- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05475444
PLGA-nanohiukkaset, jotka sulkevat siprofloksasiinia E-fecalis-infektioiden hoitoon endodontiassa
PLGA-nanohiukkasten modifioitu pinta älykkäässä hydrogeelissä: satunnaistettu kliininen tutkimus edistyneen strategian luomiseksi antibioottiresistenttejä infektioita vastaan endodontiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset toimenpiteet:
Ensimmäinen käynti Hoitosuunnitelmasta keskusteltiin potilaiden kanssa ja heidän suostumuksensa tutkimukseen saatiin tietoisen suostumuksen perusteella.
Koronaaliset täytteet ja mahdollinen karioosi poistettiin, hampaat kunnostettiin kunnolla ja sitten laitettiin kumipado eristämistä varten. Pääsyontelo valmistettiin käyttämällä sopivan kokoista poranterää (Bur #3, Veterinary Dental equipment, UK) ja hampaan pinta desinfioitiin ennen juurikanaviin menemistä käyttämällä 2,5 % natriumhypokloriittia, sitten sen vaikutus estettiin käyttämällä 5 % natriumtiosulfaattia. Vanha guttaperkka poistettiin sepelvaltimosta kaksi kolmasosaa juurikanavasta poran nro 3:lla ilman liuotinta. Kasteluun käytettiin steriiliä suolaliuosta. Patenssi saatiin käyttämällä manuaalista k-tiedostoa nro 15 (ja nro 10, hampaan pituus määritettiin käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa (Electronic apex locator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japani). Jäljelle jäänyt guttapercha poistettiin käyttämällä asteittain kasvavia manuaalisia k-tiedostoja (K-tiedostot, Mani, Japani). Seinien kuuraus manuaalisilla viiloilla tehtiin kasteluaineen (steriili suolaliuos) liottamiseksi kanavien seinillä olevan bakteerikalvon osilla. Steriili paperikärki, joka vastaa suurimman työpituuden saavuttaneen viilan kokoa, asetettiin yhdeksi minuutiksi kanavaan ja sijoitettiin yhden millimetrin etäisyydelle hampaan pituudesta, tämä edusti ensimmäistä näytettä bakteriologiseen arviointiin (S1), sitten paperikärki asetettiin 1 ml:aan steriili väliaine. Kanavan täydellinen puhdistus ja muotoilu tehtiin käyttämällä huuhteluaineena 15 ml 2,5-prosenttista natriumhypkloriittia sivulta tuuletetulla neulalla, jonka mitta oli 27, sijoittuen yhden millimetrin työpituudesta ja manuaalisilla k-tyyppisillä viiloilla, pääviila määritettiin kussakin tapauksessa sen kokoa kasvatettiin 3 kertaa enemmän kuin alkuperäisen viilan kokoa myös saaduilla valkoisilla dentiinilastuilla. Täydellisen puhdistuksen ja muotoilun jälkeen natriumhypokloriitin vaikutus estettiin käyttämällä 10 ml 5 % natriumtiosulfaattia. Natriumtiosulfaatti huuhdeltiin kanavasta käyttämällä 5 ml steriiliä suolaliuosta. Apikaalisen pääviilan kokoa vastaava steriili paperikärki asetettiin yhdeksi minuutiksi kanavaan yhden millimetrin päähän työskentelypituudesta nesteen liottamiseksi ja tämä oli toinen näyte bakteriologiseen arviointiin (S2), sen jälkeen paperipiste on sijoitettiin 1 ml:aan steriiliä alustaa, sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kanavansisäisten lääkkeiden käytön mukaan viiteen ryhmään 7 päivän ajan. Lopuksi laitettiin puuvillapelletti ja väliaikainen täyte (Orafill-G) täysin aseptisissa olosuhteissa
Toinen vierailu
• Kliiniset merkit ja oireet arvioitiin.
- Kliiniset kriteerit paranemiselle:
1. Ei kipua lyömäsoittimissa 2. Ei kipua tunnustelussa 3. Hammas oireeton ja toimiva Jos potilaalla havaittiin nämä kliiniset löydökset, juurikanavat tukkeutuivat. Jos potilaalla oli kaikki tai yksi niistä, puhdistus-, muotoilu- ja lääkitysvaiheet toistettiin ja potilas ajoitettiin uudelle käynnille 7 päivän kuluttua. Jos potilas oli oireeton ja hammas toimi, väliaikainen täyttö poistettiin kumieristyksen alla. Kanavansisäisten lääkkeiden poistamiseen käytettiin 20 ml steriiliä suolaliuosta, kunnes se poistui selkeästi kanavasta, sitten kanavaan asetettiin steriili paperikärki millimetrin päähän työpituudesta viimeisen näytteen ottamiseksi (S3), paperikärki asetettiin 1 ml steriiliä alustaa, lopuksi pääkartion säätö ja tukkeutuminen tehtiin.
Nämä steriilit paperipisteet, joissa oli kolme näytettä (S1, S2, S3), asetettiin erikseen steriileihin haukkaputkiin, jotka oli merkitty lääketyypin ja näytteen järjestyksen mukaan. Kuhunkin putkeen lisättiin 1 ml steriiliä tryptistä soijalientä (TSB), johon oli lisätty 0,5 % glukoosia (TSBG), minkä jälkeen putket siirrettiin mikrobiologian laboratorioon 2-3 tunnin sisällä näytteenotosta jääkaappiin 4. Mikrobiologinen arviointi Kaikki mikrobiologiset vaiheet suoritettiin kolmilaminaarisen virtauskaapin läheisyydessä näytteiden ilman saastumisen välttämiseksi.
5. Bakteerien vähenemisen kokonaisprosenttiosuus: Yhteensä 100 μl kustakin näytteestä, joka sisälsi (4 mg) lääkettä Ca (OH)2-pastan ja (4 mg) CIP-tahnan lisäksi, imettiin steriilillä mikropipetillä kustakin putkesta. Steriiliä ymppiä käytettiin näytteiden lisäämiseen aivosydänväliaineeseen. Näytteet leimattiin lääkeryhmien mukaan ja niitä inkuboitiin 24 tuntia 37 ºC:ssa. Inkuboinnin jälkeen bakteerien kokonaismäärä arvioitiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypti, 11837
- Mona Arafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Juurikanavatäytteiset yksijuuriset hampaat, joilla on hoidon jälkeinen sairaus, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista merkeistä ja oireista:
- Aiemmin toistuva akuutti ja/tai krooninen periapikaalinen paise
- Kipu tunnustelussa ja/tai lyönnissä vähintään kuukauden edellisen toimenpiteen jälkeen
- Radiologiset todisteet luukadosta joko uutena kehittyvänä vauriona tai olemassa olevan vaurion koon kasvuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahasti rikkoutuneiden hampaiden poisto tai eristäminen on vaikeaa
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja suun kautta.
- Parodontaattiset hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siprofloksasiinin tahna ja liuos tavanomaisena hoitona
Siprofloksasiinin tahna ja liuos tavanomaisina annostusmuotoina ja lääkkeinä, joita käytetään endodontisten infektioiden hoitoon.
Siprofloksasiiniliuosta käytetään kerran päivässä, kun taas tahnamuotoa käytetään viikoittain.
|
Perinteistä antibakteerista tahnaa ja liuosta verrattiin nanopartikkeleista valmistettuihin älykkäisiin geeleihin endodontian bakteeri-infektion hoitoon
|
|
Kokeellinen: Kitosaanipäällysteiset PLGA-nanohiukkaset, jotka vangitsevat siprofloksasiinia ja sisällytetään älykkääseen poloksameerigeeliin
Kitosaanipäällysteiset PLGA-nanohiukkaset, jotka vangitsevat siprofloksasiinia ja sisällytetään älykkäisiin poloksameerigeeliannosmuotoihin, hoitavat endodontisia infektioita
|
Antibakteerisia nanopartikkeleita käytettiin niiden pienen koon, jatkuvan vapautumisen ja positiivisen varauksen vuoksi, jotka ovat vuorovaikutuksessa bakteerisolun negatiivisesti varautuneen pinnan kanssa aiheuttaen sen tuhoutumisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerimäärän määritys laskemalla näytteen bakteeripesäkkeet
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Bakteerien määrän odotettiin laskevan laskemalla näytteen bakteeripesäkkeet käsittelyn jälkeen ja vertaamalla niitä kontrolliin ilman käsittelyä
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilmin eston määritys käyttäen kristalliviolettia ja mikrolevylukijaa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Biofilmi tulee estää ja olla pieni käyttämällä värjäyksiä kristalliviolettia markkerina, jotta kiinnostavat solut voidaan tunnistaa tarkemmin ja erottaa viljelyjätteistä.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .