- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475444
PLGA nanopartikler som fanger ciprofloksacin for å behandle E-fecalis-infeksjoner i endodonti
Modifisert overflate av PLGA nanopartikler i Smart Hydrogel: En randomisert klinisk studie for å etablere en avansert strategi mot antibiotikaresistente infeksjoner i endodonti
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De kliniske prosedyrene:
Første besøk Behandlingsplanen ble diskutert med pasientene og deres aksept for å delta i studien ble oppnådd gjennom et informert samtykke.
Koronale restaureringer og eventuell kariesråtnelse ble fjernet, tenner riktig restaurert, deretter ble gummidemningen påført for isolasjon. Et tilgangshulrom ble preparert ved bruk av en passende størrelse bor (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK), og tannoverflaten ble desinfisert før den gikk inn i rotkanalene med 2,5 % natriumhypokloritt, deretter ble effekten hemmet ved bruk av 5 % natriumtiosulfat. Den gamle guttaperkaen ble fjernet fra koronalen to tredjedeler av rotkanalen ved å bruke bor #3 uten bruk av løsemiddel. Sterilt saltvann ble brukt til vanning. Patens ble oppnådd ved bruk av manuelle k-filer #15 (og #10, tannlengde ble bestemt ved bruk av en elektronisk apex locator (Elektronisk apex locator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japan). Den gjenværende guttaperkaen ble fjernet ved å bruke gradvis økende størrelser av manuelle k-filer (K-filer, Mani, Japan). Skrubbing av veggene ved hjelp av manuelle filer ble gjort for å bløtlegge irrigasjonsmidlet (sterilt saltvann) med deler av bakteriefilmen på kanalveggene. Sterilt papirspiss tilsvarende størrelsen på største fil som nådde arbeidslengden ble plassert i ett minutt i kanalen og plassert en millimeter unna tannlengden, dette representerte den første prøven for bakteriologisk vurdering (S1), deretter ble papirspissen plassert i 1ml sterilt medium. Fullstendig rengjøring og forming av kanalen ble utført ved bruk av 15 ml 2,5% natriumhypkloritt som irrigeringsmiddel med sideventilert nål av måler 27, plassert en millimeter fra arbeidslengden og manuelle k type filer, master apikale fil ble bestemt iht. hvert tilfelle, hvor størrelsen ble økt 3 ganger mer enn den opprinnelige filen med oppnådde hvite dentinchips også. Etter fullstendig rengjøring og forming ble virkningen av natriumhypokloritt hemmet ved å bruke 10 ml 5 % natriumtiosulfat. Natriumtiosulfat ble spylt fra kanalen ved bruk av 5 ml sterilt saltvann. En steril papirspiss tilsvarende størrelsen på master apikale fil ble plassert i ett minutt i kanalen, en millimeter unna arbeidslengden for å bløtlegge væsken og dette representerte den andre prøven for bakteriologisk vurdering (S2), etterpå er papirspissen plassert i 1 ml sterilt medium, deretter ble pasientene tilfeldig fordelt i henhold til bruken av en intrakanal medisin til de fem gruppene i 7 dager. Til slutt ble en bomullspellet og midlertidig fyll (Orafill-G) påført under fullstendig aseptiske forhold
Andre besøk
• Vurdering av kliniske tegn og symptomer ble gjort.
- Kliniske kriterier for helbredelse:
1. Ingen smerter ved perkusjon 2. Ingen smerter ved palpasjon 3. Tann asymptomatisk og funksjonell Hvis pasienten viste disse kliniske funnene, ble rotkanaler obturert. Hvis pasienten hadde alle eller én av dem, ble rengjørings-, formings- og medisineringstrinn gjentatt og pasienten planla for nytt besøk etter 7 dager. Hvis pasienten var asymptomatisk og tannen var funksjonell, ble en midlertidig fylling fjernet under kofferdamisolasjon. Tjue ml sterilt saltvann ble brukt til å fjerne de intrakanale medikamentene til det kom klart ut av kanalen, deretter ble sterilt papirspiss plassert i kanalen en millimeter unna arbeidslengden for å ta den siste prøven (S3), papirspissen ble plassert i kanalen. 1 ml sterilt medium, til slutt ble masterkjeglejustering og obturering utført.
Disse sterile papirpunktene med tre prøver (S1, S2, S3) ble plassert separat i sterile falkerør, merket i henhold til type medisin og rekkefølgen på prøven. En ml steril tryptisk soyabuljong (TSB) supplert med 0,5 % glukose (TSBG) ble tilsatt til hvert rør, deretter ble rørene overført til mikrobiologilaboratoriet innen 2-3 timer etter prøvetaking i en isboks. 4. Mikrobiologisk evaluering Alt mikrobiologisk trinn ble utført i nærheten av et trilaminært strømningsskap for å unngå luftforurensning av prøvene.
5. Total prosentandel av bakteriell reduksjon: Totalt 100 μl fra hver prøve som inneholdt (4mg) medikament i tillegg til Ca (OH)2-pasta og (4mg) CIP-pasta ble aspirert ved hjelp av en steril mikropipette fra hvert rør. Et sterilt inokulum ble brukt for å tilsette prøver til hjernens hjertemedier. Prøvene ble merket i henhold til medikamentgruppene og inkubert i 24 timer ved 37 ºC. Etter inkubasjon ble det totale antall bakterietellinger estimert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypt, 11837
- Mona Arafa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotkanalfylte enkeltrotede tenner med sykdom etter behandling manifestert av ett eller flere av følgende tegn og symptomer:
- Anamnese med tilbakevendende akutt og/eller kronisk periapikal abscess
- Smerter ved palpasjon og/eller perkusjon minst etter en måned med forrige prosedyre
- Radiografisk bevis på bentap enten som en ny utviklende lesjon eller en økning i størrelsen på en allerede eksisterende.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner som var dårlig nedbrutt indikert for ekstraksjon eller med vanskelig isolasjon
- Immunkompromitterte pasienter.
- Pasienter som tidligere har tatt antibiotika oralt.
- Periodontalt påvirkede tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasta og løsning av ciprofloxacin som konvensjonell behandling
Pasta og oppløsning av ciprofloksacin som konvensjonelle doseringsformer og legemidler som brukes til å behandle endodontiske infeksjoner.
For ciprofloxacin brukes oppløsning en gang daglig mens pastaformen brukes ukentlig.
|
Konvensjonell antibakteriell pasta og løsning ble sammenlignet med nanopartikler smarte geler for å behandle endodonti bakteriell infeksjon
|
|
Eksperimentell: Kitosanbelagte PLGA nanopartikler som fanger ciprofloksacin og innlemmet i smart poloxamer gel
Kitosanbelagte PLGA nanopartikler som fanger ciprofloksacin og innlemmet i smarte poloxamer gel doseringsformer behandler endodontiske infeksjoner
|
antibakterielle nanopartikler ble brukt på grunn av deres lille størrelse, vedvarende frigjøring og positive ladning som samhandler med den negativt ladede overflaten til bakteriecellene og forårsaker dens ødeleggelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av bakterietall ved å telle bakteriekolonier av prøven
Tidsramme: En uke
|
Bakterietallet ble forventet å bli redusert ved å telle bakteriekolonier av prøven etter behandling og sammenligne med kontroll uten behandling
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av biofilmhemming ved bruk av krystallfiolett og mikroplateleser
Tidsramme: en uke
|
Biofilm skal hemmes og være liten ved å bruke krystallfiolett-farger som markør, for mer nøyaktig å identifisere celler av interesse og skille fra kulturrester.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ciprofloksacin
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- 1643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .