- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475444
Nanopartículas PLGA atrapando ciprofloxacina para tratar infecciones por E-Fecalis en endodoncia
Superficie modificada de nanopartículas de PLGA en hidrogel inteligente: un ensayo clínico aleatorizado para establecer una estrategia avanzada contra las infecciones resistentes a los antibióticos en endodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos clínicos:
Primera visita Se discutió el plan de tratamiento con los pacientes y se obtuvo su aceptación para participar en el estudio a través de un consentimiento informado.
Se eliminaron las restauraciones coronales y cualquier caries cariosa, los dientes se restauraron correctamente y luego se aplicó un dique de goma para el aislamiento. Se preparó una cavidad de acceso con una fresa de tamaño adecuado (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK), y se desinfectó la superficie del diente antes de entrar en los conductos radiculares con hipoclorito de sodio al 2,5 %, luego se inhibió su efecto con tiosulfato de sodio al 5 %. Se eliminó la gutapercha vieja de los dos tercios coronales del conducto radicular con una fresa n.° 3 sin usar ningún solvente. Se utilizó solución salina estéril para la irrigación. La permeabilidad se obtuvo usando limas k manuales #15 (y #10, la longitud del diente se determinó usando un localizador de ápices electrónico (localizador de ápices electrónico J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japón). La gutapercha restante se eliminó utilizando tamaños gradualmente crecientes de limas k manuales (limas K, Mani, Japón). Se hizo un fregado de las paredes con limas manuales para empapar el irrigante (solución salina estéril) con partes de la película bacteriana en las paredes del conducto. Se colocó una punta de papel estéril equivalente al tamaño de la lima más grande que alcanzó la longitud de trabajo durante un minuto en el canal y se ubicó a un milímetro de distancia de la longitud del diente, esto representó la primera muestra para evaluación bacteriológica (S1), luego se colocó la punta de papel en 1 ml. medio estéril. Se realizó limpieza completa y conformación del conducto utilizando 15 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% como irrigante con aguja de ventilación lateral calibre 27, colocada a un milímetro de la longitud de trabajo y limas manuales tipo k, se determinó la lima apical maestra según cada caso, donde se aumentó su tamaño 3 veces más que la lima inicial con chips de dentina blanca obtenidos también. Después de una limpieza y un moldeado completos, se inhibió la acción del hipoclorito de sodio utilizando 10 ml de tiosulfato de sodio al 5%. Se lavó el tiosulfato de sodio del canal utilizando 5 ml de solución salina estéril. Se colocó una punta de papel estéril equivalente al tamaño de la lima apical maestra durante un minuto en el canal, a un milímetro de la longitud de trabajo para empaparse del fluido y esta representó la segunda muestra para evaluación bacteriológica (S2), luego se coloca la punta de papel colocados en 1 ml de medio estéril, luego los pacientes fueron asignados aleatoriamente de acuerdo con el uso de medicamentos intracanal a los cinco grupos durante 7 días. Finalmente, se aplicó una bolita de algodón y relleno temporal (Orafill-G) en condiciones completamente asépticas.
Segunda visita
• Se realizó una evaluación de los signos y síntomas clínicos.
- Criterios clínicos de cicatrización:
1. Sin dolor a la percusión 2. Sin dolor a la palpación 3. Diente asintomático y funcional Si el paciente presentaba estos hallazgos clínicos, se obturaban los conductos radiculares. Si el paciente tenía todos o uno de ellos, se repetían los pasos de limpieza, modelado y medicación y se reprogramaba al paciente para otra visita a los 7 días. Si el paciente estaba asintomático y el diente era funcional, se retiraba un empaste temporal bajo aislamiento con dique de goma. Se usaron 20 ml de solución salina estéril para retirar los medicamentos intracanal hasta que salieran limpios del canal, luego se colocó una punta de papel estéril en el canal a un milímetro de la longitud de trabajo para tomar la última muestra (S3), se colocó una punta de papel en el canal. 1ml de medio estéril, finalmente se realizó el ajuste del cono maestro y la obturación.
Estos puntos de papel estéril con tres muestras (S1, S2, S3) se colocaron por separado en tubos falcon estériles, etiquetados según el tipo de medicamento y el orden de la muestra. Se añadió a cada tubo un ml de caldo de soja tríptico estéril (TSB) suplementado con glucosa al 0,5 % (TSBG), luego los tubos se transfirieron al laboratorio de microbiología dentro de las 2-3 horas posteriores al procedimiento de muestreo en una caja de hielo 4. Evaluación microbiológica Todos los microbiológicos Los pasos se realizaron en las proximidades de una cabina de flujo trilaminar para evitar la contaminación del aire de las muestras.
5. Porcentaje total de reducción bacteriana: Se aspiró un total de 100 μl de cada muestra que contenía (4 mg) de fármaco además de pasta de Ca (OH) 2 y (4 mg) de CIP usando una micropipeta estéril de cada tubo. Se usó un inóculo estéril para añadir muestras a los medios de cerebro y corazón. Las muestras se etiquetaron según los grupos de medicación y se incubaron durante 24 horas a 37 ºC. Después de la incubación, se estimó el número total de recuentos bacterianos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
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Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egipto, 11837
- Mona Arafa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes de una sola raíz obturados en el conducto radicular con enfermedad posterior al tratamiento que se manifiesta por uno o más de los siguientes signos y síntomas:
- Antecedentes de absceso periapical agudo y/o crónico recurrente
- Dolor a la palpación y/o percusión al menos después de un mes del procedimiento anterior
- Evidencia radiográfica de pérdida ósea, ya sea como una nueva lesión en desarrollo o como un aumento en el tamaño de una preexistente.
Criterio de exclusión:
- Dientes muy fracturados indicados para extracción o con difícil aislamiento
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Pacientes con antecedentes de toma de antibióticos por vía oral.
- Dientes con afectación periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta y solución de ciprofloxacino como Tratamiento Convencional
Pasta y solución de ciprofloxacino como formas de dosificación convencionales y fármacos utilizados para tratar infecciones endodónticas.
Para la solución de ciprofloxacina se usa una vez al día mientras que la forma de pasta se usa semanalmente.
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La pasta y solución antibacteriana convencional se compararon con geles inteligentes de nanopartículas para tratar la infección bacteriana en endodoncia
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Experimental: Nanopartículas de PLGA recubiertas de quitosano que atrapan ciprofloxacina e incorporadas en gel de poloxámero inteligente
Las nanopartículas de PLGA recubiertas de quitosano que atrapan la ciprofloxacina e incorporadas en formas de dosificación de gel de poloxámero inteligente tratan las infecciones de endodoncia
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Se utilizaron nanopartículas antibacterianas por su pequeño tamaño, liberación sostenida y carga positiva que interactúan con la superficie cargada negativamente de la célula bacteriana provocando su destrucción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del recuento bacteriano mediante el recuento de colonias bacterianas de la muestra
Periodo de tiempo: Una semana
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Se esperaba que el recuento bacteriano disminuyera al contar las colonias bacterianas de la muestra después del tratamiento y compararlas con el control sin tratamiento.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la inhibición del Biofilm usando cristal violeta y lector de microplacas
Periodo de tiempo: una semana
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El biofilm debe inhibirse y ser pequeño mediante el uso de tinciones de cristal violeta como marcador, para identificar con mayor precisión las células de interés y distinguirlas de los restos de cultivo.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- 1643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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