Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLGA nanopartikler som fanger ciprofloksacin for å behandle E-fecalis-infeksjoner i endodonti

23. juli 2022 oppdatert av: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

Modifisert overflate av PLGA nanopartikler i Smart Hydrogel: En randomisert klinisk studie for å etablere en avansert strategi mot antibiotikaresistente infeksjoner i endodonti

PLGA nanopartikler belagt med Chitosan-polymer ble fremstilt og deretter inkorporert i in-situ gel for å bli injisert i rotkanalene til pasienter som led av bakteriell infeksjon i deres endodonti.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De kliniske prosedyrene:

  1. Første besøk Behandlingsplanen ble diskutert med pasientene og deres aksept for å delta i studien ble oppnådd gjennom et informert samtykke.

    Koronale restaureringer og eventuell kariesråtnelse ble fjernet, tenner riktig restaurert, deretter ble gummidemningen påført for isolasjon. Et tilgangshulrom ble preparert ved bruk av en passende størrelse bor (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK), og tannoverflaten ble desinfisert før den gikk inn i rotkanalene med 2,5 % natriumhypokloritt, deretter ble effekten hemmet ved bruk av 5 % natriumtiosulfat. Den gamle guttaperkaen ble fjernet fra koronalen to tredjedeler av rotkanalen ved å bruke bor #3 uten bruk av løsemiddel. Sterilt saltvann ble brukt til vanning. Patens ble oppnådd ved bruk av manuelle k-filer #15 (og #10, tannlengde ble bestemt ved bruk av en elektronisk apex locator (Elektronisk apex locator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japan). Den gjenværende guttaperkaen ble fjernet ved å bruke gradvis økende størrelser av manuelle k-filer (K-filer, Mani, Japan). Skrubbing av veggene ved hjelp av manuelle filer ble gjort for å bløtlegge irrigasjonsmidlet (sterilt saltvann) med deler av bakteriefilmen på kanalveggene. Sterilt papirspiss tilsvarende størrelsen på største fil som nådde arbeidslengden ble plassert i ett minutt i kanalen og plassert en millimeter unna tannlengden, dette representerte den første prøven for bakteriologisk vurdering (S1), deretter ble papirspissen plassert i 1ml sterilt medium. Fullstendig rengjøring og forming av kanalen ble utført ved bruk av 15 ml 2,5% natriumhypkloritt som irrigeringsmiddel med sideventilert nål av måler 27, plassert en millimeter fra arbeidslengden og manuelle k type filer, master apikale fil ble bestemt iht. hvert tilfelle, hvor størrelsen ble økt 3 ganger mer enn den opprinnelige filen med oppnådde hvite dentinchips også. Etter fullstendig rengjøring og forming ble virkningen av natriumhypokloritt hemmet ved å bruke 10 ml 5 % natriumtiosulfat. Natriumtiosulfat ble spylt fra kanalen ved bruk av 5 ml sterilt saltvann. En steril papirspiss tilsvarende størrelsen på master apikale fil ble plassert i ett minutt i kanalen, en millimeter unna arbeidslengden for å bløtlegge væsken og dette representerte den andre prøven for bakteriologisk vurdering (S2), etterpå er papirspissen plassert i 1 ml sterilt medium, deretter ble pasientene tilfeldig fordelt i henhold til bruken av en intrakanal medisin til de fem gruppene i 7 dager. Til slutt ble en bomullspellet og midlertidig fyll (Orafill-G) påført under fullstendig aseptiske forhold

  2. Andre besøk

    • Vurdering av kliniske tegn og symptomer ble gjort.

  3. Kliniske kriterier for helbredelse:

1. Ingen smerter ved perkusjon 2. Ingen smerter ved palpasjon 3. Tann asymptomatisk og funksjonell Hvis pasienten viste disse kliniske funnene, ble rotkanaler obturert. Hvis pasienten hadde alle eller én av dem, ble rengjørings-, formings- og medisineringstrinn gjentatt og pasienten planla for nytt besøk etter 7 dager. Hvis pasienten var asymptomatisk og tannen var funksjonell, ble en midlertidig fylling fjernet under kofferdamisolasjon. Tjue ml sterilt saltvann ble brukt til å fjerne de intrakanale medikamentene til det kom klart ut av kanalen, deretter ble sterilt papirspiss plassert i kanalen en millimeter unna arbeidslengden for å ta den siste prøven (S3), papirspissen ble plassert i kanalen. 1 ml sterilt medium, til slutt ble masterkjeglejustering og obturering utført.

Disse sterile papirpunktene med tre prøver (S1, S2, S3) ble plassert separat i sterile falkerør, merket i henhold til type medisin og rekkefølgen på prøven. En ml steril tryptisk soyabuljong (TSB) supplert med 0,5 % glukose (TSBG) ble tilsatt til hvert rør, deretter ble rørene overført til mikrobiologilaboratoriet innen 2-3 timer etter prøvetaking i en isboks. 4. Mikrobiologisk evaluering Alt mikrobiologisk trinn ble utført i nærheten av et trilaminært strømningsskap for å unngå luftforurensning av prøvene.

5. Total prosentandel av bakteriell reduksjon: Totalt 100 μl fra hver prøve som inneholdt (4mg) medikament i tillegg til Ca (OH)2-pasta og (4mg) CIP-pasta ble aspirert ved hjelp av en steril mikropipette fra hvert rør. Et sterilt inokulum ble brukt for å tilsette prøver til hjernens hjertemedier. Prøvene ble merket i henhold til medikamentgruppene og inkubert i 24 timer ved 37 ºC. Etter inkubasjon ble det totale antall bakterietellinger estimert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
      • Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypt, 11837
        • Mona Arafa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rotkanalfylte enkeltrotede tenner med sykdom etter behandling manifestert av ett eller flere av følgende tegn og symptomer:
  • Anamnese med tilbakevendende akutt og/eller kronisk periapikal abscess
  • Smerter ved palpasjon og/eller perkusjon minst etter en måned med forrige prosedyre
  • Radiografisk bevis på bentap enten som en ny utviklende lesjon eller en økning i størrelsen på en allerede eksisterende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner som var dårlig nedbrutt indikert for ekstraksjon eller med vanskelig isolasjon
  • Immunkompromitterte pasienter.
  • Pasienter som tidligere har tatt antibiotika oralt.
  • Periodontalt påvirkede tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasta og løsning av ciprofloxacin som konvensjonell behandling
Pasta og oppløsning av ciprofloksacin som konvensjonelle doseringsformer og legemidler som brukes til å behandle endodontiske infeksjoner. For ciprofloxacin brukes oppløsning en gang daglig mens pastaformen brukes ukentlig.
Konvensjonell antibakteriell pasta og løsning ble sammenlignet med nanopartikler smarte geler for å behandle endodonti bakteriell infeksjon
Eksperimentell: Kitosanbelagte PLGA nanopartikler som fanger ciprofloksacin og innlemmet i smart poloxamer gel
Kitosanbelagte PLGA nanopartikler som fanger ciprofloksacin og innlemmet i smarte poloxamer gel doseringsformer behandler endodontiske infeksjoner
antibakterielle nanopartikler ble brukt på grunn av deres lille størrelse, vedvarende frigjøring og positive ladning som samhandler med den negativt ladede overflaten til bakteriecellene og forårsaker dens ødeleggelse.
Andre navn:
  • Chitosanbelagte PLGA nanopartikler
  • PLGA nanopartikler som smarte geler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av bakterietall ved å telle bakteriekolonier av prøven
Tidsramme: En uke
Bakterietallet ble forventet å bli redusert ved å telle bakteriekolonier av prøven etter behandling og sammenligne med kontroll uten behandling
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av biofilmhemming ved bruk av krystallfiolett og mikroplateleser
Tidsramme: en uke
Biofilm skal hemmes og være liten ved å bruke krystallfiolett-farger som markør, for mer nøyaktig å identifisere celler av interesse og skille fra kulturrester.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere