- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475444
Nanoparticelle PLGA che intrappolano la ciprofloxacina per trattare le infezioni da E-Fecalis in endodonzia
Superficie modificata delle nanoparticelle PLGA in Smart Hydrogel: uno studio clinico randomizzato per stabilire una strategia avanzata contro le infezioni resistenti agli antibiotici in endodonzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure cliniche:
Prima visita Il piano di trattamento è stato discusso con i pazienti e la loro accettazione a partecipare allo studio è stata ottenuta attraverso un consenso informato.
I restauri coronali e qualsiasi carie cariata sono stati rimossi, i denti adeguatamente restaurati, quindi è stata applicata la diga di gomma per l'isolamento. È stata preparata una cavità di accesso utilizzando una fresa di dimensioni adeguate (Bur n. 3, Veterinary dental equipment, UK) e la superficie del dente è stata disinfettata prima di entrare nei canali radicolari utilizzando ipoclorito di sodio al 2,5%, quindi il suo effetto è stato inibito utilizzando tiosolfato di sodio al 5%. La vecchia guttaperca è stata rimossa dai due terzi coronali del canale radicolare utilizzando la fresa n. 3 senza utilizzare alcun solvente. Per l'irrigazione è stata utilizzata soluzione fisiologica sterile. La pervietà è stata ottenuta utilizzando i file k manuali n. 15 (e n. 10, la lunghezza del dente è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico (localizzatore apicale elettronico J Morita Root ZX, Morita Corporation, Giappone). La restante guttaperca è stata rimossa utilizzando file K manuali di dimensioni gradualmente crescenti (file K, Mani, Giappone). È stato eseguito lo sfregamento delle pareti con lime manuali per impregnare l'irrigante (soluzione fisiologica sterile) con parti del film batterico sulle pareti del canale. Una punta di carta sterile equivalente alla dimensione della lima più grande che raggiunge la lunghezza di lavoro è stata posizionata per un minuto nel canale e posizionata a un millimetro di distanza dalla lunghezza del dente, questo ha rappresentato il primo campione per la valutazione batteriologica (S1), quindi la punta di carta è stata posizionata in 1 ml terreno sterile. La pulizia completa e la sagomatura del canale è stata eseguita utilizzando 15 ml di ipclorito di sodio al 2,5% come irrigante con un ago con sfiato laterale di calibro 27, posizionato a un millimetro dalla lunghezza di lavoro e lime manuali di tipo k, la lima apicale principale è stata determinata secondo ogni caso, in cui la sua dimensione è stata aumentata di 3 volte rispetto al file iniziale con frammenti di dentina bianca ottenuti. Dopo completa pulizia e modellatura, l'azione dell'ipoclorito di sodio è stata inibita utilizzando 10 ml di tiosolfato di sodio al 5%. Il tiosolfato di sodio è stato lavato via dal canale usando 5 ml di soluzione fisiologica sterile. Una punta di carta sterile equivalente alle dimensioni della lima apicale master è stata posta per un minuto nel canale, a un millimetro di distanza dalla lunghezza di lavoro per assorbire il fluido e questo ha rappresentato il secondo campione per la valutazione batteriologica (S2), successivamente, la punta di carta è stata collocati in mezzo sterile da 1 ml, quindi i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in base all'uso di farmaci intracanali ai cinque gruppi per 7 giorni. Infine, è stato applicato un pellet di cotone e un riempimento temporaneo (Orafill-G) in condizioni di completa asepsi
Seconda visita
• È stata effettuata la valutazione dei segni e dei sintomi clinici.
- Criteri clinici per la guarigione:
1. Nessun dolore alla percussione 2. Nessun dolore alla palpazione 3. Dente asintomatico e funzionale Se il paziente mostrava questi segni clinici, i canali radicolari erano otturati. Se il paziente ne aveva uno o tutti, le fasi di pulizia, modellatura e medicazione sono state ripetute e il paziente è stato riprogrammato per un'altra visita dopo 7 giorni. Se il paziente era asintomatico e il dente era funzionale, veniva rimossa un'otturazione temporanea sotto isolamento con diga di gomma. Venti ml di soluzione fisiologica sterile sono stati utilizzati per rimuovere i medicamenti intracanalari fino a quando non sono fuoriusciti dal canale, quindi è stata inserita una punta di carta sterile nel canale a un millimetro di distanza dalla lunghezza di lavoro per prelevare l'ultimo campione (S3), è stata inserita una punta di carta 1 ml di mezzo sterile, infine sono state eseguite la regolazione del cono principale e l'otturazione.
Questi punti di carta sterile con tre campioni (S1, S2, S3) sono stati collocati separatamente in tubi Falcon sterili, etichettati in base al tipo di farmaco e all'ordine del campione. Ad ogni provetta è stato aggiunto un ml di brodo di soia triptico sterile (TSB) addizionato con glucosio allo 0,5% (TSBG), quindi le provette sono state trasferite al laboratorio di microbiologia entro 2-3 ore dalla procedura di campionamento in una ghiacciaia 4. Valutazione microbiologica Tutte le prove microbiologiche i passaggi sono stati eseguiti in prossimità di un armadio a flusso trilaminare per evitare la contaminazione dell'aria dei campioni.
5. Percentuale totale di riduzione batterica: un totale di 100 μl da ciascun campione contenente (4 mg) di farmaco oltre a pasta di Ca (OH)2 e (4 mg) di CIP passato sono stati aspirati utilizzando una micropipetta sterile da ciascuna provetta. Un inoculo sterile è stato utilizzato per aggiungere campioni al mezzo cuore-cervello. I campioni sono stati etichettati in base ai gruppi di farmaci e incubati per 24 ore a 37 ºC. Dopo l'incubazione, è stato stimato il numero totale di conte batteriche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Egitto, 11837
- Mona Arafa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti a radice singola otturati dal canale radicolare con malattia post-trattamento manifestata da uno o più dei seguenti segni e sintomi:
- Anamnesi di ascesso periapicale ricorrente acuto e/o cronico
- Dolore alla palpazione e/o alla percussione almeno dopo un mese dalla procedura precedente
- Evidenza radiografica di perdita ossea come nuova lesione in via di sviluppo o aumento delle dimensioni di una preesistente.
Criteri di esclusione:
- Denti gravemente scomposti indicati per l'estrazione o con isolamento difficile
- Pazienti immunocompromessi.
- Pazienti con storia di assunzione di antibiotici per via orale.
- Denti affetti da parodontite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pasta e soluzione di ciprofloxacina come Trattamento Convenzionale
Pasta e soluzione di ciprofloxacina come forme di dosaggio convenzionali e farmaci usati per trattare le infezioni endodontiche.
Per la soluzione di ciprofloxacina viene utilizzata una volta al giorno mentre la forma in pasta viene utilizzata settimanalmente.
|
La pasta e la soluzione antibatterica convenzionale sono state confrontate con gli smart gel di nanoparticelle per trattare l'infezione batterica endodontica
|
|
Sperimentale: Nanoparticelle di PLGA rivestite di chitosano che intrappolano la ciprofloxacina e incorporate in un gel di polossamero intelligente
Le nanoparticelle di PLGA rivestite di chitosano che intrappolano la ciprofloxacina e incorporate nelle forme di dosaggio del gel di polossamero intelligenti trattano le infezioni endodontiche
|
sono state utilizzate nanoparticelle antibatteriche a causa delle loro piccole dimensioni, del rilascio prolungato e della carica positiva che interagiscono con la superficie caricata negativamente della cellula batterica provocandone la distruzione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione della conta batterica mediante conteggio delle colonie batteriche del campione
Lasso di tempo: Una settimana
|
Ci si aspettava che la conta batterica diminuisse contando le colonie batteriche del campione dopo il trattamento e confrontandole con il controllo senza trattamento
|
Una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dell'inibizione del Biofilm mediante cristalvioletto e lettore di micropiastre
Lasso di tempo: una settimana
|
Il biofilm deve essere inibito ed essere piccolo utilizzando coloranti cristalvioletto come marker, al fine di identificare più accuratamente le cellule di interesse e distinguerle dai detriti di coltura.
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Arafa, Professor, The British University in Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .