- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05475444
PLGA-nanodeeltjes vangen ciprofloxacine op om e-fecalis-infecties in de endodontie te behandelen
Gemodificeerd oppervlak van PLGA-nanodeeltjes in slimme hydrogel: een gerandomiseerde klinische proef om een geavanceerde strategie vast te stellen tegen antibioticaresistente infecties in de endodontie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische procedures:
Eerste bezoek Het behandelplan werd besproken met de patiënten en hun aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek werd verkregen door middel van een geïnformeerde toestemming.
Coronale restauraties en eventueel carieus verval werden verwijderd, de tanden werden correct hersteld en vervolgens werd rubberdam aangebracht voor isolatie. Er werd een toegangsholte gemaakt met behulp van een boor van de juiste maat (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK), en het tandoppervlak werd gedesinfecteerd voordat het de wortelkanalen binnenging met 2,5% natriumhypochloriet, waarna het effect ervan werd geremd met 5% natriumthiosulfaat. De oude guttapercha werd verwijderd uit het coronale tweederde deel van het wortelkanaal met behulp van boor nr. 3 zonder gebruik te maken van enig oplosmiddel. Steriele zoutoplossing werd gebruikt voor irrigatie. Doorgankelijkheid werd verkregen met behulp van handmatige k-bestanden # 15 (en # 10, tandlengte werd bepaald met behulp van een elektronische apex-locator (elektronische apex-locator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japan). De resterende gutta percha werd verwijderd met behulp van geleidelijk toenemende afmetingen van handmatige k-bestanden (K-bestanden, Mani, Japan). Het schrobben van de wanden met behulp van manuele vijlen werd gedaan om het irrigatiemiddel (steriele zoutoplossing) te laten doordrenken met delen van de bacteriefilm op de kanaalwanden. Steriel papierpunt gelijk aan de grootte van de grootste vijl die de werklengte bereikte, werd gedurende één minuut in het kanaal geplaatst en op één millimeter afstand van de tandlengte geplaatst, dit vertegenwoordigde het eerste monster voor bacteriologische beoordeling (S1), daarna werd papierpunt in 1 ml geplaatst steriel medium. Volledige reiniging en vormgeving van het kanaal werd uitgevoerd met 15 ml 2,5% natriumhypchloriet als irrigatiemiddel met een naald met opening aan de zijkant van gauge 27, geplaatst op een millimeter van de werklengte en handmatige vijlen van het k-type, de master apicale vijl werd bepaald volgens elk geval, waarbij de grootte 3 keer groter was dan de oorspronkelijke vijl met ook verkregen witte dentineschilfers. Na volledige reiniging en vormgeving werd de werking van natriumhypochloriet geremd door 10 ml 5% natriumthiosulfaat te gebruiken. Natriumthiosulfaat werd uit het kanaal gespoeld met behulp van 5 ml steriele zoutoplossing. Een steriele papieren punt gelijk aan de grootte van de master apicale vijl werd gedurende één minuut in het kanaal geplaatst, één millimeter verwijderd van de werklengte om de vloeistof te laten weken en dit vertegenwoordigde het tweede monster voor bacteriologische beoordeling (S2), daarna wordt de papierpunt geplaatst in 1 ml steriel medium, vervolgens werden de patiënten gedurende 7 dagen willekeurig toegewezen op basis van het gebruik van intracanale medicatie aan de vijf groepen. Tot slot werd onder volledig aseptische omstandigheden een wattenbolletje en tijdelijke vulling (Orafill-G) aangebracht
Tweede bezoek
• Beoordeling van de klinische tekenen en symptomen werd gedaan.
- Klinische criteria voor genezing:
1. Geen pijn bij percussie 2. Geen pijn bij palpatie 3. Tand asymptomatisch en functioneel Als de patiënt deze klinische bevindingen vertoonde, waren de wortelkanalen verstopt. Als de patiënt ze allemaal of een ervan had, werden de reinigings-, vorm- en medicatiestappen herhaald en werd de patiënt na 7 dagen opnieuw gepland voor een volgend bezoek. Als de patiënt asymptomatisch was en de tand functioneel was, werd een tijdelijke vulling onder rubberdamisolatie verwijderd. Twintig ml steriele zoutoplossing werd gebruikt om de intracanale medicijnen te verwijderen totdat het vrij uit het kanaal kwam, daarna werd een steriele papieren punt in het kanaal geplaatst op een millimeter afstand van de werklengte om het laatste monster te nemen (S3), papierpunt werd in het kanaal geplaatst 1ml steriel medium, eindelijk werden de master conus afstelling en obturatie gedaan.
Deze steriele paperpoints met drie monsters (S1, S2, S3) werden afzonderlijk in steriele valkenbuizen geplaatst, gelabeld volgens het type medicatie en de volgorde van het monster. Aan elk buisje werd één ml steriele tryptische sojabouillon (TSB) aangevuld met 0,5% glucose (TSBG) toegevoegd, waarna de buisjes binnen 2-3 uur na de bemonsteringsprocedure in een ijsbox naar het microbiologisch laboratorium werden overgebracht. 4. Microbiologische evaluatie Alles microbiologisch stappen werden uitgevoerd in de buurt van een trilaminaire stroomkast om luchtverontreiniging van de monsters te voorkomen.
5. Totaal percentage bacteriële reductie: Een totaal van 100 μl van elk monster dat (4 mg) geneesmiddel naast Ca (OH) 2-pasta en (4 mg) CIP-pasta bevat, werd uit elke buis geaspireerd met behulp van een steriele micropipet. Een steriel inoculum werd gebruikt om monsters toe te voegen aan de media van het hersenhart. De monsters werden gelabeld volgens de medicijngroepen en 24 uur bij 37 ºC geïncubeerd. Na incubatie werd het totale aantal bacterietellingen geschat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypte, 11837
- Mona Arafa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wortelkanaal gevulde tanden met enkele wortel met ziekte die zich na de behandeling manifesteert door een of meer van de volgende tekenen en symptomen:
- Geschiedenis van recidiverend acuut en/of chronisch periapisch abces
- Pijn bij palpatie en/of percussie ten minste na een maand van de vorige procedure
- Radiografisch bewijs van botverlies, hetzij als een nieuwe zich ontwikkelende laesie, hetzij als een toename van de grootte van een reeds bestaande laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden die ernstig waren afgebroken, waren geïndiceerd voor extractie of met moeilijke isolatie
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het oraal innemen van antibiotica.
- Parodontaal aangetaste tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pasta en oplossing van ciprofloxacine als conventionele behandeling
Pasta en oplossing van ciprofloxacine als conventionele doseringsvormen en geneesmiddelen die worden gebruikt om endodontische infecties te behandelen.
Voor ciprofloxacine wordt de oplossing eenmaal daags gebruikt, terwijl de pastavorm wekelijks wordt gebruikt.
|
Conventionele antibacteriële pasta en oplossing werden vergeleken met slimme gels van nanodeeltjes om endodontische bacteriële infecties te behandelen
|
|
Experimenteel: Chitosan-gecoate PLGA-nanodeeltjes die ciprofloxacine vangen en opgenomen in slimme poloxamer-gel
Chitosan-gecoate PLGA-nanodeeltjes die ciprofloxacine insluiten en opgenomen in slimme doseringsvormen van poloxameergel behandelen endodontische infecties
|
antibacteriële nanodeeltjes werden gebruikt vanwege hun kleine formaat, langdurige afgifte en positieve lading die interageren met het negatief geladen oppervlak van bacteriële cellen en de vernietiging ervan veroorzaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het aantal bacteriën door de bacteriekolonies van het monster te tellen
Tijdsspanne: Een week
|
Verwacht werd dat het aantal bacteriën zou afnemen door de bacteriekolonies van het monster na behandeling te tellen en te vergelijken met controle zonder behandeling
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de remming van de biofilm met behulp van kristalviolet en microplaatlezer
Tijdsspanne: een week
|
Biofilm moet worden geremd en klein zijn door gebruik te maken van vlekken kristalviolet als marker, om cellen van belang nauwkeuriger te identificeren en te onderscheiden van kweekresten.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
- Chitosan
Andere studie-ID-nummers
- 1643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .