Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale grunnlag for å dreie

5. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hjernenettverk for å snu ytelse med aldring og hjerneslag

Eldre voksne og slagoverlevere har ofte problemer med å utføre komplekse gåoppgaver, blant annet på grunn av endringer i hjernen. En oppgave som ofte overses er å snu, noe som kan føre til skade når den utføres dårlig. Etterforskerne vil bruke ikke-invasiv hjernestimulering for å vurdere hjerneaktivitet og relatere disse observasjonene til å snu ytelsen hos eldre voksne og slagoverlevere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er assosiert med en pågående klinisk studie (NCT03790657) kalt CONTROL Walking Study, som kombinerer lokomotorisk læring og en form for ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS). CONTROL Walking Study plasserer deltakerne tilfeldig i en av to eksperimentelle grupper (transkraniell likestrømstimulering eller falsk stimulering). Etter gruppeplassering fullfører deltakerne en 2 ukers lang gang- og svingbevegelseslæringsintervensjon mens de mottar en gruppe avhengig av formen for tDCS eller falsk stimulering.

Ved å utnytte infrastrukturen for CONTROL Walking Study for å undersøke den nevrale kontrollen av å snu mens du går, som ofte er svekket for eldre voksne og personer som har hatt hjerneslag. Denne studien vil vurdere nevrofysiologisk hjernefunksjon ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, samt vurdere flere former for svingytelse hos eldre voksne. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å vurdere kortikal inhiberende nevrofysiologisk funksjon i motoriske nettverk i hjernen. Viktigere, nyere arbeid viser signifikante assosiasjoner mellom hjernens eksitatoriske/hemmende funksjon og snu ytelse hos eldre voksne, selv om disse resultatene i stor grad forblir foreløpige.

Derfor er målet med dette forslaget å ytterligere belyse assosiasjoner mellom nevrofysiologisk funksjon (målt med TMS) og 360 graders og 180 graders svingytelse. Etterforskerne vil ta for seg følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1 vil teste hypotesen om at større kortikal inhibering vil være assosiert med kortere svingvarighet for 360 graders svinger og 180 graders svinger.

Spesifikt mål 2 vil teste hypotesen om at deltakere med større baseline kortikal inhibering vil demonstrere større 360 ​​graders og 180 graders svingytelsesgevinster (dvs. kortere svingvarighet).

Denne nye kunnskapen vil gi tilleggsinformasjon om de nevrale mekanismene knyttet til svingytelse hos eldre voksne. Dessuten kan disse resultatene avsløre mekanistiske mål for fremtidige intervensjoner for å forbedre læring og oppbevaring av turning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clayton W Swanson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 år eller eldre
  • foretrukket 10m ganghastighet < 1,1 m/s
  • selvrapportering av "enkelte problemer med gangoppgaver, som å bli sliten når du går en kvart mil, eller når du klatrer to trapper, eller når du utfører husarbeid."
  • Vilje til å bli randomisert til begge studiegruppene og til å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer forenlig med en slik tilstand (Alzheimers, Parkinsons, hjerneslag, etc.)
  • Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metall i hodet, sår i hodebunnen)
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi osv.).
  • Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet
  • alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
  • alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
  • nåværende kardiovaskulær sykdom, lunge- eller nyresykdom; diabetes; dødelig sykdom
  • hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
  • kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
  • nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • beinbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
  • nåværende deltakelse i fysioterapi for underekstremitetsfunksjon eller hjerte-lungerehabilitering
  • nåværende påmelding til enhver klinisk studie
  • problemer med å kommunisere med studiepersonell, og/eller ikke-engelsktalende
  • planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden
  • klinisk vurdering av etterforskningsteamet angående sikkerhet eller manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne vil gjennomgå 30 sekunder med 2 mA elektrisk strøm til hodet gjennom elektroder som er fuktet med saltvann.
Atferdsmessig: Eksperimentell: Lokomotorisk læring
Deltakerne vil gjennomgå fire økter med bevegelses- og svinglæring. Lokomotorisk læring vil innebære å trene på å gå over forskjellige terreng (dvs. myke og faste matter) og hindringer ved forskjellige ganghastigheter (sakte eller raske) og svingtrening i hver ende av gangløypa. Hele kohorten vil gjennomgå enten transkraniell likestrømstimulering eller falsk stimulering.
Eksperimentell: Transkraniell likestrømsimulering
Deltakerne vil gjennomgå 20 minutter med 2 mA elektrisk stimulering til hodet gjennom elektroder som er fuktet med saltvann.
Atferdsmessig: Eksperimentell: Lokomotorisk læring
Deltakerne vil gjennomgå fire økter med bevegelses- og svinglæring. Lokomotorisk læring vil innebære å trene på å gå over forskjellige terreng (dvs. myke og faste matter) og hindringer ved forskjellige ganghastigheter (sakte eller raske) og svingtrening i hver ende av gangløypa. Hele kohorten vil gjennomgå enten transkraniell likestrømstimulering eller falsk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Cortical Silent Period (CSP) (ms)
Tidsramme: 30 minutter, målt ved baseline
Cortical Silent Period (CSP) er et enkeltpuls TMS-mål på GABA-mediert kortikal hemming, der stimulering påføres den motoriske cortex mens deltakerne aktiverer en målmuskel (her tibialis anterior muskel), noe som resulterer i en kort reduksjon i muskelaktivitet. CSP måles som tiden hvor muskelaktiviteten er mindre enn muskelaktivitetsnivået før simulering frem til tilbakevending av frivillig muskelaktivitet. CSP måles i millisekunder (ms).
30 minutter, målt ved baseline
360 graders svingvarighet
Tidsramme: 5 minutter, målt to ganger med ca. 3 ukers mellomrom
Svingvarighet målt under en 360 graders svingoppgave
5 minutter, målt to ganger med ca. 3 ukers mellomrom
180 graders svingvarighet
Tidsramme: 5 minutter, målt to ganger med ca. 3 ukers mellomrom
Snuvarighet som målt under en 2-minutters gåoppgave der deltakerne går tilbake og fjerde ned en korridor.
5 minutter, målt to ganger med ca. 3 ukers mellomrom
Terskel for hvilemotor (prosent av maskineffekt)
Tidsramme: 20 minutter, målt ved baseline
Hvilemotorterskel (rMT) oppnås ved enkeltpuls TMS og vurderer spenningsstyrt natriumkanalmediert kortikal eksitabilitet. rMT er minimumsintensiteten (% maskineffekt) av stimulering som er nødvendig for gjentatte ganger å fremkalle et motorfremkalt potensial (MEP) på minst 50 mikrovolt i over 50 % av forsøkene. Det rapporteres som en prosentandel av total maskinproduksjon.
20 minutter, målt ved baseline
Forholdet mellom motorfremkalte potensielle amplituder (ingen enheter)
Tidsramme: 30 minutter, målt ved baseline
Intracortical Facilitation (ICF) er paret-puls TMS-målinger for henholdsvis kortikal inhibering og eksitabilitet. En kort interstimulus (1-5 ms) fører til kortikal inhibering som reflekterer GABAA-mediert nettverksinhibering og lengre interstimulusintervall på 50-300 ms reflekterer GABAB-mediert lokal hemming. Forholdet mellom topp-til-topp-amplituden (i mV) for den andre MEP til den første (eller kontroll-) MEP vil bli beregnet for hver av disse stimuleringsprotokollene.
30 minutter, målt ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katz uavhengighetsspørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
Deltaker på 6 punkter rapporterte spørreskjema som vurderer graden av uavhengighet [bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens, fôring]. Totalskåre varierer: 0-6, jo høyere poengsum, jo ​​mer uavhengig.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayton W Swanson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N3954-M
  • 1IK1RX003954-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet .

IPD-delingstidsramme

Det begrensede datasettet vil bli fullført etter at studien er fullført og primære/sekundære data akseptert for publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: Lokomotorisk læring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere