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Nanopartículas PLGA atrapando ciprofloxacina para tratar infecciones por E-Fecalis en endodoncia

23 de julio de 2022 actualizado por: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

Superficie modificada de nanopartículas de PLGA en hidrogel inteligente: un ensayo clínico aleatorizado para establecer una estrategia avanzada contra las infecciones resistentes a los antibióticos en endodoncia

Se prepararon nanopartículas de PLGA recubiertas con polímero Chitosan y luego se incorporaron en gel In -situ para ser inyectadas en los conductos radiculares de pacientes que padecían infección bacteriana de sus endodoncias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos clínicos:

  1. Primera visita Se discutió el plan de tratamiento con los pacientes y se obtuvo su aceptación para participar en el estudio a través de un consentimiento informado.

    Se eliminaron las restauraciones coronales y cualquier caries cariosa, los dientes se restauraron correctamente y luego se aplicó un dique de goma para el aislamiento. Se preparó una cavidad de acceso con una fresa de tamaño adecuado (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK), y se desinfectó la superficie del diente antes de entrar en los conductos radiculares con hipoclorito de sodio al 2,5 %, luego se inhibió su efecto con tiosulfato de sodio al 5 %. Se eliminó la gutapercha vieja de los dos tercios coronales del conducto radicular con una fresa n.° 3 sin usar ningún solvente. Se utilizó solución salina estéril para la irrigación. La permeabilidad se obtuvo usando limas k manuales #15 (y #10, la longitud del diente se determinó usando un localizador de ápices electrónico (localizador de ápices electrónico J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japón). La gutapercha restante se eliminó utilizando tamaños gradualmente crecientes de limas k manuales (limas K, Mani, Japón). Se hizo un fregado de las paredes con limas manuales para empapar el irrigante (solución salina estéril) con partes de la película bacteriana en las paredes del conducto. Se colocó una punta de papel estéril equivalente al tamaño de la lima más grande que alcanzó la longitud de trabajo durante un minuto en el canal y se ubicó a un milímetro de distancia de la longitud del diente, esto representó la primera muestra para evaluación bacteriológica (S1), luego se colocó la punta de papel en 1 ml. medio estéril. Se realizó limpieza completa y conformación del conducto utilizando 15 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% como irrigante con aguja de ventilación lateral calibre 27, colocada a un milímetro de la longitud de trabajo y limas manuales tipo k, se determinó la lima apical maestra según cada caso, donde se aumentó su tamaño 3 veces más que la lima inicial con chips de dentina blanca obtenidos también. Después de una limpieza y un moldeado completos, se inhibió la acción del hipoclorito de sodio utilizando 10 ml de tiosulfato de sodio al 5%. Se lavó el tiosulfato de sodio del canal utilizando 5 ml de solución salina estéril. Se colocó una punta de papel estéril equivalente al tamaño de la lima apical maestra durante un minuto en el canal, a un milímetro de la longitud de trabajo para empaparse del fluido y esta representó la segunda muestra para evaluación bacteriológica (S2), luego se coloca la punta de papel colocados en 1 ml de medio estéril, luego los pacientes fueron asignados aleatoriamente de acuerdo con el uso de medicamentos intracanal a los cinco grupos durante 7 días. Finalmente, se aplicó una bolita de algodón y relleno temporal (Orafill-G) en condiciones completamente asépticas.

  2. Segunda visita

    • Se realizó una evaluación de los signos y síntomas clínicos.

  3. Criterios clínicos de cicatrización:

1. Sin dolor a la percusión 2. Sin dolor a la palpación 3. Diente asintomático y funcional Si el paciente presentaba estos hallazgos clínicos, se obturaban los conductos radiculares. Si el paciente tenía todos o uno de ellos, se repetían los pasos de limpieza, modelado y medicación y se reprogramaba al paciente para otra visita a los 7 días. Si el paciente estaba asintomático y el diente era funcional, se retiraba un empaste temporal bajo aislamiento con dique de goma. Se usaron 20 ml de solución salina estéril para retirar los medicamentos intracanal hasta que salieran limpios del canal, luego se colocó una punta de papel estéril en el canal a un milímetro de la longitud de trabajo para tomar la última muestra (S3), se colocó una punta de papel en el canal. 1ml de medio estéril, finalmente se realizó el ajuste del cono maestro y la obturación.

Estos puntos de papel estéril con tres muestras (S1, S2, S3) se colocaron por separado en tubos falcon estériles, etiquetados según el tipo de medicamento y el orden de la muestra. Se añadió a cada tubo un ml de caldo de soja tríptico estéril (TSB) suplementado con glucosa al 0,5 % (TSBG), luego los tubos se transfirieron al laboratorio de microbiología dentro de las 2-3 horas posteriores al procedimiento de muestreo en una caja de hielo 4. Evaluación microbiológica Todos los microbiológicos Los pasos se realizaron en las proximidades de una cabina de flujo trilaminar para evitar la contaminación del aire de las muestras.

5. Porcentaje total de reducción bacteriana: Se aspiró un total de 100 μl de cada muestra que contenía (4 mg) de fármaco además de pasta de Ca (OH) 2 y (4 mg) de CIP usando una micropipeta estéril de cada tubo. Se usó un inóculo estéril para añadir muestras a los medios de cerebro y corazón. Las muestras se etiquetaron según los grupos de medicación y se incubaron durante 24 horas a 37 ºC. Después de la incubación, se estimó el número total de recuentos bacterianos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
      • Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egipto, 11837
        • Mona Arafa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes de una sola raíz obturados en el conducto radicular con enfermedad posterior al tratamiento que se manifiesta por uno o más de los siguientes signos y síntomas:
  • Antecedentes de absceso periapical agudo y/o crónico recurrente
  • Dolor a la palpación y/o percusión al menos después de un mes del procedimiento anterior
  • Evidencia radiográfica de pérdida ósea, ya sea como una nueva lesión en desarrollo o como un aumento en el tamaño de una preexistente.

Criterio de exclusión:

  • Dientes muy fracturados indicados para extracción o con difícil aislamiento
  • Pacientes inmunocomprometidos.
  • Pacientes con antecedentes de toma de antibióticos por vía oral.
  • Dientes con afectación periodontal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta y solución de ciprofloxacino como Tratamiento Convencional
Pasta y solución de ciprofloxacino como formas de dosificación convencionales y fármacos utilizados para tratar infecciones endodónticas. Para la solución de ciprofloxacina se usa una vez al día mientras que la forma de pasta se usa semanalmente.
La pasta y solución antibacteriana convencional se compararon con geles inteligentes de nanopartículas para tratar la infección bacteriana en endodoncia
Experimental: Nanopartículas de PLGA recubiertas de quitosano que atrapan ciprofloxacina e incorporadas en gel de poloxámero inteligente
Las nanopartículas de PLGA recubiertas de quitosano que atrapan la ciprofloxacina e incorporadas en formas de dosificación de gel de poloxámero inteligente tratan las infecciones de endodoncia
Se utilizaron nanopartículas antibacterianas por su pequeño tamaño, liberación sostenida y carga positiva que interactúan con la superficie cargada negativamente de la célula bacteriana provocando su destrucción.
Otros nombres:
  • Nanopartículas de PLGA recubiertas de quitosano
  • Nanopartículas de PLGA como geles inteligentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del recuento bacteriano mediante el recuento de colonias bacterianas de la muestra
Periodo de tiempo: Una semana
Se esperaba que el recuento bacteriano disminuyera al contar las colonias bacterianas de la muestra después del tratamiento y compararlas con el control sin tratamiento.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la inhibición del Biofilm usando cristal violeta y lector de microplacas
Periodo de tiempo: una semana
El biofilm debe inhibirse y ser pequeño mediante el uso de tinciones de cristal violeta como marcador, para identificar con mayor precisión las células de interés y distinguirlas de los restos de cultivo.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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