N3954-M
  • 1IK1RX003954-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena v souladu s Dohodou o používání dat, která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru. .

Časový rámec sdílení IPD

Omezený soubor dat bude dokončen po dokončení studie a přijetí primárních/sekundárních dat k publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Lokomotorické učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit