- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05475444
Nanoparticules PLGA piégeant la ciprofloxacine pour traiter les infections E-Fecalis en endodontie
Surface modifiée de nanoparticules de PLGA dans un hydrogel intelligent : un essai clinique randomisé pour établir une stratégie avancée contre les infections résistantes aux antibiotiques en endodontie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures cliniques :
Première visite Le plan de traitement a été discuté avec les patients et leur acceptation de participer à l'étude a été obtenue par le biais d'un consentement éclairé.
Les restaurations coronales et toute carie carieuse ont été retirées, les dents correctement restaurées, puis une digue en caoutchouc a été appliquée pour l'isolement. Une cavité d'accès a été préparée à l'aide d'une fraise de taille appropriée (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK) et la surface de la dent a été désinfectée avant d'entrer dans les canaux radiculaires à l'aide d'hypochlorite de sodium à 2,5 %, puis son effet a été inhibé à l'aide de thiosulfate de sodium à 5 %. L'ancienne gutta percha a été retirée des deux tiers coronaires du canal radiculaire à l'aide de la fraise n° 3 sans utiliser de solvant. Une solution saline stérile a été utilisée pour l'irrigation. La perméabilité a été obtenue à l'aide de limes k manuelles #15 (et #10, la longueur de la dent a été déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique (localisateur d'apex électronique J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japon). La gutta percha restante a été retirée à l'aide de limes k manuelles de plus en plus grandes (limes K, Mani, Japon) . Le récurage des parois à l'aide de limes manuelles a été effectué pour imbiber l'irrigant (solution saline stérile) avec des parties du film bactérien sur les parois du canal. Une pointe de papier stérile équivalente à la taille de la plus grande lime atteignant la longueur de travail a été placée pendant une minute dans le canal et située à un millimètre de la longueur de la dent, cela représentait le premier échantillon pour l'évaluation bactériologique (S1) puis la pointe de papier a été placée dans 1 ml milieu stérile. Le nettoyage complet et la mise en forme du canal ont été effectués en utilisant 15 ml d'hypchlorite de sodium à 2,5% comme irrigant avec une aiguille à évent latéral de calibre 27, placée à un millimètre de la longueur de travail et des limes manuelles de type k, la lime apicale principale a été déterminée selon chaque cas, où sa taille a été augmentée 3 fois plus que le fichier initial avec également des éclats de dentine blanche obtenus. Après nettoyage complet et mise en forme, l'action de l'hypochlorite de sodium a été inhibée en utilisant 10 ml de thiosulfate de sodium à 5 %. Le thiosulfate de sodium a été rincé du canal en utilisant 5 ml de solution saline stérile. Une pointe de papier stérile équivalente à la taille de la lime apicale principale a été placée pendant une minute dans le canal, à un millimètre de la longueur de travail pour imbiber le liquide et cela représentait le deuxième échantillon pour l'évaluation bactériologique (S2), ensuite, la pointe de papier est placés dans 1 ml de milieu stérile, puis les patients ont été répartis au hasard en fonction de l'utilisation d'un médicament intracanalaire dans les cinq groupes pendant 7 jours. Enfin, une boulette de coton et un remplissage temporaire (Orafill-G) ont été appliqués dans des conditions d'asepsie complètes
Deuxième visite
• Une évaluation des signes cliniques et des symptômes a été effectuée.
- Critères cliniques de cicatrisation :
1. Pas de douleur à la percussion 2. Pas de douleur à la palpation 3. Dent asymptomatique et fonctionnelle Si le patient présentait ces signes cliniques, les canaux radiculaires étaient obturés. Si le patient avait tout ou un d'entre eux, les étapes de nettoyage, de mise en forme et de médication étaient répétées et le patient reprogrammé pour une autre visite après 7 jours. Si le patient était asymptomatique et que la dent était fonctionnelle, une obturation temporaire était retirée sous isolement par digue en caoutchouc. Vingt ml de solution saline stérile ont été utilisés pour retirer les médicaments intracanalaires jusqu'à ce qu'ils ressortent clairement du canal, puis une pointe de papier stérile a été placée dans le canal à un millimètre de la longueur de travail pour prélever le dernier échantillon (S3), une pointe de papier a été placée dans 1 ml de milieu stérile, enfin l'ajustement du cône maître et l'obturation ont été effectués.
Ces pointes de papier stériles avec trois échantillons (S1, S2, S3) ont été placées séparément dans des tubes Falcon stériles, étiquetés selon le type de médicament et l'ordre de l'échantillon. Un ml de bouillon de soja trypsique stérile (TSB) additionné de 0,5 % de glucose (TSBG) a été ajouté à chaque tube, puis les tubes ont été transférés au laboratoire de microbiologie dans les 2-3 heures suivant la procédure d'échantillonnage dans une glacière 4. Évaluation microbiologique Tous les tests microbiologiques étapes ont été effectuées à proximité d'une hotte à flux trilaminaire pour éviter la contamination par l'air des échantillons.
5. Pourcentage total de réduction bactérienne : Un total de 100 μl de chaque échantillon contenant (4 mg) de médicament en plus de la pâte de Ca (OH) 2 et (4 mg) de pâte CIP ont été aspirés à l'aide d'une micropipette stérile de chaque tube. Un inoculum stérile a été utilisé pour ajouter des échantillons au milieu cerveau-cœur. Les échantillons ont été étiquetés selon les groupes de médicaments et incubés pendant 24 heures à 37 ºC. Après incubation, le nombre total de dénombrements bactériens a été estimé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
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Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypte, 11837
- Mona Arafa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dents à racine unique remplies de canal radiculaire avec une maladie post-traitement se manifestant par un ou plusieurs des signes et symptômes suivants :
- Antécédents d'abcès périapical aigu et/ou chronique récurrent
- Douleur à la palpation et/ou à la percussion au moins après un mois d'intervention précédente
- Preuve radiographique de perte osseuse sous forme de nouvelle lésion en développement ou d'augmentation de la taille d'une lésion préexistante.
Critère d'exclusion:
- Dents très abîmées indiquées pour extraction ou isolement difficile
- Patients immunodéprimés.
- Patients ayant des antécédents de prise d'antibiotiques par voie orale.
- Dents atteintes parodontales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte et solution de ciprofloxacine comme traitement conventionnel
Pâte et solution de ciprofloxacine en tant que formes posologiques conventionnelles et médicaments utilisés pour traiter les infections endodontiques.
Pour la ciprofloxacine, la solution est utilisée une fois par jour tandis que la forme pâteuse est utilisée chaque semaine.
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La pâte et la solution antibactériennes conventionnelles ont été comparées aux gels intelligents de nanoparticules pour traiter les infections bactériennes endodontiques
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Expérimental: Nanoparticules de PLGA enrobées de chitosane emprisonnant la ciprofloxacine et incorporées dans un gel de poloxamère intelligent
Des nanoparticules de PLGA enrobées de chitosane emprisonnant la ciprofloxacine et incorporées dans des formes galéniques de gel de poloxamère intelligent traitent les infections endodontiques
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des nanoparticules antibactériennes ont été utilisées en raison de leur petite taille, de leur libération prolongée et de leur charge positive qui interagissent avec la surface chargée négativement de la cellule bactérienne provoquant sa destruction.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du nombre de bactéries en comptant les colonies bactériennes de l'échantillon
Délai: Une semaine
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On s'attendait à ce que le nombre de bactéries diminue en comptant les colonies bactériennes de l'échantillon après le traitement et en comparant avec le contrôle sans traitement
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'inhibition du biofilm à l'aide de cristal violet et d'un lecteur de microplaques
Délai: une semaine
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Le biofilm doit être inhibé et être petit en utilisant des taches de cristal violet comme marqueur, afin d'identifier plus précisément les cellules d'intérêt et de les distinguer des débris de culture.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- 1643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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