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Nanoparticelle PLGA che intrappolano la ciprofloxacina per trattare le infezioni da E-Fecalis in endodonzia

23 luglio 2022 aggiornato da: Mona Gamal Mohamed Afifi Arafa, British University In Egypt

Superficie modificata delle nanoparticelle PLGA in Smart Hydrogel: uno studio clinico randomizzato per stabilire una strategia avanzata contro le infezioni resistenti agli antibiotici in endodonzia

Sono state preparate nanoparticelle di PLGA rivestite con polimero di chitosano e quindi incorporate nel gel in situ da iniettare nei canali radicolari di pazienti affetti da infezione batterica dei loro endodonzia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure cliniche:

  1. Prima visita Il piano di trattamento è stato discusso con i pazienti e la loro accettazione a partecipare allo studio è stata ottenuta attraverso un consenso informato.

    I restauri coronali e qualsiasi carie cariata sono stati rimossi, i denti adeguatamente restaurati, quindi è stata applicata la diga di gomma per l'isolamento. È stata preparata una cavità di accesso utilizzando una fresa di dimensioni adeguate (Bur n. 3, Veterinary dental equipment, UK) e la superficie del dente è stata disinfettata prima di entrare nei canali radicolari utilizzando ipoclorito di sodio al 2,5%, quindi il suo effetto è stato inibito utilizzando tiosolfato di sodio al 5%. La vecchia guttaperca è stata rimossa dai due terzi coronali del canale radicolare utilizzando la fresa n. 3 senza utilizzare alcun solvente. Per l'irrigazione è stata utilizzata soluzione fisiologica sterile. La pervietà è stata ottenuta utilizzando i file k manuali n. 15 (e n. 10, la lunghezza del dente è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico (localizzatore apicale elettronico J Morita Root ZX, Morita Corporation, Giappone). La restante guttaperca è stata rimossa utilizzando file K manuali di dimensioni gradualmente crescenti (file K, Mani, Giappone). È stato eseguito lo sfregamento delle pareti con lime manuali per impregnare l'irrigante (soluzione fisiologica sterile) con parti del film batterico sulle pareti del canale. Una punta di carta sterile equivalente alla dimensione della lima più grande che raggiunge la lunghezza di lavoro è stata posizionata per un minuto nel canale e posizionata a un millimetro di distanza dalla lunghezza del dente, questo ha rappresentato il primo campione per la valutazione batteriologica (S1), quindi la punta di carta è stata posizionata in 1 ml terreno sterile. La pulizia completa e la sagomatura del canale è stata eseguita utilizzando 15 ml di ipclorito di sodio al 2,5% come irrigante con un ago con sfiato laterale di calibro 27, posizionato a un millimetro dalla lunghezza di lavoro e lime manuali di tipo k, la lima apicale principale è stata determinata secondo ogni caso, in cui la sua dimensione è stata aumentata di 3 volte rispetto al file iniziale con frammenti di dentina bianca ottenuti. Dopo completa pulizia e modellatura, l'azione dell'ipoclorito di sodio è stata inibita utilizzando 10 ml di tiosolfato di sodio al 5%. Il tiosolfato di sodio è stato lavato via dal canale usando 5 ml di soluzione fisiologica sterile. Una punta di carta sterile equivalente alle dimensioni della lima apicale master è stata posta per un minuto nel canale, a un millimetro di distanza dalla lunghezza di lavoro per assorbire il fluido e questo ha rappresentato il secondo campione per la valutazione batteriologica (S2), successivamente, la punta di carta è stata collocati in mezzo sterile da 1 ml, quindi i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in base all'uso di farmaci intracanali ai cinque gruppi per 7 giorni. Infine, è stato applicato un pellet di cotone e un riempimento temporaneo (Orafill-G) in condizioni di completa asepsi

  2. Seconda visita

    • È stata effettuata la valutazione dei segni e dei sintomi clinici.

  3. Criteri clinici per la guarigione:

1. Nessun dolore alla percussione 2. Nessun dolore alla palpazione 3. Dente asintomatico e funzionale Se il paziente mostrava questi segni clinici, i canali radicolari erano otturati. Se il paziente ne aveva uno o tutti, le fasi di pulizia, modellatura e medicazione sono state ripetute e il paziente è stato riprogrammato per un'altra visita dopo 7 giorni. Se il paziente era asintomatico e il dente era funzionale, veniva rimossa un'otturazione temporanea sotto isolamento con diga di gomma. Venti ml di soluzione fisiologica sterile sono stati utilizzati per rimuovere i medicamenti intracanalari fino a quando non sono fuoriusciti dal canale, quindi è stata inserita una punta di carta sterile nel canale a un millimetro di distanza dalla lunghezza di lavoro per prelevare l'ultimo campione (S3), è stata inserita una punta di carta 1 ml di mezzo sterile, infine sono state eseguite la regolazione del cono principale e l'otturazione.

Questi punti di carta sterile con tre campioni (S1, S2, S3) sono stati collocati separatamente in tubi Falcon sterili, etichettati in base al tipo di farmaco e all'ordine del campione. Ad ogni provetta è stato aggiunto un ml di brodo di soia triptico sterile (TSB) addizionato con glucosio allo 0,5% (TSBG), quindi le provette sono state trasferite al laboratorio di microbiologia entro 2-3 ore dalla procedura di campionamento in una ghiacciaia 4. Valutazione microbiologica Tutte le prove microbiologiche i passaggi sono stati eseguiti in prossimità di un armadio a flusso trilaminare per evitare la contaminazione dell'aria dei campioni.

5. Percentuale totale di riduzione batterica: un totale di 100 μl da ciascun campione contenente (4 mg) di farmaco oltre a pasta di Ca (OH)2 e (4 mg) di CIP passato sono stati aspirati utilizzando una micropipetta sterile da ciascuna provetta. Un inoculo sterile è stato utilizzato per aggiungere campioni al mezzo cuore-cervello. I campioni sono stati etichettati in base ai gruppi di farmaci e incubati per 24 ore a 37 ºC. Dopo l'incubazione, è stato stimato il numero totale di conte batteriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
      • Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egitto, 11837
        • Mona Arafa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti a radice singola otturati dal canale radicolare con malattia post-trattamento manifestata da uno o più dei seguenti segni e sintomi:
  • Anamnesi di ascesso periapicale ricorrente acuto e/o cronico
  • Dolore alla palpazione e/o alla percussione almeno dopo un mese dalla procedura precedente
  • Evidenza radiografica di perdita ossea come nuova lesione in via di sviluppo o aumento delle dimensioni di una preesistente.

Criteri di esclusione:

  • Denti gravemente scomposti indicati per l'estrazione o con isolamento difficile
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Pazienti con storia di assunzione di antibiotici per via orale.
  • Denti affetti da parodontite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta e soluzione di ciprofloxacina come Trattamento Convenzionale
Pasta e soluzione di ciprofloxacina come forme di dosaggio convenzionali e farmaci usati per trattare le infezioni endodontiche. Per la soluzione di ciprofloxacina viene utilizzata una volta al giorno mentre la forma in pasta viene utilizzata settimanalmente.
La pasta e la soluzione antibatterica convenzionale sono state confrontate con gli smart gel di nanoparticelle per trattare l'infezione batterica endodontica
Sperimentale: Nanoparticelle di PLGA rivestite di chitosano che intrappolano la ciprofloxacina e incorporate in un gel di polossamero intelligente
Le nanoparticelle di PLGA rivestite di chitosano che intrappolano la ciprofloxacina e incorporate nelle forme di dosaggio del gel di polossamero intelligenti trattano le infezioni endodontiche
sono state utilizzate nanoparticelle antibatteriche a causa delle loro piccole dimensioni, del rilascio prolungato e della carica positiva che interagiscono con la superficie caricata negativamente della cellula batterica provocandone la distruzione.
Altri nomi:
  • Nanoparticelle di PLGA rivestite di chitosano
  • Nanoparticelle PLGA come gel intelligenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della conta batterica mediante conteggio delle colonie batteriche del campione
Lasso di tempo: Una settimana
Ci si aspettava che la conta batterica diminuisse contando le colonie batteriche del campione dopo il trattamento e confrontandole con il controllo senza trattamento
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'inibizione del Biofilm mediante cristalvioletto e lettore di micropiastre
Lasso di tempo: una settimana
Il biofilm deve essere inibito ed essere piccolo utilizzando coloranti cristalvioletto come marker, al fine di identificare più accuratamente le cellule di interesse e distinguerle dai detriti di coltura.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Arafa, Professor, The British University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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