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Nanoparticules PLGA piégeant la ciprofloxacine pour traiter les infections E-Fecalis en endodontie

23 juillet 2022 mis à jour par: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

Surface modifiée de nanoparticules de PLGA dans un hydrogel intelligent : un essai clinique randomisé pour établir une stratégie avancée contre les infections résistantes aux antibiotiques en endodontie

Des nanoparticules de PLGA enrobées de polymère de Chitosane ont été préparées puis incorporées dans du gel In-situ pour être injectées dans les canaux radiculaires de patients souffrant d'infection bactérienne de leur endodontie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures cliniques :

  1. Première visite Le plan de traitement a été discuté avec les patients et leur acceptation de participer à l'étude a été obtenue par le biais d'un consentement éclairé.

    Les restaurations coronales et toute carie carieuse ont été retirées, les dents correctement restaurées, puis une digue en caoutchouc a été appliquée pour l'isolement. Une cavité d'accès a été préparée à l'aide d'une fraise de taille appropriée (Bur #3, Veterinary dental equipment, UK) et la surface de la dent a été désinfectée avant d'entrer dans les canaux radiculaires à l'aide d'hypochlorite de sodium à 2,5 %, puis son effet a été inhibé à l'aide de thiosulfate de sodium à 5 %. L'ancienne gutta percha a été retirée des deux tiers coronaires du canal radiculaire à l'aide de la fraise n° 3 sans utiliser de solvant. Une solution saline stérile a été utilisée pour l'irrigation. La perméabilité a été obtenue à l'aide de limes k manuelles #15 (et #10, la longueur de la dent a été déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique (localisateur d'apex électronique J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japon). La gutta percha restante a été retirée à l'aide de limes k manuelles de plus en plus grandes (limes K, Mani, Japon) . Le récurage des parois à l'aide de limes manuelles a été effectué pour imbiber l'irrigant (solution saline stérile) avec des parties du film bactérien sur les parois du canal. Une pointe de papier stérile équivalente à la taille de la plus grande lime atteignant la longueur de travail a été placée pendant une minute dans le canal et située à un millimètre de la longueur de la dent, cela représentait le premier échantillon pour l'évaluation bactériologique (S1) puis la pointe de papier a été placée dans 1 ml milieu stérile. Le nettoyage complet et la mise en forme du canal ont été effectués en utilisant 15 ml d'hypchlorite de sodium à 2,5% comme irrigant avec une aiguille à évent latéral de calibre 27, placée à un millimètre de la longueur de travail et des limes manuelles de type k, la lime apicale principale a été déterminée selon chaque cas, où sa taille a été augmentée 3 fois plus que le fichier initial avec également des éclats de dentine blanche obtenus. Après nettoyage complet et mise en forme, l'action de l'hypochlorite de sodium a été inhibée en utilisant 10 ml de thiosulfate de sodium à 5 %. Le thiosulfate de sodium a été rincé du canal en utilisant 5 ml de solution saline stérile. Une pointe de papier stérile équivalente à la taille de la lime apicale principale a été placée pendant une minute dans le canal, à un millimètre de la longueur de travail pour imbiber le liquide et cela représentait le deuxième échantillon pour l'évaluation bactériologique (S2), ensuite, la pointe de papier est placés dans 1 ml de milieu stérile, puis les patients ont été répartis au hasard en fonction de l'utilisation d'un médicament intracanalaire dans les cinq groupes pendant 7 jours. Enfin, une boulette de coton et un remplissage temporaire (Orafill-G) ont été appliqués dans des conditions d'asepsie complètes

  2. Deuxième visite

    • Une évaluation des signes cliniques et des symptômes a été effectuée.

  3. Critères cliniques de cicatrisation :

1. Pas de douleur à la percussion 2. Pas de douleur à la palpation 3. Dent asymptomatique et fonctionnelle Si le patient présentait ces signes cliniques, les canaux radiculaires étaient obturés. Si le patient avait tout ou un d'entre eux, les étapes de nettoyage, de mise en forme et de médication étaient répétées et le patient reprogrammé pour une autre visite après 7 jours. Si le patient était asymptomatique et que la dent était fonctionnelle, une obturation temporaire était retirée sous isolement par digue en caoutchouc. Vingt ml de solution saline stérile ont été utilisés pour retirer les médicaments intracanalaires jusqu'à ce qu'ils ressortent clairement du canal, puis une pointe de papier stérile a été placée dans le canal à un millimètre de la longueur de travail pour prélever le dernier échantillon (S3), une pointe de papier a été placée dans 1 ml de milieu stérile, enfin l'ajustement du cône maître et l'obturation ont été effectués.

Ces pointes de papier stériles avec trois échantillons (S1, S2, S3) ont été placées séparément dans des tubes Falcon stériles, étiquetés selon le type de médicament et l'ordre de l'échantillon. Un ml de bouillon de soja trypsique stérile (TSB) additionné de 0,5 % de glucose (TSBG) a été ajouté à chaque tube, puis les tubes ont été transférés au laboratoire de microbiologie dans les 2-3 heures suivant la procédure d'échantillonnage dans une glacière 4. Évaluation microbiologique Tous les tests microbiologiques étapes ont été effectuées à proximité d'une hotte à flux trilaminaire pour éviter la contamination par l'air des échantillons.

5. Pourcentage total de réduction bactérienne : Un total de 100 μl de chaque échantillon contenant (4 mg) de médicament en plus de la pâte de Ca (OH) 2 et (4 mg) de pâte CIP ont été aspirés à l'aide d'une micropipette stérile de chaque tube. Un inoculum stérile a été utilisé pour ajouter des échantillons au milieu cerveau-cœur. Les échantillons ont été étiquetés selon les groupes de médicaments et incubés pendant 24 heures à 37 ºC. Après incubation, le nombre total de dénombrements bactériens a été estimé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
      • Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egypte, 11837
        • Mona Arafa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents à racine unique remplies de canal radiculaire avec une maladie post-traitement se manifestant par un ou plusieurs des signes et symptômes suivants :
  • Antécédents d'abcès périapical aigu et/ou chronique récurrent
  • Douleur à la palpation et/ou à la percussion au moins après un mois d'intervention précédente
  • Preuve radiographique de perte osseuse sous forme de nouvelle lésion en développement ou d'augmentation de la taille d'une lésion préexistante.

Critère d'exclusion:

  • Dents très abîmées indiquées pour extraction ou isolement difficile
  • Patients immunodéprimés.
  • Patients ayant des antécédents de prise d'antibiotiques par voie orale.
  • Dents atteintes parodontales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte et solution de ciprofloxacine comme traitement conventionnel
Pâte et solution de ciprofloxacine en tant que formes posologiques conventionnelles et médicaments utilisés pour traiter les infections endodontiques. Pour la ciprofloxacine, la solution est utilisée une fois par jour tandis que la forme pâteuse est utilisée chaque semaine.
La pâte et la solution antibactériennes conventionnelles ont été comparées aux gels intelligents de nanoparticules pour traiter les infections bactériennes endodontiques
Expérimental: Nanoparticules de PLGA enrobées de chitosane emprisonnant la ciprofloxacine et incorporées dans un gel de poloxamère intelligent
Des nanoparticules de PLGA enrobées de chitosane emprisonnant la ciprofloxacine et incorporées dans des formes galéniques de gel de poloxamère intelligent traitent les infections endodontiques
des nanoparticules antibactériennes ont été utilisées en raison de leur petite taille, de leur libération prolongée et de leur charge positive qui interagissent avec la surface chargée négativement de la cellule bactérienne provoquant sa destruction.
Autres noms:
  • Nanoparticules de PLGA enrobées de chitosane
  • Les nanoparticules de PLGA comme gels intelligents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du nombre de bactéries en comptant les colonies bactériennes de l'échantillon
Délai: Une semaine
On s'attendait à ce que le nombre de bactéries diminue en comptant les colonies bactériennes de l'échantillon après le traitement et en comparant avec le contrôle sans traitement
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'inhibition du biofilm à l'aide de cristal violet et d'un lecteur de microplaques
Délai: une semaine
Le biofilm doit être inhibé et être petit en utilisant des taches de cristal violet comme marqueur, afin d'identifier plus précisément les cellules d'intérêt et de les distinguer des débris de culture.
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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