- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475444
PLGA-Nanopartikel, die Ciprofloxacin einschließen, um E-Fecalis-Infektionen in der Endodontie zu behandeln
Modifizierte Oberfläche von PLGA-Nanopartikeln in intelligentem Hydrogel: Eine randomisierte klinische Studie zur Etablierung einer fortschrittlichen Strategie gegen antibiotikaresistente Infektionen in der Endodontie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinischen Verfahren:
Erster Besuch Der Behandlungsplan wurde mit den Patienten besprochen und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wurde durch eine Einverständniserklärung eingeholt.
Koronale Restaurationen und kariöse Karies wurden entfernt, die Zähne richtig restauriert, dann wurde zur Isolierung Kofferdam angelegt. Eine Zugangskavität wurde unter Verwendung eines Bohrers geeigneter Größe (Bur #3, Veterinary Dental Equipment, UK) präpariert, und die Zahnoberfläche wurde vor dem Eintritt in die Wurzelkanäle mit 2,5 % Natriumhypochlorit desinfiziert, dann wurde ihre Wirkung mit 5 % Natriumthiosulfat gehemmt. Die alte Guttapercha wurde aus den koronalen zwei Dritteln des Wurzelkanals mit Bohrer Nr. 3 ohne Verwendung von Lösungsmittel entfernt. Zur Spülung wurde sterile Kochsalzlösung verwendet. Durchgängigkeit wurde unter Verwendung von manuellen k-Feilen Nr. 15 (und Nr. 10, Zahnlänge wurde unter Verwendung eines elektronischen Apex-Lokators (Elektronischer Apex-Lokator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japan) erhalten. Die restliche Guttapercha wurde mit schrittweise zunehmenden manuellen k-Feilen (K-Feilen, Mani, Japan) entfernt. Die Wände wurden mit manuellen Feilen geschrubbt, um die Spülflüssigkeit (sterile Kochsalzlösung) mit Teilen des Bakterienfilms auf den Kanalwänden zu tränken. Eine sterile Papierspitze, die der Größe der größten Feile entsprach, die die Arbeitslänge erreichte, wurde eine Minute lang in den Kanal gelegt und einen Millimeter von der Zahnlänge entfernt platziert, dies stellte die erste Probe für die bakteriologische Bewertung dar (S1), dann wurde die Papierspitze in 1 ml platziert steriles Medium. Die vollständige Reinigung und Formgebung des Kanals erfolgte unter Verwendung von 15 ml 2,5 % Natriumhypchlorit als Spüllösung mit einer seitlich belüfteten Nadel der Stärke 27, die einen Millimeter von der Arbeitslänge entfernt platziert wurde, und manuellen k-Typ-Feilen, wobei die apikale Meisterfeile gemäß bestimmt wurde in jedem Fall, in dem seine Größe um das Dreifache gegenüber der ursprünglichen Feile mit ebenfalls erhaltenen weißen Dentinspänen erhöht wurde. Nach vollständiger Reinigung und Formgebung wurde die Wirkung von Natriumhypochlorit durch Verwendung von 10 ml 5%igem Natriumthiosulfat gehemmt. Natriumthiosulfat wurde mit 5 ml steriler Kochsalzlösung aus dem Kanal gespült. Eine sterile Papierspitze, die der Größe der apikalen Meisterfeile entspricht, wurde eine Minute lang in den Kanal gelegt, einen Millimeter von der Arbeitslänge entfernt, um die Flüssigkeit aufzusaugen, und dies stellte die zweite Probe für die bakteriologische Bewertung dar (S2), danach ist die Papierspitze in 1 ml steriles Medium gegeben, dann wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip gemäß der Verwendung von intrakanalalen Medikamenten den fünf Gruppen für 7 Tage zugeteilt. Abschließend wurde unter absolut aseptischen Bedingungen ein Wattepellet und eine provisorische Füllung (Orafill-G) appliziert
Zweiter Besuch
• Es wurde eine Beurteilung der klinischen Anzeichen und Symptome durchgeführt.
- Klinische Kriterien für die Heilung:
1. Keine Schmerzen bei Perkussion 2. Keine Schmerzen bei Palpation 3. Zahn asymptomatisch und funktionsfähig Wenn der Patient diese klinischen Befunde zeigte, wurden Wurzelkanäle obturiert. Wenn der Patient alle oder einen davon hatte, wurden die Reinigungs-, Formgebungs- und Medikationsschritte wiederholt und der Patient für einen weiteren Besuch nach 7 Tagen neu angesetzt. War der Patient asymptomatisch und der Zahn funktionsfähig, wurde eine provisorische Füllung unter Kofferdamisolierung entfernt. Zwanzig ml sterile Kochsalzlösung wurden verwendet, um die intrakanalalen Medikamente zu entfernen, bis sie aus dem Kanal herauskamen, dann wurde eine sterile Papierspitze einen Millimeter von der Arbeitslänge entfernt in den Kanal platziert, um die letzte Probe (S3) zu entnehmen, die Papierspitze wurde eingeführt 1ml steriles Medium, schließlich erfolgte die Mastercone-Anpassung und Obturation.
Diese sterilen Papierspitzen mit drei Proben (S1, S2, S3) wurden separat in sterile Falkenröhrchen gelegt, die nach der Art des Medikaments und der Reihenfolge der Probe gekennzeichnet waren. 1 ml sterile tryptische Sojabrühe (TSB), ergänzt mit 0,5 % Glukose (TSBG), wurde jedem Röhrchen zugesetzt, dann wurden die Röhrchen innerhalb von 2–3 Stunden nach dem Probenahmeverfahren in einer Eisbox in das Mikrobiologielabor überführt. 4. Mikrobiologische Bewertung Alle mikrobiologisch Die Schritte wurden in der Nähe einer trilaminaren Durchflusskammer durchgeführt, um eine Luftkontamination der Proben zu vermeiden.
5. Gesamtprozentsatz der Bakterienreduktion: Insgesamt 100 &mgr;l von jeder Probe, die (4 mg) Arzneistoff zusätzlich zu Ca(OH)2-Paste und (4 mg) CIP-Paste enthielt, wurden unter Verwendung einer sterilen Mikropipette aus jedem Röhrchen angesaugt. Ein steriles Inokulum wurde verwendet, um Proben zu den Gehirn-Herz-Medien hinzuzufügen. Die Proben wurden entsprechend den Medikationsgruppen gekennzeichnet und für 24 Stunden bei 37 ºC inkubiert. Nach der Inkubation wurde die Gesamtzahl der Bakterienzahlen geschätzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
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Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Ägypten, 11837
- Mona Arafa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurzelkanalgefüllte einwurzelige Zähne mit einer Erkrankung nach der Behandlung, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome manifestiert:
- Anamnese eines rezidivierenden akuten und/oder chronischen periapikalen Abszesses
- Schmerzen bei Palpation und/oder Perkussion mindestens einen Monat nach vorherigem Eingriff
- Röntgenologischer Nachweis eines Knochenschwunds entweder als neu entstehende Läsion oder als Vergrößerung einer bereits bestehenden Läsion.
Ausschlusskriterien:
- Zähne, die stark zerstört waren, indizierten eine Extraktion oder schwierige Isolierung
- Immungeschwächte Patienten.
- Patienten mit oraler Einnahme von Antibiotika in der Vorgeschichte.
- Parodontal betroffene Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paste und Lösung von Ciprofloxacin als herkömmliche Behandlung
Paste und Lösung von Ciprofloxacin als herkömmliche Darreichungsformen und Arzneimittel zur Behandlung von Endodontie-Infektionen.
Für Ciprofloxacin wird die Lösung einmal täglich verwendet, während die Pastenform wöchentlich verwendet wird.
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Herkömmliche antibakterielle Paste und Lösung wurden mit intelligenten Gelen aus Nanopartikeln zur Behandlung von bakteriellen Endodontieinfektionen verglichen
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Experimental: Mit Chitosan beschichtete PLGA-Nanopartikel, die Ciprofloxacin einschließen und in intelligentes Poloxamer-Gel eingearbeitet sind
Mit Chitosan beschichtete PLGA-Nanopartikel, die Ciprofloxacin einschließen und in intelligente Poloxamer-Gel-Dosierungsformen eingearbeitet sind, behandeln endodontische Infektionen
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antibakterielle Nanopartikel wurden aufgrund ihrer geringen Größe, verzögerten Freisetzung und positiven Ladung verwendet, die mit der negativ geladenen Oberfläche von Bakterienzellen interagieren und deren Zerstörung verursachen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Keimzahl durch Auszählen der Bakterienkolonien der Probe
Zeitfenster: Eine Woche
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Es wurde erwartet, dass die Bakterienzahl verringert wurde, indem Bakterienkolonien der Probe nach der Behandlung gezählt und mit der Kontrolle ohne Behandlung verglichen wurden
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Biofilm-Hemmung mittels Kristallviolett und Mikroplatten-Reader
Zeitfenster: eine Woche
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Der Biofilm soll gehemmt und klein gehalten werden, indem Farbstoffe Kristallviolett als Marker verwendet werden, um interessierende Zellen genauer zu identifizieren und von Kulturtrümmern zu unterscheiden.
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Arafa, Professor, the British University in Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Ciprofloxacin
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- 1643
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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