- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475444
Nanopartículas de PLGA envolvendo ciprofloxacina para tratar infecções por E-Fecalis em endodontia
Superfície modificada de nanopartículas de PLGA em hidrogel inteligente: um ensaio clínico randomizado para estabelecer uma estratégia avançada contra infecções resistentes a antibióticos em endodontia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os procedimentos clínicos:
Primeira visita O plano de tratamento foi discutido com os pacientes e sua aceitação em participar do estudo foi obtida por meio de um consentimento informado.
As restaurações coronárias e qualquer cárie cariosa foram removidas, os dentes devidamente restaurados e o dique de borracha foi aplicado para isolamento. Uma cavidade de acesso foi preparada usando uma broca de tamanho apropriado (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK), e a superfície do dente foi desinfetada antes de entrar nos canais radiculares usando hipoclorito de sódio 2,5%, então seu efeito foi inibido usando tiossulfato de sódio 5%. A guta-percha antiga foi removida dos dois terços coronais do canal radicular usando a broca nº 3 sem o uso de qualquer solvente. Salina estéril foi usada para irrigação. A permeabilidade foi obtida usando limas k manuais #15 (e #10, o comprimento do dente foi determinado usando um localizador apical eletrônico (Electronic apex locator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japão). A guta percha restante foi removida usando tamanhos gradualmente crescentes de limas manuais k (arquivos K, Mani, Japão). A esfregação das paredes com limas manuais foi feita para embeber o irrigante (soro fisiológico estéril) com partes do filme bacteriano nas paredes do canal. Ponta de papel estéril equivalente ao tamanho da maior lima atingindo o comprimento de trabalho foi colocada por um minuto no canal e localizada a um milímetro de distância do comprimento do dente, isso representou a primeira amostra para avaliação bacteriológica (S1) então a ponta de papel foi colocada em 1ml meio estéril. A limpeza completa e a modelagem do canal foram feitas usando 15 ml de hipoclorito de sódio 2,5% como irrigante com uma agulha de calibre 27 ventilada lateralmente, colocada a um milímetro do comprimento de trabalho e limas manuais tipo k, a lima apical mestre foi determinada de acordo com cada caso, onde seu tamanho foi aumentado 3 vezes mais do que a lima inicial com lascas de dentina brancas obtidas também. Após completa limpeza e modelagem, a ação do hipoclorito de sódio foi inibida com o uso de 10 ml de tiossulfato de sódio 5%. O tiossulfato de sódio foi lavado do canal usando 5 ml de solução salina estéril. Uma ponta de papel estéril equivalente ao tamanho da lima mestre apical foi colocada por um minuto no canal, a um milímetro de distância do comprimento de trabalho para embeber o fluido e isso representou a segunda amostra para avaliação bacteriológica (S2), depois, a ponta de papel é colocados em 1ml de meio estéril, então os pacientes foram alocados aleatoriamente de acordo com o uso de uma medicação intracanal para os cinco grupos por 7 dias. Finalmente, uma bolinha de algodão e obturação temporária (Orafill-G) foi aplicada em condições assépticas completas
Segunda visita
• Foi feita avaliação dos sinais e sintomas clínicos.
- Critérios clínicos para cura:
1. Sem dor à percussão 2. Sem dor à palpação 3. Dente assintomático e funcional Se o paciente apresentasse esses achados clínicos, os canais radiculares eram obturados. Se o paciente tivesse todos ou um deles, as etapas de limpeza, modelagem e medicação eram repetidas e o paciente remarcava para outra consulta após 7 dias. Se o paciente fosse assintomático e o dente funcionasse, então uma obturação temporária era removida sob isolamento absoluto. Vinte ml de solução salina estéril foram usados para remover os medicamentos intracanais até que saíssem claros do canal, então a ponta de papel estéril foi colocada no canal a um milímetro de distância do comprimento de trabalho para tirar a última amostra (S3), a ponta de papel foi colocada em 1ml de meio estéril, finalmente foi feito o ajuste do cone mestre e a obturação.
Esses cones de papel estéreis com três amostras (S1, S2, S3) foram colocados separadamente em tubos falcon estéreis, rotulados de acordo com o tipo de medicamento e a ordem da amostra. Um ml de caldo tríptico de soja estéril (TSB) suplementado com 0,5% de glicose (TSBG) foi adicionado a cada tubo, então os tubos foram transferidos para o laboratório de microbiologia dentro de 2-3 horas do procedimento de amostragem em uma caixa de gelo 4. Avaliação microbiológica Todos os microbiológicos etapas foram realizadas nas proximidades de uma cabine de fluxo trilaminar para evitar a contaminação do ar das amostras.
5. Porcentagem total de redução bacteriana: Um total de 100 μl de cada amostra contendo (4mg) fármaco além de pasta de Ca (OH)2 e (4mg) pastilha CIP foram aspirados usando uma micropipeta estéril de cada tubo. Um inóculo estéril foi usado para adicionar amostras ao meio cérebro-coração. As amostras foram rotuladas de acordo com os grupos de medicamentos e incubadas por 24 horas a 37 ºC. Após a incubação, o número total de contagens bacterianas foi estimado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egito, 11837
- Mona Arafa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes unitários obturados com canal radicular com doença pós-tratamento manifestada por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas:
- História de abscesso periapical agudo e/ou crônico recorrente
- Dor à palpação e/ou percussão há pelo menos um mês do procedimento anterior
- Evidência radiográfica de perda óssea como uma nova lesão em desenvolvimento ou um aumento no tamanho de uma lesão pré-existente.
Critério de exclusão:
- Dentes muito fraturados indicados para extração ou com isolamento difícil
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes com histórico de uso de antibióticos por via oral.
- Dentes afetados periodontalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pasta e solução de ciprofloxacina como Tratamento Convencional
Pasta e solução de ciprofloxacino como formas farmacêuticas convencionais e drogas utilizadas no tratamento de infecções endodônticas.
A solução de ciprofloxacina é usada uma vez ao dia, enquanto a forma de pasta é usada semanalmente.
|
Pasta e solução antibacterianas convencionais foram comparadas a géis inteligentes de nanopartículas para tratar infecções bacterianas endodônticas
|
Experimental: Nanopartículas de PLGA revestidas com quitosana aprisionando ciprofloxacina e incorporadas em gel de poloxâmero inteligente
Nanopartículas de PLGA revestidas com quitosana envolvendo ciprofloxacina e incorporadas em formas de dosagem de gel de poloxâmero inteligente tratam infecções endodônticas
|
nanopartículas antibacterianas foram utilizadas devido ao seu pequeno tamanho, liberação sustentada e carga positiva que interagem com a superfície carregada negativamente da célula bacteriana causando sua destruição.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da contagem bacteriana pela contagem de colônias bacterianas da amostra
Prazo: Uma semana
|
Esperava-se que a contagem bacteriana diminuísse contando as colônias bacterianas da amostra após o tratamento e comparando com o controle sem tratamento
|
Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da inibição do Biofilme usando cristal violeta e leitor de microplacas
Prazo: uma semana
|
O biofilme deve ser inibido e ser pequeno usando manchas de cristal violeta como marcador, a fim de identificar com mais precisão as células de interesse e distinguir dos restos de cultura.
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- 1643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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