- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475444
PLGA nanočástice zachycující ciprofloxacin k léčbě infekcí E-Fecalis v endodoncii
Upravený povrch nanočástic PLGA v chytrém hydrogelu: Randomizovaná klinická zkouška k vytvoření pokročilé strategie proti infekcím odolným vůči antibiotikům v endodoncii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinické postupy:
První návštěva Plán léčby byl prodiskutován s pacienty a jejich souhlas s účastí ve studii byl získán prostřednictvím informovaného souhlasu.
Byly odstraněny koronální výplně a případný kaz, zuby řádně obnoveny a poté byla k izolaci aplikována kofferdam. Přístupová dutina byla připravena pomocí frézy vhodné velikosti (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK) a povrch zubu byl před vstupem do kořenových kanálků dezinfikován pomocí 2,5% chlornanu sodného, poté byl jeho účinek inhibován použitím 5% thiosíranu sodného. Stará gutaperča byla odstraněna z koronálních dvou třetin kořenového kanálku pomocí frézy #3 bez použití jakéhokoli rozpouštědla. K zavlažování byl použit sterilní fyziologický roztok. Průchodnost byla získána pomocí manuálních k souborů #15 (a #10, délka zubu byla stanovena pomocí elektronického apex lokátoru (Electronic apex locator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japonsko). Zbývající gutaperča byla odstraněna pomocí postupně se zvětšujících velikostí ručních k souborů (K-soubory, Mani, Japonsko). Bylo provedeno drhnutí stěn pomocí ručních pilníků, aby se irigant (sterilní fyziologický roztok) nasákl částmi bakteriálního filmu na stěnách kanálu. Sterilní papírový hrot ekvivalentní velikosti největšího pilníku dosahujícího pracovní délky byl umístěn na jednu minutu do kanálku a umístěn jeden milimetr od délky zubu, což představovalo první vzorek pro bakteriologické posouzení (S1), poté byl papírový hrot umístěn do 1 ml sterilní médium. Kompletní čištění a tvarování kanálku bylo provedeno pomocí 15 ml 2,5% chlornanu sodného jako výplachu s boční odvětrávanou jehlou tloušťky 27, umístěnou jeden milimetr od pracovní délky a ručními pilníky typu k, hlavní apikální pilník byl stanoven podle v každém případě, kdy se jeho velikost zvětšila 3krát více než původní soubor se získanými bílými dentinovými čipy. Po úplném vyčištění a vytvarování bylo působení chlornanu sodného inhibováno použitím 10 ml 5% thiosíranu sodného. Thiosíran sodný byl vypláchnut z kanálu pomocí 5 ml sterilního fyziologického roztoku. Sterilní papírový hrot ekvivalentní velikosti hlavního apikálního pilníku byl umístěn na jednu minutu do kanálku, jeden milimetr od pracovní délky, aby se tekutina nasákla, a to představovalo druhý vzorek pro bakteriologické hodnocení (S2), poté se papírový hrot umístěny do 1 ml sterilního média, pak byli pacienti náhodně rozděleni podle použití intrakanální medikace do pěti skupin po dobu 7 dnů. Nakonec byla aplikována bavlněná peleta a dočasná výplň (Orafill-G) za zcela aseptických podmínek
Druhá návštěva
• Bylo provedeno hodnocení klinických příznaků a symptomů.
- Klinická kritéria pro hojení:
1. Žádná bolest při poklepu 2. Žádná bolest při palpaci 3. Zub asymptomatický a funkční Pokud pacient vykazoval tyto klinické nálezy, došlo k obturaci kořenových kanálků. Pokud pacient měl všechny nebo jeden z nich, kroky čištění, tvarování a medikace byly opakovány a pacient byl znovu naplánován na další návštěvu po 7 dnech. Pokud byl pacient asymptomatický a zub byl funkční, byla odstraněna provizorní výplň pod kofferdamovou izolací. Dvacet ml sterilního fyziologického roztoku bylo použito k odstranění intrakanálních léků, dokud se nedostaly ven z kanálku, poté byl do kanálku umístěn sterilní papírový hrot jeden milimetr od pracovní délky, aby se odebral poslední vzorek (S3), papírový hrot byl umístěn do 1 ml sterilního média, nakonec byla provedena hlavní úprava kužele a obturace.
Tyto sterilní papírové hroty se třemi vzorky (S1, S2, S3) byly umístěny odděleně do sterilních zkumavek Falcon, označených podle typu medikace a pořadí vzorku. Do každé zkumavky byl přidán jeden ml sterilního tryptického sojového bujónu (TSB) doplněného 0,5% glukózou (TSBG), poté byly zkumavky přeneseny do mikrobiologické laboratoře během 2-3 hodin od odběru vzorků v lednici. 4. Mikrobiologické hodnocení Všechny mikrobiologické kroky byly prováděny v blízkosti skříně s trilaminárním prouděním, aby se zabránilo kontaminaci vzorků vzduchem.
5. Celkové procento bakteriální redukce: Celkem 100 μl z každého vzorku obsahujícího (4 mg) léčiva kromě Ca (OH)2 pasty a (4 mg) CIP minulosti bylo odsáto pomocí sterilní mikropipety z každé zkumavky. Sterilní inokulum bylo použito k přidání vzorků do média mozku a srdce. Vzorky byly označeny podle skupin medikace a inkubovány po dobu 24 hodin při 37 °C. Po inkubaci byl odhadnut celkový počet bakterií
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypt, 11837
- Mona Arafa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednokořenové zuby vyplněné kořenovým kanálkem s onemocněním po léčbě, které se projevuje jedním nebo více z následujících příznaků a symptomů:
- Anamnéza rekurentního akutního a/nebo chronického periapikálního abscesu
- Bolest při palpaci a/nebo poklepu minimálně po jednom měsíci předchozího výkonu
- Rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty buď jako nově se vyvíjející léze nebo zvětšení velikosti již existující léze.
Kritéria vyloučení:
- Zuby, které byly silně rozbité, indikovány k extrakci nebo s obtížnou izolací
- Pacienti s oslabenou imunitou.
- Pacienti s anamnézou perorálního užívání antibiotik.
- Parodontálně postižené zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasta a roztok ciprofloxacinu jako konvenční léčba
Pasta a roztok ciprofloxacinu jako konvenční lékové formy a léky používané k léčbě endodontických infekcí.
Pro roztok ciprofloxacinu se používá jednou denně, zatímco ve formě pasty se používá jednou týdně.
|
Konvenční antibakteriální pasta a roztok byly porovnány s nanočásticovými chytrými gely pro léčbu endodoncie bakteriální infekce
|
|
Experimentální: Chitosanem potažené nanočástice PLGA zachycující ciprofloxacin a začleněné do chytrého poloxamerového gelu
Chitosanem potažené nanočástice PLGA zachycující ciprofloxacin a začleněné do inteligentních lékových forem poloxamerového gelu léčí endodontické infekce
|
antibakteriální nanočástice byly použity kvůli jejich malé velikosti, postupnému uvolňování a kladnému náboji, které interagují s negativně nabitým povrchem bakteriální buňky a způsobují její destrukci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení počtu bakterií spočítáním kolonií bakterií ve vzorku
Časové okno: Týden
|
Očekávalo se, že počet bakterií se sníží počítáním bakteriálních kolonií vzorku po ošetření a porovnáním s kontrolou bez ošetření
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení inhibice biofilmu pomocí krystalové violeti a čtečky mikrodestiček
Časové okno: týden
|
Biofilm má být inhibován a má být malý použitím skvrn krystalové violeti jako markeru, aby bylo možné přesněji identifikovat zájmové buňky a odlišit je od zbytků kultury.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- 1643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .