- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475444
PLGA nanopartiklar som fångar ciprofloxacin för att behandla E-fecalis-infektioner i endodonti
Modifierad yta av PLGA nanopartiklar i Smart Hydrogel: En randomiserad klinisk prövning för att etablera en avancerad strategi mot antibiotikaresistenta infektioner inom endodonti
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De kliniska procedurerna:
Första besöket Behandlingsplanen diskuterades med patienterna och deras acceptans att delta i studien erhölls genom ett informerat samtycke.
Koronala restaureringar och eventuellt kariesförfall togs bort, tänderna återställdes ordentligt och sedan ansöktes gummidamm för isolering. En åtkomsthålighet preparerades med användning av en borr av lämplig storlek (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK), och tandytan desinficerades innan den gick in i rotkanalerna med användning av 2,5 % natriumhypoklorit, därefter inhiberades dess effekt med 5 % natriumtiosulfat. Den gamla guttaperkan avlägsnades från koronal två tredjedelar av rotkanalen med hjälp av bor #3 utan att använda något lösningsmedel. Steril saltlösning användes för bevattning. Patens erhölls med användning av manuella k-filer #15 (och #10, tandlängden bestämdes med användning av en elektronisk spetslokaliserare (elektronisk spetslokalisering J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japan). Den återstående guttaperkan togs bort med hjälp av gradvis ökande storlekar av manuella k-filer (K-filer, Mani, Japan). Skurning av väggarna med hjälp av manuella filar gjordes för att blötlägga spolningsmedlet (steril saltlösning) med delar av bakteriefilmen på kanalväggarna. Steril pappersspets motsvarande storleken på den största filen som nådde arbetslängden placerades under en minut i kanalen och placerades en millimeter bort från tandlängden, detta representerade det första provet för bakteriologisk bedömning (S1) sedan placerades pappersspetsen i 1 ml sterilt medium. Fullständig rengöring och formning av kanalen gjordes med 15 ml 2,5% natriumhypklorit som spolningsmedel med en sidoventilerad nål av mätare 27, placerad en millimeter från arbetslängden och manuella filar av k-typ, master apikala fil bestämdes enl. varje fall, där dess storlek ökades 3 gånger mer än den ursprungliga filen med erhållna vita dentinchips också. Efter fullständig rengöring och formning inhiberades verkan av natriumhypoklorit genom att använda 10 ml 5% natriumtiosulfat. Natriumtiosulfat spolades från kanalen med användning av 5 ml steril koksaltlösning. En steril pappersspets motsvarande storleken på master apikala fil placerades i en minut i kanalen, en millimeter bort från arbetslängden för att blötlägga vätskan och detta representerade det andra provet för bakteriologisk bedömning (S2), därefter är pappersspetsen placerades i 1 ml sterilt medium, sedan fördelades patienterna slumpmässigt i enlighet med användningen av intracanal medicin till de fem grupperna under 7 dagar. Slutligen applicerades en bomullspellet och tillfällig fyllning (Orafill-G) under fullständiga aseptiska förhållanden
Andra besöket
• Bedömning av de kliniska tecknen och symtomen gjordes.
- Kliniska kriterier för läkning:
1. Ingen smärta med slagverk 2. Ingen smärta vid palpation 3. Tand asymptomatisk och funktionell Om patienten visade dessa kliniska fynd var rotkanaler obturerade. Om patienten hade alla eller en av dem upprepades rengörings-, formnings- och medicineringsstegen och patienten bokade om för ett nytt besök efter 7 dagar. Om patienten var asymtomatisk och tanden fungerade, togs en tillfällig fyllning bort under gummidammisolering. Tjugo ml steril koksaltlösning användes för att avlägsna de intracanala läkemedlen tills den kom ut klart från kanalen, sedan placerades steril pappersspets i kanalen en millimeter från arbetslängden för att ta det sista provet (S3), pappersspets placerades i kanalen. 1 ml sterilt medium, slutligen gjordes huvudkonjustering och obturation.
Dessa sterila papperspunkter med tre prover (S1, S2, S3) placerades separat i sterila falkrör, märkta enligt typ av medicin och provets ordning. En ml steril tryptisk sojabuljong (TSB) kompletterad med 0,5 % glukos (TSBG) sattes till varje rör, sedan överfördes rören till mikrobiologilabbet inom 2-3 timmar från provtagningsproceduren i en islåda. 4. Mikrobiologisk utvärdering Allt mikrobiologiskt steg utfördes i närheten av ett trilaminärt flödesskåp för att undvika luftförorening av proverna.
5. Total procentandel av bakteriell reduktion: Totalt 100 μl från varje prov som innehöll (4 mg) läkemedel utöver Ca (OH)2-pasta och (4 mg) CIP past aspirerades med hjälp av en steril mikropipett från varje rör. Ett sterilt inokulum användes för att lägga till prover till hjärnhjärtmediet. Proverna märktes enligt läkemedelsgrupperna och inkuberades i 24 timmar vid 37 ºC. Efter inkubation uppskattades det totala antalet bakterietal
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypten, 11837
- Mona Arafa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rotfyllda enrotiga tänder med efterbehandlingssjukdom som manifesteras av ett eller flera av följande tecken och symtom:
- Anamnes med återkommande akut och/eller kronisk periapikal abscess
- Smärta vid palpation och/eller slagverk minst efter en månads föregående ingrepp
- Röntgenbevis på benförlust antingen som en ny utvecklande lesion eller en ökning av storleken på en redan existerande.
Exklusions kriterier:
- Tänder som var svårt nedbrutna indikerade för utdragning eller med svår isolering
- Immunförsvagade patienter.
- Patienter med en historia av att ta antibiotika oralt.
- Periodontalt påverkade tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pasta och lösning av ciprofloxacin som konventionell behandling
Pasta och lösning av ciprofloxacin som konventionella doseringsformer och läkemedel som används för att behandla endodontiinfektioner.
För ciprofloxacin används lösning en gång dagligen medan pastaformen används varje vecka.
|
Konventionell antibakteriell pasta och lösning jämfördes med nanopartiklar smarta geler för att behandla endodonti bakteriell infektion
|
Experimentell: Kitosanbelagda PLGA nanopartiklar som fångar ciprofloxacin och inkorporerade i smart poloxamer gel
Kitosanbelagda PLGA-nanopartiklar som innesluter ciprofloxacin och inkorporerade i smarta poloxamergeldoseringsformer behandlar endodontiinfektioner
|
antibakteriella nanopartiklar användes på grund av deras ringa storlek, fördröjda frisättning och positiva laddning som interagerar med den negativt laddade ytan på bakteriecellen och orsakar dess förstörelse.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av bakterieantal genom räkning av bakteriekolonier i provet
Tidsram: En vecka
|
Antalet bakterier förväntades minska genom att räkna bakteriekolonier av provet efter behandling och jämföra med kontroll utan behandling
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av biofilmsinhiberingen med hjälp av kristallviolett och mikroplattläsare
Tidsram: en vecka
|
Biofilm ska hämmas och vara liten genom att använda färger kristallviolett som markör, för att mer exakt identifiera celler av intresse och skilja från kulturrester.
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hemostatika
- Koagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- 1643
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner Oral
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
-
BayerAvslutadOral preventivmedelRyska Federationen
Kliniska prövningar på Ciprofloxacinpasta och lösning
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändAkut otitis externKina