- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05475444
Наночастицы PLGA, улавливающие ципрофлоксацин, для лечения инфекций E-Fecalis в эндодонтии
Модифицированная поверхность наночастиц PLGA в смарт-гидрогеле: рандомизированное клиническое исследование для разработки передовой стратегии борьбы с антибиотикорезистентными инфекциями в эндодонтии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клинические процедуры:
Первый визит План лечения был обсужден с пациентами, и их согласие на участие в исследовании было получено посредством информированного согласия.
Коронковые реставрации и любой кариозный кариес были удалены, зубы должным образом восстановлены, затем для изоляции был наложен раббердам. Полость доступа подготовлена с помощью бора соответствующего размера (Bur #3, Veterinary Dental Equipment, Великобритания), а поверхность зуба перед входом в корневые каналы продезинфицирована 2,5% гипохлоритом натрия, затем его действие ингибировано 5% тиосульфатом натрия. Старая гуттаперча была удалена из коронковых двух третей корневого канала с помощью бора №3 без использования какого-либо растворителя. Для промывания использовали стерильный физиологический раствор. Проходимость получали ручными к-файлами №15 (и №10, длину зуба определяли с помощью электронного апекслокатора (Electronic apexlocator J Morita Root ZX, Morita Corporation, Japan). Остатки гуттаперчи удаляли с помощью постепенно увеличивающихся размеров ручных k-файлов (K-files, Mani, Япония). Очистку стенок ручными файлами проводили для пропитывания ирригационным раствором (стерильным физиологическим раствором) части бактериальной пленки на стенках канала. Стерильный бумажный штифт, эквивалентный размеру самого большого файла, достигающего рабочей длины, помещали на одну минуту в канал и располагали на расстоянии одного миллиметра от длины зуба, это представляло собой первый образец для бактериологического исследования (S1), затем бумажный штифт помещали в 1 мл. стерильная среда. Полную очистку и формирование канала проводили с использованием 15 мл 2,5% гипохлорита натрия в качестве ирриганта иглой калибра 27 с боковым вентилированием, расположенной на расстоянии одного миллиметра от рабочей длины, и ручными файлами типа k, мастер-апикальный файл определяли по каждый случай, когда его размер был увеличен в 3 раза больше, чем исходный файл с получением белых сколов дентина. После полной очистки и формовки действие гипохлорита натрия ингибировали добавлением 10 мл 5% тиосульфата натрия. Тиосульфат натрия вымывают из канала 5 мл стерильного физиологического раствора. Стерильный бумажный штифт, эквивалентный размеру основного апикального файла, помещали на одну минуту в канал на расстоянии одного миллиметра от рабочей длины для пропитки жидкостью, и это представляло собой второй образец для бактериологической оценки (S2), после чего бумажный штифт помещали в канал. помещали в 1 мл стерильной среды, затем пациенты были рандомизированно распределены в зависимости от применения внутриканального препарата на пять групп в течение 7 дней. Наконец, в асептических условиях были применены ватный тампон и временная пломба (Orafill-G).
Второй визит
• Была проведена оценка клинических признаков и симптомов.
- Клинические критерии заживления:
1. Безболезненный при перкуссии 2. Безболезненный при пальпации 3. Зуб бессимптомный и функциональный Если у пациента были обнаружены эти клинические признаки, корневые каналы были обтурированы. Если у пациента были все или один из них, этапы очистки, придания формы и медикаментозного лечения повторялись, и пациент переназначался на еще один визит через 7 дней. Если пациент был бессимптомным, а зуб функционировал, то временную пломбу удаляли под изоляцией коффердамом. Двадцать мл стерильного физиологического раствора использовали для удаления внутриканальных медикаментов до тех пор, пока они полностью не вышли из канала, затем стерильный бумажный штифт был помещен в канал на расстоянии одного миллиметра от рабочей длины, чтобы взять последний образец (S3), бумажный штифт был помещен в канал. 1 мл стерильной среды, наконец, была проведена регулировка мастер-конуса и обтурация.
Эти стерильные бумажные штифты с тремя образцами (S1, S2, S3) помещали отдельно в стерильные пробирки Falcon, маркированные в соответствии с типом лекарства и порядком образца. В каждую пробирку добавляли 1 мл стерильного триптического соевого бульона (ТСБ) с добавлением 0,5% глюкозы (ТСБГ), затем пробирки переносили в микробиологическую лабораторию в течение 2-3 часов после процедуры отбора проб в холодильнике 4.Микробиологическая оценка Все микробиологические этапы выполнялись вблизи трехламинарной проточной камеры, чтобы избежать загрязнения образцов воздухом.
5. Общий процент снижения количества бактерий. В общей сложности 100 мкл из каждого образца, содержащего (4 мг) лекарственного средства в дополнение к пасте Ca(OH)2 и (4 мг) пасты для CIP, отсасывали стерильной микропипеткой из каждой пробирки. Стерильный инокулят использовали для добавления образцов в среду мозга и сердца. Образцы маркировали по группам препаратов и инкубировали в течение 24 часов при 37 ºC. После инкубации оценивали общее количество бактерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43
-
Cairo, El Sherouk City , Suez Desert Road , Cairo - P.O. Box 43, Египет, 11837
- Mona Arafa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запломбированные корневые каналы однокорневых зубов с заболеванием после лечения, проявляющимся одним или несколькими из следующих признаков и симптомов:
- Рецидивирующий острый и/или хронический периапикальный абсцесс в анамнезе
- Боль при пальпации и/или перкуссии по крайней мере через месяц после предыдущей процедуры
- Рентгенологические признаки потери костной массы либо в виде нового развивающегося поражения, либо в виде увеличения размера ранее существовавшего.
Критерий исключения:
- Зубы, которые сильно разрушены, показаны для удаления или с трудной изоляцией
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Пациенты с историей приема антибиотиков перорально.
- Пораженные пародонтом зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паста и раствор ципрофлоксацина в качестве традиционного лечения
Паста и раствор ципрофлоксацина как традиционные лекарственные формы и препараты, применяемые для лечения эндодонтических инфекций.
Раствор ципрофлоксацина применяют один раз в день, а пастообразную форму — еженедельно.
|
Обычные антибактериальные пасты и растворы сравнивали с умными гелями наночастиц для лечения эндодонтических бактериальных инфекций.
|
|
Экспериментальный: Наночастицы PLGA, покрытые хитозаном, захватывают ципрофлоксацин и включаются в умный полоксамерный гель
Наночастицы PLGA, покрытые хитозаном, захватывающие ципрофлоксацин и включенные в лекарственные формы умного геля полоксамера, лечат эндодонтические инфекции
|
Устройство: Покрытые хитозаном наночастицы PLGA, захватывающие ципрофлоксацин, включены в умные гели
антибактериальные наночастицы были использованы из-за их небольшого размера, длительного высвобождения и положительного заряда, которые взаимодействуют с отрицательно заряженной поверхностью бактериальной клетки, вызывая ее разрушение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение количества бактерий путем подсчета бактериальных колоний в образце
Временное ограничение: Одна неделя
|
Ожидалось, что количество бактерий уменьшится путем подсчета бактериальных колоний в образце после обработки и сравнения с контролем без обработки.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение ингибирования биопленки с использованием кристаллического фиолетового и микропланшет-ридера
Временное ограничение: одна неделя
|
Биопленка должна быть ингибирована и иметь малый размер с использованием красителей кристаллического фиолетового в качестве маркера, чтобы более точно идентифицировать интересующие клетки и отличать их от остатков культуры.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona Arafa, Professor, The British university in Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- 1643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .