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Endodontics에서 E-Fecalis 감염을 치료하기 위해 Ciprofloxacin을 포착하는 PLGA 나노 입자

2022년 7월 23일 업데이트: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

스마트 하이드로겔 내 PLGA 나노입자의 변형된 표면: 근관치료에서 항생제 내성 감염에 대한 고급 전략 수립을 위한 무작위 임상 시험

키토산 폴리머로 코팅된 PLGA 나노입자를 제조한 후 In-situ 젤에 통합하여 근관치료의 세균 감염으로 고통받는 환자의 근관에 주입했습니다.

연구 개요

상세 설명

임상 절차:

  1. 첫 번째 방문 치료 계획은 환자와 논의되었고 연구 참여에 대한 동의는 정보에 입각한 동의를 통해 얻어졌습니다.

    치관 수복물과 우식 충치를 제거하고 치아를 적절하게 수복한 다음 격리를 위해 러버댐을 적용했습니다. 적절한 크기의 Bur(Bur #3, Veterinary dental equipment, UK)를 사용하여 접근 와동을 형성하고 근관에 들어가기 전에 2.5% 차아염소산나트륨을 사용하여 치아 표면을 소독한 다음 5% 티오황산나트륨을 사용하여 그 효과를 억제했습니다. 솔벤트를 사용하지 않고 버 #3을 사용하여 근관의 치관 2/3에서 오래된 구타페르카를 제거했습니다. 관개에는 멸균 식염수를 사용했습니다. 수동 k 파일 #15(및 #10, 전자 근관장 측정기(Electronic apex locator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japan)를 사용하여 치아 길이를 결정)를 사용하여 개통성을 얻었습니다. 남은 구타페르카는 점진적으로 증가하는 수동 k 파일(K-file, Mani, Japan)을 사용하여 제거되었습니다. 수동 파일을 사용하여 벽을 문지르면 근관 벽의 박테리아 필름 부분에 세척액(멸균 식염수)을 담글 수 있습니다. 작업 길이에 도달하는 가장 큰 파일 크기에 해당하는 멸균 페이퍼 포인트를 근관에 1분 동안 두고 치아 길이에서 1mm 떨어진 곳에 위치시켰습니다. 이것은 세균학적 평가(S1)를 위한 첫 번째 샘플을 나타내며 페이퍼 포인트를 1ml에 배치했습니다. 멸균 배지. 근관의 완전한 세척 및 성형은 2.5% 차아염소산나트륨 15ml를 관개액으로 사용하여 작업 길이에서 1밀리미터 떨어진 게이지 27의 측면 벤트 바늘과 수동 k 유형 파일을 사용하여 수행되었으며, 마스터 근단 파일은 다음에 따라 결정되었습니다. 각각의 증례에서 흰색 상아질 조각도 획득하여 초기 파일보다 크기가 3배 증가했습니다. 세척 및 성형을 완료한 후 차아염소산나트륨의 작용을 5% 티오황산나트륨 10ml를 사용하여 억제했습니다. 5ml 멸균 식염수를 사용하여 근관에서 티오황산나트륨을 씻어 냈습니다. 마스터 치근단 파일 크기에 해당하는 멸균 종이 포인트를 작업 길이에서 1mm 떨어진 근관에 1분 동안 두어 유체를 적시고 이것이 세균학적 평가(S2)를 위한 두 번째 샘플을 나타냅니다. 이후 종이 포인트는 1ml 멸균 배지에 환자를 넣은 다음, 환자를 7일 동안 5개 그룹에 근관내 약물 사용에 따라 무작위로 할당했습니다. 마지막으로 면 펠릿과 임시 충전재(Orafill-G)를 완전한 무균 조건에서 적용했습니다.

  2. 두 번째 방문

    • 임상 징후 및 증상에 대한 평가가 이루어졌습니다.

  3. 치유를 위한 임상 기준:

1. 타진 시 통증 없음 2. 촉진 시 통증 없음 3. 치아 무증상 및 기능적 환자가 이러한 임상적 소견을 보이면 근관이 폐쇄된 것임. 환자가 그들 중 전부 또는 하나를 가지고 있는 경우, 세척, 성형 및 투약 단계를 반복하고 환자는 7일 후에 다른 방문 일정을 재조정했습니다. 환자가 무증상이고 치아가 기능적이면 러버댐 격리하에 임시 충전물을 제거했습니다. 20ml의 멸균 식염수를 사용하여 근관에서 깨끗이 나올 때까지 근관 내 약제를 제거한 다음 마지막 샘플을 채취하기 위해 작업 길이에서 1mm 떨어진 근관에 멸균 페이퍼 포인트를 배치하고(S3), 페이퍼 포인트를 1ml 무균 배지, 마지막으로 마스터 콘 조정 및 폐색이 이루어졌습니다.

3개의 샘플(S1, S2, S3)이 있는 이 멸균 종이 포인트를 멸균 매 튜브에 별도로 배치하고 약물 유형 및 샘플 순서에 따라 라벨을 붙였습니다. 0.5% 글루코스(TSBG)가 보충된 멸균 트립틱 소이 브로스(TSB) 1ml를 각 튜브에 첨가한 다음, 튜브를 샘플링 절차로부터 2-3시간 이내에 아이스 박스에서 미생물학 실험실로 옮겼다. 4.미생물학적 평가 모든 미생물학적 평가 샘플의 공기 오염을 피하기 위해 3층 흐름 캐비닛 근처에서 단계를 수행했습니다.

5. 박테리아 감소의 총 백분율: Ca(OH)2 페이스트 및 (4mg) CIP 페이스트에 더하여 (4mg) 약물을 함유하는 각 샘플로부터 총 100 ㎕를 각 튜브로부터 멸균 마이크로피펫을 사용하여 흡인하였다. 멸균 접종물을 사용하여 샘플을 뇌 심장 배지에 추가했습니다. 샘플은 약물 그룹에 따라 라벨이 지정되었고 37ºC에서 24시간 동안 배양되었습니다. 인큐베이션 후 총 세균 수를 추정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
      • Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, 이집트, 11837
        • Mona Arafa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 징후 및 증상 중 하나 이상으로 나타나는 치료 후 질병이 있는 근관 충전 단일 뿌리 치아:
  • 재발성 급성 및/또는 만성 치근단 주위 농양의 병력
  • 이전 절차 최소 1개월 후 촉진 및/또는 타진 시 통증
  • 새로 발생하는 병변 또는 기존 병변의 크기 증가로 인한 뼈 손실의 방사선학적 증거.

제외 기준:

  • 심하게 부러진 치아는 발치 또는 분리가 어려운 것으로 표시됨
  • 면역 저하 환자.
  • 경구 항생제 복용 이력이 있는 환자.
  • 치주적으로 영향을 받은 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 치료제인 시프로플록사신의 페이스트 및 용액
근관 감염을 치료하는 데 사용되는 기존의 제형 및 약물로서 시프로플록사신의 페이스트 및 용액. 시프로플록사신 용액의 경우 하루에 한 번 사용하고 페이스트 형태는 매주 사용합니다.
기존의 항균 페이스트 및 용액을 나노입자 스마트 젤과 비교하여 근관 치료 세균 감염을 치료했습니다.
실험적: 시프로플록사신을 포착하고 스마트 폴록사머 겔에 통합된 키토산 코팅 PLGA 나노입자
시프로플록사신을 포착하고 스마트 폴록사머 겔 투여 형태에 통합된 키토산 코팅 PLGA 나노입자는 근관 감염을 치료합니다.
항균성 나노입자는 작은 크기, 지속 방출 및 박테리아 세포의 음전하 표면과 상호 작용하여 파괴를 유발하는 양전하 때문에 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 키토산 코팅 PLGA 나노입자
  • 스마트 젤로서의 PLGA 나노 입자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플의 세균 콜로니를 계수하여 세균수 결정
기간: 일주일
처리 후 샘플의 세균 콜로니를 계수하고 처리하지 않은 대조군과 비교하여 세균 수 감소가 예상됨
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크리스탈 바이올렛 및 마이크로플레이트 판독기를 사용한 생물막 억제 측정
기간: 일주일
생물막은 관심 있는 세포를 보다 정확하게 식별하고 배양 파편과 구별하기 위해 얼룩 크리스탈 바이올렛을 마커로 사용하여 억제되고 작아집니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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