- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05475444
Nanocząsteczki PLGA uwięzione w cyprofloksacynie w leczeniu infekcji E-Fecalis w endodoncji
Zmodyfikowana powierzchnia nanocząstek PLGA w inteligentnym hydrożelu: randomizowana próba kliniczna mająca na celu ustanowienie zaawansowanej strategii zwalczania zakażeń opornych na antybiotyki w endodoncji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury kliniczne:
Pierwsza wizyta Z pacjentami omówiono plan leczenia, a ich zgodę na udział w badaniu uzyskano poprzez wyrażenie świadomej zgody.
Usunięto uzupełnienia koronowe i próchnicę, zęby odpowiednio odbudowano, a następnie założono koferdam w celu izolacji. Ubytek dostępowy przygotowano wiertłem o odpowiedniej wielkości (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK), a powierzchnię zęba przed wejściem do kanałów korzeniowych zdezynfekowano 2,5% roztworem podchlorynu sodu, a następnie zahamowano jego działanie 5% tiosiarczanem sodu. Starą gutaperkę usunięto z koronowych dwóch trzecich kanału korzeniowego za pomocą wiertła nr 3 bez użycia rozpuszczalnika. Do irygacji użyto sterylnej soli fizjologicznej. Drożność uzyskano za pomocą ręcznych pilników k nr 15 (i nr 10, długość zęba określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (elektroniczny lokalizator wierzchołka J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japonia). Pozostałą gutaperkę usunięto za pomocą stopniowo zwiększających się rozmiarów ręcznych pilników k (pliki K, Mani, Japonia). Szorowanie ścian za pomocą ręcznych pilników wykonano w celu nasączenia płynu irygacyjnego (sterylna sól fizjologiczna) z fragmentami filmu bakteryjnego na ścianach kanału. Sterylne sączki papierowe odpowiadające wielkości największego pilnika osiągające długość roboczą umieszczano na minutę w kanale w odległości jednego milimetra od długości zęba, co stanowiło pierwszą próbkę do oceny bakteriologicznej (S1), następnie umieszczano sączki papierowe w 1 ml sterylny środek. Całkowite oczyszczenie i ukształtowanie kanału wykonano z użyciem 15 ml 2,5% podchlorynu sodu jako środka płuczącego igłą o rozstawie 27 z wentylacją boczną, umieszczoną w odległości jednego milimetra od długości roboczej i ręcznymi pilnikami typu k, główny pilnik wierzchołkowy określono wg. w każdym przypadku, w którym jego rozmiar był powiększony 3-krotnie w stosunku do pilnika początkowego, przy jednoczesnym uzyskaniu odprysków białej zębiny. Po całkowitym oczyszczeniu i ukształtowaniu działanie podchlorynu sodu zahamowano przez zastosowanie 10 ml 5% tiosiarczanu sodu. Tiosiarczan sodu wypłukano z kanału za pomocą 5 ml jałowej soli fizjologicznej. Sterylny papierowy sączek odpowiadający rozmiarowi głównego pilnika wierzchołkowego umieszczano w kanale na jedną minutę w odległości jednego milimetra od długości roboczej w celu nasiąknięcia płynem i stanowił on drugą próbkę do oceny bakteriologicznej (S2), następnie papierowy sączek umieszczono w 1 ml sterylnego podłoża, następnie pacjentów losowo przydzielono w zależności od zastosowanego leku dokanałowego do pięciu grup na okres 7 dni. Na koniec zastosowano wacik i tymczasowe wypełnienie (Orafill-G) w całkowicie aseptycznych warunkach
Druga wizyta
• Dokonano oceny objawów klinicznych.
- Kliniczne kryteria wyleczenia:
1. Brak bólu przy opukiwaniu 2. Brak bólu przy badaniu palpacyjnym 3. Ząb bezobjawowy i funkcjonalny Jeśli pacjent wykazywał takie objawy kliniczne, kanały korzeniowe były wypełnione. Jeśli pacjent miał wszystkie lub jeden z nich, powtarzano etapy czyszczenia, kształtowania i leczenia, a pacjent ponownie umawiał się na kolejną wizytę po 7 dniach. Jeśli pacjent był bezobjawowy, a ząb był sprawny, usuwano wypełnienie tymczasowe pod izolacją koferdamu. Do usunięcia leków wewnątrzkanałowych użyto 20 ml sterylnej soli fizjologicznej, aż wydostały się one klarownie z kanału, następnie wprowadzono jałowy sączek papierowy do kanału w odległości jednego milimetra od długości roboczej w celu pobrania ostatniej próbki (S3), wprowadzono sączek papierowy 1 ml jałowej pożywki, na końcu dokonano regulacji stożka głównego i obturacji.
Te sterylne papierowe sączki z trzema próbkami (S1, S2, S3) umieszczono oddzielnie w sterylnych probówkach Falcon, oznaczonych zgodnie z rodzajem leku i kolejnością próbki. Do każdej probówki dodano 1 ml sterylnego bulionu tryptonowo-sojowego (TSB) uzupełnionego 0,5% glukozą (TSBG), następnie probówki przenoszono do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 2-3 godzin od pobrania próbki do pojemnika na lód. 4.Ocena mikrobiologiczna Wszystkie mikrobiologiczne etapy przeprowadzono w pobliżu szafy z przepływem trójwarstwowym, aby uniknąć zanieczyszczenia próbek powietrzem.
5. Całkowity procent redukcji bakterii: Łącznie 100 μl z każdej próbki zawierającej (4 mg) leku oprócz pasty Ca (OH)2 i (4 mg) pasty CIP odessano za pomocą sterylnej mikropipety z każdej probówki. Sterylnego inokulum użyto do dodania próbek do pożywki mózgowo-sercowej. Próbki oznaczono zgodnie z grupami leków i inkubowano przez 24 godziny w temperaturze 37 ºC. Po inkubacji oszacowano całkowitą liczbę zliczeń bakterii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egipt, 11837
- Mona Arafa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby jednokorzeniowe wypełnione kanałowo z chorobą po leczeniu objawiającą się jednym lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:
- Historia nawracającego ostrego i/lub przewlekłego ropnia okołowierzchołkowego
- Ból przy badaniu palpacyjnym i/lub opukiwaniu co najmniej po miesiącu od poprzedniego zabiegu
- Radiograficzne dowody utraty masy kostnej w postaci nowej rozwijającej się zmiany lub powiększenia już istniejącej.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby mocno rozbite wskazane do ekstrakcji lub z trudną izolacją
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Pacjenci z historią przyjmowania antybiotyków doustnie.
- Zęby dotknięte chorobą przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta i roztwór cyprofloksacyny jako leczenie konwencjonalne
Pasta i roztwór cyprofloksacyny jako konwencjonalne postacie dawkowania i leki stosowane w leczeniu zakażeń endodontycznych.
Roztwór cyprofloksacyny stosuje się raz dziennie, natomiast postać pasty stosuje się raz w tygodniu.
|
Konwencjonalna pasta i roztwór antybakteryjny zostały porównane z inteligentnymi żelami nanocząsteczkowymi do leczenia zakażeń bakteryjnych w endodoncji
|
|
Eksperymentalny: Pokryte chitozanem nanocząsteczki PLGA zatrzymujące ciprofloksacynę i włączone do inteligentnego żelu poloksamerowego
Pokryte chitozanem nanocząsteczki PLGA zatrzymujące cyprofloksacynę i włączone do postaci dawkowania inteligentnego żelu poloksameru leczą infekcje endodontyczne
|
Zastosowano nanocząsteczki antybakteryjne ze względu na ich mały rozmiar, przedłużone uwalnianie i ładunek dodatni, które oddziałując z ujemnie naładowaną powierzchnią komórki bakteryjnej powodują jej zniszczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie liczby bakterii poprzez zliczanie kolonii bakteryjnych w próbce
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Oczekiwano, że liczba bakterii zmniejszy się przez zliczenie kolonii bakteryjnych w próbce po traktowaniu i porównanie z kontrolą bez traktowania
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie inhibicji biofilmu za pomocą fioletu krystalicznego i czytnika mikropłytek
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Biofilm ma być zahamowany i ma być mały dzięki zastosowaniu barwników fioletu krystalicznego jako markera, w celu dokładniejszej identyfikacji komórek będących przedmiotem zainteresowania i odróżnienia od resztek hodowli.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .