- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475444
PLGA nanopartikler, der fanger ciprofloxacin til behandling af E-fecalis-infektioner i endodonti
Modificeret overflade af PLGA nanopartikler i Smart Hydrogel: Et randomiseret klinisk forsøg for at etablere en avanceret strategi mod antibiotikaresistente infektioner i endodonti
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De kliniske procedurer:
Første besøg Behandlingsplanen blev drøftet med patienterne, og deres accept af at deltage i undersøgelsen blev opnået gennem et informeret samtykke.
Koronale restaureringer og ethvert kariest henfald blev fjernet, tænderne blev korrekt restaureret, derefter blev gummidæmning påført til isolering. Et adgangskavitet blev forberedt ved anvendelse af en passende størrelse bor (Bur #3, Veterinært tandudstyr, UK), og tandoverfladen blev desinficeret, før den kom ind i rodkanalerne ved hjælp af 2,5% natriumhypochlorit, derefter blev dens virkning hæmmet ved anvendelse af 5% natriumthiosulfat. Den gamle guttaperka blev fjernet fra de koronale to tredjedele af rodkanalen ved hjælp af bor #3 uden brug af opløsningsmiddel. Sterilt saltvand blev brugt til kunstvanding. Patens blev opnået ved at bruge manuelle k-filer #15 (og #10, tandlængde blev bestemt ved anvendelse af en elektronisk apex-locator (elektronisk apex-locator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japan). Den resterende guttaperka blev fjernet ved hjælp af gradvist stigende størrelser af manuelle k-filer (K-filer, Mani, Japan). Skrubning af væggene ved hjælp af manuelle filer blev udført for at gennemvæde skyllemidlet (sterilt saltvand) med dele af bakteriefilmen på kanalens vægge. Steril papirspids svarende til størrelsen af den største fil, der nåede arbejdslængden, blev placeret i et minut i kanalen og placeret en millimeter væk fra tandlængden, dette repræsenterede den første prøve til bakteriologisk vurdering (S1), derefter blev papirspidsen placeret i 1 ml sterilt medium. Fuldstændig rensning og formning af kanalen blev udført under anvendelse af 15 ml 2,5% natriumhypchlorit som skyllemiddel med en sideventileret nål af måler 27, placeret en millimeter fra arbejdslængden og manuelle k-type filer, master apikale fil blev bestemt iht. hvert tilfælde, hvor dens størrelse blev øget 3 gange mere end den oprindelige fil med opnåede hvide dentinchips. Efter fuldstændig rensning og formning blev virkningen af natriumhypochlorit hæmmet ved at anvende 10 ml 5% natriumthiosulfat. Natriumthiosulfat blev skyllet ud af kanalen under anvendelse af 5 ml sterilt saltvand. En steril papirspids svarende til størrelsen af den apikale masterfil blev placeret i et minut i kanalen, en millimeter væk fra arbejdslængden for at gennemvæde væsken, og dette repræsenterede den anden prøve til bakteriologisk vurdering (S2), bagefter er papirspidsen anbragt i 1 ml sterilt medium, hvorefter patienterne blev tilfældigt fordelt i henhold til brugen af en intracanal medicin til de fem grupper i 7 dage. Til sidst blev en bomuldspellet og midlertidigt fyld (Orafill-G) påført under fuldstændige aseptiske forhold
Andet besøg
• Vurdering af de kliniske tegn og symptomer blev foretaget.
- Kliniske kriterier for heling:
1. Ingen smerter ved percussion 2. Ingen smerter ved palpation 3. Tand asymptomatisk og funktionel Hvis patienten viste disse kliniske fund, var rodkanaler tilstoppet. Hvis patienten havde alle eller én af dem, blev rengørings-, formnings- og medicineringstrinene gentaget, og patienten planlagde igen til endnu et besøg efter 7 dage. Hvis patienten var asymptomatisk, og tanden var funktionel, blev en midlertidig fyldning fjernet under gummidæmningsisolering. Tyve ml sterilt saltvand blev brugt til at fjerne de intracanale medikamenter, indtil det kom klart ud af kanalen, hvorefter steril papirspids blev placeret i kanalen en millimeter væk fra arbejdslængden for at tage den sidste prøve (S3), papirspids blev placeret i kanalen. 1 ml sterilt medium, til sidst blev masterkeglejustering og obturation udført.
Disse sterile papirspidser med tre prøver (S1, S2, S3) blev placeret separat i sterile falkerør, mærket i henhold til typen af medicin og rækkefølgen af prøven. 1 ml steril tryptisk sojabouillon (TSB) suppleret med 0,5 % glucose (TSBG) blev tilsat til hvert rør, derefter blev rørene overført til mikrobiologilaboratoriet inden for 2-3 timer fra prøveudtagningsproceduren i en isboks 4. Mikrobiologisk evaluering Alt mikrobiologisk trin blev udført i nærheden af et trilaminar flow kabinet for at undgå luftforurening af prøverne.
5. Samlet procentdel af bakteriel reduktion: I alt 100 μl fra hver prøve indeholdende (4 mg) lægemiddel ud over Ca (OH)2-pasta og (4 mg) CIP-pasta blev aspireret ved hjælp af en steril mikropipette fra hvert rør. Et sterilt inokulum blev brugt til at tilføje prøver til hjernehjertemediet. Prøverne blev mærket i henhold til medicingrupperne og inkuberet i 24 timer ved 37 ºC. Efter inkubation blev det samlede antal bakterietal estimeret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypten, 11837
- Mona Arafa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rodkanalfyldte enkeltrodede tænder med efterbehandlingssygdom, der manifesteres af et eller flere af følgende tegn og symptomer:
- Anamnese med tilbagevendende akut og/eller kronisk periapikal byld
- Smerter ved palpation og/eller percussion mindst efter en måneds tidligere procedure
- Radiografisk tegn på knogletab enten som en ny udviklende læsion eller en stigning i størrelsen af en allerede eksisterende.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder, der var dårligt nedbrudt indiceret til ekstraktion eller med vanskelig isolation
- Immunkompromitterede patienter.
- Patienter med en historie med at have taget antibiotika oralt.
- Periodontalt påvirkede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pasta og opløsning af ciprofloxacin som konventionel behandling
Pasta og opløsning af ciprofloxacin som konventionelle doseringsformer og lægemidler til behandling af endodontiske infektioner.
Til ciprofloxacin anvendes opløsning en gang dagligt, mens pastaformen anvendes ugentligt.
|
Konventionel antibakteriel pasta og opløsning blev sammenlignet med nanopartikler smarte geler til behandling af endodonti bakteriel infektion
|
|
Eksperimentel: Chitosan-coatede PLGA-nanopartikler, der fanger ciprofloxacin og inkorporeret i smart poloxamer gel
Chitosancoatede PLGA nanopartikler, der fanger ciprofloxacin og inkorporeret i smarte poloxamer gel doseringsformer, behandler endodontiske infektioner
|
antibakterielle nanopartikler blev brugt på grund af deres lille størrelse, vedvarende frigivelse og positive ladning, som interagerer med den negativt ladede overflade af bakterieceller og forårsager dens ødelæggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af bakterietal ved at tælle bakteriekolonier i prøven
Tidsramme: En uge
|
Bakterietallet forventedes at blive reduceret ved at tælle bakteriekolonier af prøven efter behandling og sammenligne med kontrol uden behandling
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af biofilmhæmningen ved hjælp af krystalviolet og mikropladelæser
Tidsramme: en uge
|
Biofilm skal hæmmes og være lille ved at bruge krystalviolet pletter som markør for mere præcist at identificere celler af interesse og skelne fra kulturrester.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Arafa, Professor, The British University in Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- 1643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .