このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シプロフロキサシンを取り込んだ PLGA ナノ粒子は、歯内治療における糞便感染を治療します

2022年7月23日 更新者:Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa、British University In Egypt

スマート ハイドロゲルにおける PLGA ナノ粒子の修飾表面: 歯内治療における抗生物質耐性感染に対する高度な戦略を確立するためのランダム化臨床試験

キトサン ポリマーでコーティングされた PLGA ナノ粒子を調製し、in-situ ゲルに組み込んで、歯内療法の細菌感染に苦しんでいる患者の根管に注入しました。

調査の概要

詳細な説明

臨床手順:

  1. 初回来院 治療計画について患者と話し合い、インフォームドコンセントを通じて研究への参加を受け入れた。

    冠状修復物と齲蝕が除去され、歯が適切に修復された後、隔離のためにラバーダムが適用されました。 適切なサイズのバー (Bur #3、Veterinary Dental Equipment、英国) を使用してアクセス キャビティを作成し、根管に入る前に 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムを使用して歯の表面を消毒し、5% チオ硫酸ナトリウムを使用してその効果を抑制しました。 古いグッタパーチャは、溶剤を使用せずにバー #3 を使用して、根管の冠状 3 分の 2 から除去されました。 洗浄には滅菌生理食塩水を使用しました。 開存性は、手動のkファイル#15(および#10、歯の長さは電子頂点ロケーター(電子頂点ロケーターJ Morita Root ZX、モリタコーポレーション、日本)を使用して決定されました)を使用して取得されました。 残りのガッタパーチャは、マニュアル k ファイル (K-ファイル、マニ、日本) のサイズを徐々に大きくして使用して削除されました。 手動やすりを使用して壁をこすり洗いし、管壁の細菌膜の一部を洗浄剤 (滅菌生理食塩水) に浸しました。 作業長に達する最大のファイルのサイズに相当する滅菌済みの紙の先端を管内に 1 分間置き、歯の長さから 1 mm 離れた場所に配置しました。これは細菌学的評価 (S1) の最初のサンプルであり、その後、紙の先端を 1ml に入れました。無菌培地。 根管の完全な洗浄と成形は、15 ml の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムを洗浄剤として使用し、ゲージ 27 のサイド ベント付き針を作業長から 1 ミリメートル配置し、手動の k タイプ ファイルを使用して行いました。いずれの場合も、そのサイズは最初のファイルの 3 倍になり、白い象牙質チップも得られました。 完全な洗浄と成形の後、10 ml の 5% チオ硫酸ナトリウムを使用して次亜塩素酸ナトリウムの作用を抑制しました。 5mlの無菌生理食塩水を使用して、チオ硫酸ナトリウムを管から洗い流した。 マスター アピカル ファイルのサイズに相当する無菌の紙の先端を、作業長から 1 mm 離れた管内に 1 分間置き、液体を浸しました。 1mlの無菌培地に入れた後、患者は7日間、経鼻薬の使用に応じて5つのグループに無作為に割り当てられました。 最後に、綿ペレットと一時的な充填物 (Orafill-G) を完全な無菌条件下で適用しました。

  2. 2回目の訪問

    • 臨床徴候と症状の評価が行われました。

  3. 治癒の臨床基準:

1. 打診で痛みなし 2. 触診で痛みなし 3. 歯は無症候性で機能的 患者がこれらの臨床所見を示した場合、根管は閉塞されていました。 患者がそれらのすべてまたは1つを持っていた場合、洗浄、成形、および投薬の手順が繰り返され、患者は7日後に別の訪問の予定を立て直されました. 患者が無症候性で、歯が機能していた場合、一時的な詰め物がラバーダム隔離下で除去されました。 20mlの滅菌生理食塩水を使用して、管から透明になるまで管内薬剤を除去し、その後、滅菌紙の先端を作業長から1ミリメートル離れた管に配置して、最後のサンプルを採取しました(S3)。 1mlの無菌培地、最後にマスターコーンの調整と閉塞を行いました。

3つのサンプル(S1、S2、S3)を含むこれらの無菌の紙のポイントは、薬剤の種類とサンプルの順序に従ってラベルを付けた無菌のファルコンチューブに別々に配置されました。 0.5% グルコース (TSBG) を添加した無菌のトリプシン ソイ ブイヨン (TSB) 1 ml を各チューブに加え、その後、チューブをアイス ボックスでのサンプリング手順から 2 ~ 3 時間以内に微生物学研究室に移しました。ステップは、サンプルの空気汚染を避けるために、三層流キャビネットの近くで実行されました。

5. 細菌減少の合計パーセンテージ: Ca (OH)2 ペーストおよび (4mg) CIP ペーストに加えて (4mg) 薬物を含む各サンプルから合計 100 μl を、各チューブから無菌マイクロピペットを使用して吸引しました。 無菌の接種物を使用して、サンプルを脳の心臓の培地に追加しました。 サンプルは薬剤のグループに従ってラベル付けされ、37 ºC で 24 時間インキュベートされました。 インキュベーション後、細菌数の総数を推定しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
      • Cairo、El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43、エジプト、11837
        • Mona Arafa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の徴候および症状の1つまたは複数によって明らかになる治療後の疾患を伴う根管充填単根歯:
  • -再発性の急性および/または慢性の根尖周囲膿瘍の病歴
  • 前回の処置から少なくとも 1 か月後の触診および/または打診の痛み
  • 新たに発生した病変または既存の病変のサイズの増加としての骨損失の X 線写真による証拠。

除外基準:

  • ひどく壊れた歯は、抜歯または隔離が困難な状態にある
  • 免疫不全患者。
  • 抗生物質の経口摂取歴のある患者。
  • 歯周病に侵された歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の治療法としてのシプロフロキサシンのペーストと溶液
従来の剤形としてのシプロフロキサシンのペーストおよび溶液、および歯内感染症の治療に使用される薬剤。 シプロフロキサシン溶液は 1 日 1 回、ペースト状は週 1 回使用します。
歯内細菌感染症を治療するために、従来の抗菌ペーストと溶液をナノ粒子スマートゲルと比較しました
実験的:シプロフロキサシンを捕捉し、スマートポロキサマーゲルに組み込まれたキトサンでコーティングされたPLGAナノ粒子
シプロフロキサシンを捕捉し、スマートポロキサマーゲル剤形に組み込まれたキトサンでコーティングされたPLGAナノ粒子は、歯内感染症を治療します
抗菌性ナノ粒子は、サイズが小さく、徐放性があり、正電荷が細菌細胞の負電荷表面と相互作用してその破壊を引き起こすため、使用されました。
他の名前:
  • キトサンでコーティングされた PLGA ナノ粒子
  • スマートゲルとしての PLGA ナノ粒子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルの細菌コロニーを数えることによる細菌数の決定
時間枠:一週間
処理後のサンプルの細菌コロニーを数え、処理なしの対照と比較することにより、細菌数の減少が予想されました
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリスタル バイオレットとマイクロ プレート リーダーを用いたバイオ フィルム阻害の決定
時間枠:一週間
目的の細胞をより正確に識別し、培養破片と区別するために、マーカーとしてクリスタル バイオレット染色を使用することにより、バイオ フィルムを抑制し、小さくする必要があります。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mona Arafa, Professor、The British University in Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年3月8日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月23日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月23日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する