Nevrale grunnlag for å dreie
Hjernenettverk for å snu ytelse med aldring og hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er assosiert med en pågående klinisk studie (NCT03790657) kalt CONTROL Walking Study, som kombinerer lokomotorisk læring og en form for ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS). CONTROL Walking Study plasserer deltakerne tilfeldig i en av to eksperimentelle grupper (transkraniell likestrømstimulering eller falsk stimulering). Etter gruppeplassering fullfører deltakerne en 2 ukers lang gang- og svingbevegelseslæringsintervensjon mens de mottar en gruppe avhengig av formen for tDCS eller falsk stimulering.
Ved å utnytte infrastrukturen for CONTROL Walking Study for å undersøke den nevrale kontrollen av å snu mens du går, som ofte er svekket for eldre voksne og personer som har hatt hjerneslag. Denne studien vil vurdere nevrofysiologisk hjernefunksjon ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, samt vurdere flere former for svingytelse hos eldre voksne. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å vurdere kortikal inhiberende nevrofysiologisk funksjon i motoriske nettverk i hjernen. Viktigere, nyere arbeid viser signifikante assosiasjoner mellom hjernens eksitatoriske/hemmende funksjon og snu ytelse hos eldre voksne, selv om disse resultatene i stor grad forblir foreløpige.
Derfor er målet med dette forslaget å ytterligere belyse assosiasjoner mellom nevrofysiologisk funksjon (målt med TMS) og 360 graders og 180 graders svingytelse. Etterforskerne vil ta for seg følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1 vil teste hypotesen om at større kortikal inhibering vil være assosiert med kortere svingvarighet for 360 graders svinger og 180 graders svinger.
Spesifikt mål 2 vil teste hypotesen om at deltakere med større baseline kortikal inhibering vil demonstrere større 360 graders og 180 graders svingytelsesgevinster (dvs. kortere svingvarighet).
Denne nye kunnskapen vil gi tilleggsinformasjon om de nevrale mekanismene knyttet til svingytelse hos eldre voksne. Dessuten kan disse resultatene avsløre mekanistiske mål for fremtidige intervensjoner for å forbedre læring og oppbevaring av turning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år eller eldre
- foretrukket 10m ganghastighet < 1,1 m/s
- selvrapportering av "enkelte problemer med gangoppgaver, som å bli sliten når du går en kvart mil, eller når du klatrer to trapper, eller når du utfører husarbeid."
- Vilje til å bli randomisert til begge studiegruppene og til å delta i alle aspekter av studievurdering og intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer forenlig med en slik tilstand (Alzheimers, Parkinsons, hjerneslag, etc.)
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metall i hodet, sår i hodebunnen)
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi osv.).
- Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
- alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35)
- nåværende kardiovaskulær sykdom, lunge- eller nyresykdom; diabetes; dødelig sykdom
- hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
- kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium bryst- eller prostatakreft)
- nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- beinbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
- nåværende deltakelse i fysioterapi for underekstremitetsfunksjon eller hjerte-lungerehabilitering
- nåværende påmelding til enhver klinisk studie
- problemer med å kommunisere med studiepersonell, og/eller ikke-engelsktalende
- planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden
- klinisk vurdering av etterforskningsteamet angående sikkerhet eller manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne vil gjennomgå 30 sekunder med 2 mA elektrisk strøm til hodet gjennom elektroder som er fuktet med saltvann.
|
Deltakerne vil gjennomgå fire økter med bevegelses- og svinglæring.
Lokomotorisk læring vil innebære å trene på å gå over forskjellige terreng (dvs. myke og faste matter) og hindringer ved forskjellige ganghastigheter (sakte eller raske) og svingtrening i hver ende av gangløypa.
Hele kohorten vil gjennomgå enten transkraniell likestrømstimulering eller falsk stimulering.
|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømsimulering
Deltakerne vil gjennomgå 20 minutter med 2 mA elektrisk stimulering til hodet gjennom elektroder som er fuktet med saltvann.
|
Deltakerne vil gjennomgå fire økter med bevegelses- og svinglæring.
Lokomotorisk læring vil innebære å trene på å gå over forskjellige terreng (dvs. myke og faste matter) og hindringer ved forskjellige ganghastigheter (sakte eller raske) og svingtrening i hver ende av gangløypa.
Hele kohorten vil gjennomgå enten transkraniell likestrømstimulering eller falsk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av Cortical Silent Period (CSP) (ms)
Tidsramme: 30 minutter, målt ved baseline
|
Cortical Silent Period (CSP) er et enkeltpuls TMS-mål på GABA-mediert kortikal hemming, der stimulering påføres den motoriske cortex mens deltakerne aktiverer en målmuskel (her tibialis anterior muskel), noe som resulterer i en kort reduksjon i muskelaktivitet.
CSP måles som tiden hvor muskelaktiviteten er mindre enn muskelaktivitetsnivået før simulering frem til tilbakevending av frivillig muskelaktivitet.
CSP måles i millisekunder (ms).
|
30 minutter, målt ved baseline
|
|
360 graders svingvarighet fra baseline
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Endring i 360 graders svingvarighet i løpet av en 360 graders svingtest
|
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
|
180 graders svingvarighet fra baseline
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Endring i 180 graders svingvarighet målt i løpet av en 2 minutters gangoppgave der deltakerne går frem og tilbake ned en korridor.
|
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
|
Hvilende motorterskel (prosent av maskinutgangen)
Tidsramme: 20 minutter, målt ved baseline
|
Restmotorterskel (RMT) oppnås ved enkeltpuls TMS og vurderer spenningsgater natriumkanalsmediert kortikal eksitabilitet.
RMT er minimumsintensiteten (% maskinutgang) av stimulering som er nødvendig for å fremkalle en motorisk fremkalt potensial (MEP) på minst 50 mikrovolt i over 50% av forsøkene.
Det rapporteres som en prosentandel av total maskinutgang.
|
20 minutter, målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katz Independence Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
Deltaker i 6-elementet rapporterte spørreskjema som vurderer uavhengighetsnivået [bading, dressing, toalett, overføring, kontinuitet, fôring].
Total scoreområde: 0-6, jo høyere poengsum, desto mer uavhengig.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton W Swanson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N3954-M
- 1IK1RX003954-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .