Neurale onderbouwing van draaien
Hersennetwerken van veranderende prestaties met veroudering en beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gekoppeld aan een lopend klinisch onderzoek (NCT03790657), de CONTROL Walking Study genaamd, die locomotorisch leren combineert met een vorm van niet-invasieve elektrische hersenstimulatie die transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt genoemd. De CONTROL Walking Study plaatst deelnemers willekeurig in een van de twee experimentele groepen (transcraniële gelijkstroomstimulatie of schijnstimulatie). Na groepsplaatsing voltooien de deelnemers een 2 weken durende loop- en draaibewegingsleerinterventie terwijl ze een groepsafhankelijke vorm van tDCS of schijnstimulatie ontvangen.
Door gebruik te maken van de CONTROL Walking Study-infrastructuur om de neurale controle van draaien tijdens het lopen verder te onderzoeken, wat vaak slecht is voor oudere volwassenen en mensen die een beroerte hebben gehad. Deze studie zal de neurofysiologische hersenfunctie beoordelen met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, en meerdere vormen van draaiprestaties bij oudere volwassenen beoordelen. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om de corticale remmende neurofysiologische functie in motorische netwerken van de hersenen te beoordelen. Belangrijk is dat recent werk significante associaties aantoont tussen prikkelende/remmende functie van de hersenen en draaiprestaties bij oudere volwassenen, hoewel deze resultaten grotendeels voorlopig blijven.
Daarom is het doel van dit voorstel om associaties tussen neurofysiologische functie (gemeten met TMS) en 360 graden en 180 graden draaiprestaties verder op te helderen. De onderzoekers richten zich op de volgende specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1 test de hypothese dat grotere corticale remming gepaard gaat met een kortere draaiduur voor 360 graden en 180 graden.
Specifiek doel 2 zal de hypothese testen dat deelnemers met een grotere baseline corticale remming grotere prestatieverbeteringen bij 360 graden en 180 graden draaien zullen vertonen (d.w.z. kortere draaiduur).
Deze nieuwe kennis zal aanvullende informatie opleveren over de neurale mechanismen die verband houden met draaiprestaties bij oudere volwassenen. Bovendien zouden deze resultaten mechanistische doelen kunnen onthullen voor toekomstige interventies om het leren en behouden van draaiprestaties te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar of ouder
- bij voorkeur loopsnelheid 10 m < 1,1 m/s
- zelfrapportage van "enige moeite met looptaken, zoals moe worden bij het lopen van een kwart mijl, of bij het beklimmen van twee trappen, of bij het uitvoeren van huishoudelijke taken."
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksgroepen en deel te nemen aan alle aspecten van studiebeoordeling en interventie
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde neurologische aandoening of verwonding van het centrale zenuwstelsel, of observatie van symptomen die passen bij een dergelijke aandoening (Alzheimer, Parkinson, beroerte, enz.)
- Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie (bijv. metaal in het hoofd, wond op de hoofdhuid)
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. metaal in het lichaam, claustrofobie, enz.).
- Gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten
- ernstige artritis, zoals in afwachting van gewrichtsvervanging
- ernstige obesitas (body mass index > 35)
- huidige cardiovasculaire, long- of nierziekte; suikerziekte; terminale ziekte
- een hartinfarct of een grote hartoperatie in het voorgaande jaar
- behandeling van kanker in het afgelopen jaar, behalve niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium)
- huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
- botbreuk of gewrichtsvervanging in de voorgaande zes maanden
- huidige deelname aan fysiotherapie voor de functie van de onderste ledematen of cardiopulmonale revalidatie
- huidige deelname aan een klinische proef
- moeite met communiceren met studiepersoneel en/of niet-Engelstalig
- plannen om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen
- klinisch oordeel van het onderzoeksteam met betrekking tot veiligheid of niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deelnemers ondergaan gedurende 30 seconden 2 mA elektrische stroom naar het hoofd door met zoutoplossing doordrenkte elektroden.
|
Deelnemers ondergaan vier sessies locomotorisch leren en draaien.
Locomotorisch leren omvat het oefenen van het lopen over verschillende terreinen (d.w.z. zachte en stevige matten) en obstakels met verschillende loopsnelheden (langzaam of snel) en het oefenen van draaien aan elk uiteinde van het loopparcours.
Het volledige cohort zal transcraniële gelijkstroomstimulatie of schijnstimulatie ondergaan.
|
|
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomsimulatie
Deelnemers ondergaan 20 minuten elektrische stimulatie van 2 mA op het hoofd via met zoutoplossing doordrenkte elektroden.
|
Deelnemers ondergaan vier sessies locomotorisch leren en draaien.
Locomotorisch leren omvat het oefenen van het lopen over verschillende terreinen (d.w.z. zachte en stevige matten) en obstakels met verschillende loopsnelheden (langzaam of snel) en het oefenen van draaien aan elk uiteinde van het loopparcours.
Het volledige cohort zal transcraniële gelijkstroomstimulatie of schijnstimulatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van Corticale Stille Periode (CSP) (ms)
Tijdsspanne: 30 minuten, gemeten bij baseline
|
Cortical Silent Period (CSP) is een TMS-meting met één puls van GABA-gemedieerde corticale remming, waarbij stimulatie wordt toegepast op de motorische cortex terwijl deelnemers een doelspier activeren (hier de m. tibialis anterior), wat resulteert in een korte reductie bij spieractiviteit.
CSP wordt gemeten als de tijd gedurende welke de spieractiviteit lager is dan het pre-simulatie spieractiviteitsniveau tot de terugkeer van vrijwillige spieractiviteit.
CSP wordt gemeten in milliseconden (ms).
|
30 minuten, gemeten bij baseline
|
|
360 graden beurtduur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten bij het vervolgbezoek (ongeveer drie weken na de basislijn)
|
Verander in 360 graden Draai Duur tijdens een 360 graden Turn -test
|
Gemeten bij het vervolgbezoek (ongeveer drie weken na de basislijn)
|
|
180 graden beurtduur van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten bij het vervolgbezoek (ongeveer drie weken na de basislijn)
|
Verandering in de beursduur van 180 graden zoals gemeten tijdens een looptaak van 2 minuten waar deelnemers heen en weer lopen door een gang.
|
Gemeten bij het vervolgbezoek (ongeveer drie weken na de basislijn)
|
|
Rustmotordrempel (percentage machine -uitgang)
Tijdsspanne: 20 minuten, gemeten bij aanvang
|
Rustmotor-drempel (RMT) wordt verkregen door Single-Pulse TMS en beoordeelt spanningsafhankelijke natriumkanaal-gemedieerde corticale prikkelbaarheid.
RMT is de minimale intensiteit (% machine -output) van stimulatie die nodig is om herhaaldelijk een motor op te roepen, potentiaal (MEP) van ten minste 50 microvolt in meer dan 50% van de onderzoeken.
Het wordt gerapporteerd als een percentage van de totale machine -output.
|
20 minuten, gemeten bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katz Independence Questionnaire
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deelnemer met 6 items rapporteerde vragenlijst ter beoordeling van de onafhankelijkheidsniveau [baden, aankleden, toileten, overbrengen, continentie, voeding].
Totaal scores bereik: 0-6, hoe hoger de score, hoe onafhankelijker.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayton W Swanson, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N3954-M
- 1IK1RX003954-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .