Neurala grunder för svarvning
Hjärnnätverk för att vända prestanda med åldrande och stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är associerad med en pågående klinisk studie (NCT03790657) som kallas CONTROL Walking Study, som kombinerar rörelseinlärning och en form av icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS). CONTROL Walking Study placerar deltagarna slumpmässigt i en av två experimentella grupper (transkraniell likströmsstimulering eller skenstimulering). Efter gruppplacering genomför deltagarna en 2 veckor lång gång och vändning av rörelseinlärning medan de får en gruppberoende form av tDCS eller skenstimulering.
Genom att utnyttja infrastrukturen för CONTROL Walking Study för att ytterligare undersöka den neurala kontrollen av att svänga under gång, vilket ofta är försämrat för äldre vuxna och personer som har haft en stroke. Denna studie kommer att bedöma neurofysiologisk hjärnfunktion med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som är en form av icke-invasiv hjärnstimulering samt bedöma flera former av vändningsprestanda hos äldre vuxna. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att bedöma kortikal hämmande neurofysiologisk funktion i motoriska nätverk i hjärnan. Viktigt är att nyare arbete visar signifikanta samband mellan hjärnans excitatoriska/hämmande funktion och vändande prestanda hos äldre vuxna, även om dessa resultat i stort sett fortfarande är preliminära.
Därför är syftet med detta förslag att ytterligare belysa samband mellan neurofysiologisk funktion (mätt med TMS) och 360 graders och 180 graders svängprestanda. Utredarna kommer att ta itu med följande specifika mål:
Specifikt mål 1 kommer att testa hypotesen att större kortikal hämning kommer att vara associerad med kortare varaktighet för vändningar på 360 grader och 180 graders vändningar.
Specifikt mål 2 kommer att testa hypotesen att deltagare med större kortikal hämning vid baslinjen kommer att uppvisa större 360 graders och 180 graders svängprestandavinster (dvs kortare varaktighet av sväng).
Denna nya kunskap kommer att ge ytterligare information om de neurala mekanismer som är förknippade med svängprestanda hos äldre vuxna. Dessutom kan dessa resultat avslöja mekanistiska mål för framtida interventioner för att förbättra inlärning och retention av vändprestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65 år eller äldre
- föredragen 10m gånghastighet < 1,1 m/s
- självrapportering av "vissa svårigheter med gånguppgifter, som att bli trött när man går en kvarts mil, eller när man går uppför två trappor eller när man utför hushållssysslor."
- Vilja att randomiseras till endera studiegruppen och att delta i alla aspekter av studiebedömning och intervention
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad neurologisk störning eller skada i centrala nervsystemet, eller observation av symtom som överensstämmer med ett sådant tillstånd (Alzheimers, Parkinsons, stroke, etc.)
- Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering (t.ex. metall i huvudet, sår i hårbotten)
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi, etc).
- Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet
- svår artrit, som att vänta på ledbyte
- svår fetma (body mass index > 35)
- aktuell kardiovaskulär, lung- eller njursjukdom; diabetes; dödlig sjukdom
- hjärtinfarkt eller större hjärtoperationer föregående år
- cancerbehandling under det senaste året, med undantag för icke-melanom hudcancer och cancer med utmärkt prognos (t.ex. bröst- eller prostatacancer i ett tidigt stadium)
- aktuell diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
- okontrollerad hypertoni i vila (systolisk > 180 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
- benfraktur eller ledbyte under de senaste sex månaderna
- aktuellt deltagande i sjukgymnastik för nedre extremitetsfunktion eller hjärt-lungrehabilitering
- nuvarande registrering i någon klinisk prövning
- svårigheter att kommunicera med studiepersonal och/eller icke-engelsktalande
- planerar att flytta ut från området under studietiden
- klinisk bedömning av utredningsgruppen angående säkerhet eller bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Deltagarna kommer att genomgå 30 sekunder av 2 mA elektrisk ström till huvudet genom koksaltlösningsindränkta elektroder.
|
Deltagarna kommer att genomgå fyra pass med rörelse- och svänginlärning.
Rörelseinlärning kommer att innebära att öva på att gå över olika terränger (d.v.s. mjuka och fasta mattor) och hinder med olika gånghastigheter (långsam eller snabb) och svängträning i varje ände av gångbanan.
Hela kohorten kommer att genomgå antingen transkraniell likströmsstimulering eller skenstimulering.
|
|
Experimentell: Transkraniell likströmssimulering
Deltagarna kommer att genomgå 20 minuters 2 mA elektrisk stimulering till huvudet genom elektroder som blötläggs med saltlösning.
|
Deltagarna kommer att genomgå fyra pass med rörelse- och svänginlärning.
Rörelseinlärning kommer att innebära att öva på att gå över olika terränger (d.v.s. mjuka och fasta mattor) och hinder med olika gånghastigheter (långsam eller snabb) och svängträning i varje ände av gångbanan.
Hela kohorten kommer att genomgå antingen transkraniell likströmsstimulering eller skenstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av kortikal tyst period (CSP) (ms)
Tidsram: 30 minuter, mätt vid baslinjen
|
Cortical Silent Period (CSP) är ett enkelpuls TMS-mått på GABA-medierad kortikal hämning, där stimulering appliceras på den motoriska cortex medan deltagarna aktiverar en målmuskel (här, tibialis anterior muskeln), vilket resulterar i en kort minskning i muskelaktivitet.
CSP mäts som den tid under vilken muskelaktiviteten är mindre än muskelaktivitetsnivån före simuleringen tills den frivilliga muskelaktiviteten återgår.
CSP mäts i millisekunder (ms).
|
30 minuter, mätt vid baslinjen
|
|
360 graders varaktighet från baslinjen
Tidsram: Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
Förändring i 360 graders varaktighet under ett 360 -graders turnest
|
Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
|
180 graders varaktighet från baslinjen
Tidsram: Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
Förändring i 180 graders varaktighet mätt under en 2 minuters gånguppgift där deltagarna går fram och tillbaka ner en korridor.
|
Mätt vid uppföljningsbesök (ungefär tre veckor efter baslinjen)
|
|
Vilande motorns tröskel (procent av maskinutgången)
Tidsram: 20 minuter, mätt vid baslinjen
|
Restmotorns tröskel (RMT) erhålls genom en-puls-TMS och utvärderar spänningsgrindad natriumkanalmedierad kortikal excitabilitet.
RMT är den minsta intensiteten (% maskinutgång) av stimulering som krävs för att upprepade gånger framkalla en motor som framkallas potential (MEP) på minst 50 mikrovolter i över 50% av försöken.
Det rapporteras i procent av den totala maskinutgången.
|
20 minuter, mätt vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katz självständighetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
6-artiklar rapporterade frågeformuläret utvärdering av självständighetsnivå [badning, klädsel, toalett, överföring, kontinuitet, utfodring].
Totalt poängområde: 0-6, ju högre poäng, desto mer oberoende.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clayton W Swanson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N3954-M
- 1IK1RX003954-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .