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Basi neurali della svolta

10 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Reti cerebrali di prestazioni di svolta con l'invecchiamento e l'ictus

Gli anziani e i sopravvissuti all'ictus spesso hanno difficoltà a svolgere complesse attività di deambulazione, in parte a causa di cambiamenti nel cervello. Un compito spesso trascurato è girare, che può causare lesioni se eseguito male. I ricercatori utilizzeranno la stimolazione cerebrale non invasiva per valutare l'attività cerebrale e mettere in relazione tali osservazioni con le prestazioni di svolta negli anziani e nei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è associato a una sperimentazione clinica in corso (NCT03790657) chiamata CONTROL Walking Study, che combina l'apprendimento locomotore e una forma di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Il CONTROL Walking Study, colloca in modo casuale i partecipanti in uno dei due gruppi sperimentali (stimolazione transcranica a corrente continua o stimolazione fittizia). Dopo il collocamento di gruppo, i partecipanti completano un intervento di apprendimento locomotorio di 2 settimane di cammino e rotazione mentre ricevono un gruppo dipendente dalla forma di tDCS o stimolazione fittizia.

Sfruttando l'infrastruttura CONTROL Walking Study per esaminare ulteriormente il controllo neurale della rotazione mentre si cammina, che è spesso compromesso per gli anziani e le persone che hanno avuto un ictus. Questo studio valuterà la funzione cerebrale neurofisiologica utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), che è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, oltre a valutare molteplici forme di prestazioni di svolta negli anziani. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per valutare la funzione neurofisiologica inibitoria corticale nelle reti motorie del cervello. È importante sottolineare che il lavoro recente dimostra associazioni significative tra la funzione eccitatoria/inibitoria del cervello e le prestazioni di svolta negli anziani, sebbene questi risultati rimangano in gran parte preliminari.

Pertanto, l'obiettivo di questa proposta è chiarire ulteriormente le associazioni tra la funzione neurofisiologica (misurata con TMS) e le prestazioni di rotazione a 360 gradi e 180 gradi. Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici:

L'Obiettivo Specifico 1 verificherà l'ipotesi che una maggiore inibizione corticale sarà associata a una minore durata della virata per virate a 360 gradi e virate a 180 gradi.

L'obiettivo specifico 2 verificherà l'ipotesi che i partecipanti con una maggiore inibizione corticale di base dimostreranno maggiori guadagni nelle prestazioni di virata a 360 gradi e 180 gradi (ovvero, durate di virata più brevi).

Questa nuova conoscenza fornirà ulteriori informazioni sui meccanismi neurali associati alle prestazioni di svolta negli anziani. Inoltre, questi risultati potrebbero rivelare obiettivi meccanicistici per interventi futuri per migliorare l'apprendimento e la ritenzione delle prestazioni di svolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65 anni o più
  • velocità di camminata preferita a 10 m < 1,1 m/s
  • auto-segnalazione di "qualche difficoltà con le attività di deambulazione, come stancarsi quando si cammina per un quarto di miglio, o quando si salgono due rampe di scale, o quando si eseguono le faccende domestiche".
  • Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di studio e a partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale, o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione (Alzheimer, Parkinson, ictus, ecc.)
  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva (ad esempio, metallo nella testa, ferita sul cuoio capelluto)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia, ecc.).
  • Uso di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
  • obesità grave (indice di massa corporea > 35)
  • malattia cardiovascolare, polmonare o renale in corso; diabete; malattia terminale
  • infarto del miocardio o chirurgia cardiaca maggiore nell'anno precedente
  • trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad es. Cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
  • attuale diagnosi di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
  • attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori o riabilitazione cardiopolmonare
  • arruolamento in corso in qualsiasi sperimentazione clinica
  • difficoltà a comunicare con il personale dello studio e/o non parlare inglese
  • intenzione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
  • giudizio clinico del team investigativo in merito alla sicurezza o alla non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti subiranno 30 secondi di 2 mA di corrente elettrica alla testa attraverso elettrodi imbevuti di soluzione salina.
Comportamentale: Sperimentale: Apprendimento locomotore
I partecipanti saranno sottoposti a quattro sessioni di locomozione e turn learning. L'apprendimento locomotorio comporterà la pratica della camminata su diversi terreni (ad esempio, tappetini morbidi e solidi) e ostacoli a diverse velocità di camminata (lenta o veloce) e la pratica della rotazione a ciascuna estremità del percorso di camminata. L'intera coorte subirà la stimolazione transcranica a corrente continua o la stimolazione fittizia.
Sperimentale: Simulazione di corrente continua transcranica
I partecipanti subiranno 20 minuti di stimolazione elettrica da 2 mA alla testa attraverso elettrodi imbevuti di soluzione salina.
Comportamentale: Sperimentale: Apprendimento locomotore
I partecipanti saranno sottoposti a quattro sessioni di locomozione e turn learning. L'apprendimento locomotorio comporterà la pratica della camminata su diversi terreni (ad esempio, tappetini morbidi e solidi) e ostacoli a diverse velocità di camminata (lenta o veloce) e la pratica della rotazione a ciascuna estremità del percorso di camminata. L'intera coorte subirà la stimolazione transcranica a corrente continua o la stimolazione fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del periodo di silenzio corticale (CSP) (ms)
Lasso di tempo: 30 minuti, misurati al basale
Cortical Silent Period (CSP) è una misura TMS a impulso singolo dell'inibizione corticale mediata da GABA, in cui la stimolazione viene applicata alla corteccia motoria mentre i partecipanti attivano un muscolo bersaglio (qui, il muscolo tibiale anteriore), con conseguente breve riduzione nell'attività muscolare. Il CSP è misurato come il tempo durante il quale l'attività muscolare è inferiore al livello di attività muscolare pre-simulazione fino al ritorno dell'attività muscolare volontaria. CSP è misurato in millisecondi (ms).
30 minuti, misurati al basale
Durata a 360 gradi dalla linea di base
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
Variazione della durata della svolta a 360 gradi durante un test di turno a 360 gradi
Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
Durata del turno di 180 gradi dalla linea di base
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
Modifica della durata della svolta di 180 gradi misurata durante un compito di camminata di 2 minuti in cui i partecipanti camminano avanti e indietro lungo un corridoio.
Misurato alla visita di follow -up (circa tre settimane dopo il basale)
Soglia del motore a riposo (percentuale dell'uscita della macchina)
Lasso di tempo: 20 minuti, misurati al basale
La soglia del motore a riposo (RMT) è ottenuta mediante TMS a impulso singolo e valuta l'eccitabilità corticale mediata dalla tensione di sodio-channel. RMT è l'intensità minima (% di produzione della macchina) della stimolazione necessaria per evocare ripetutamente un potenziale evocato (MEP) di almeno 50 microvolt in oltre il 50% delle prove. È riportato come percentuale dell'output della macchina totale.
20 minuti, misurati al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indipendenza di Katz
Lasso di tempo: Basale
Il partecipante a 6 elementi ha riportato un questionario di valutazione del livello di indipendenza [bagni, condimento, servizi igienici, trasferimento, continenza, alimentazione]. Range di punteggi totali: 0-6, maggiore è il punteggio, più indipendente.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayton W Swanson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3954-M
  • 1IK1RX003954-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati limitato ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati che limiti adeguatamente l'uso del set di dati e proibisca al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati .

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati limitato sarà completato dopo il completamento dello studio e l'accettazione dei dati primari/secondari per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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