제2형 당뇨병 환자의 두 가지 세마글루타이드 약을 비교하기 위한 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자의 제안 및 승인된 약물 물질 제조 공정에 기반한 Semaglutide 약물 제품의 임상적 비교 가능성 조사
이 연구는 두 가지 세마글루타이드 약을 비교하고 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 혈당 수치를 얼마나 잘 조절하는지 살펴봅니다.
참가자는 현재 사용 가능한 세마글루타이드 또는 새로운 제조 공정을 통해 생산된 세마글루타이드를 얻습니다.
참가자는 매주 같은 요일에 일주일에 한 번 세마글루타이드 주사를 맞아야 합니다.
참가자는 총 11회의 클리닉 방문을 받게 되며 연구는 약 35주(약 8개월) 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
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Winnie Mandela, Free State, 남아프리카, 9400
- Moriana Clinical Research
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Gauteng
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Shop#1 Health Emporium
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
- Jongaie Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Prinshof Medical Campus
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Dr Pillay's Rooms
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Dr A Amod
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Prime Medical Group, LLC
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- FDRC
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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San Carlos, California, 미국, 94070
- LCGK Research
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San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Toluca Lake, California, 미국, 91602
- Med Partners, Inc.
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clin Investigators
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of W FL
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispec Res
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research LLC
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research LLC
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Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Omega Research Consultants LLC
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
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Savannah, Georgia, 미국, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Gillespie, Illinois, 미국, 62033
- Macoupin Research Group
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Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- Clin Invest Spec, Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Research Center
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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New York
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Woodhaven, New York, 미국, 11421
- N.Y. Family Practice Physicians
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
- Whiteville Medical Assoc, PA
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Advanced Med Res Maumee
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Southwest Clinical Trials
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Paris, Texas, 미국, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials_San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
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Kežmarok, 슬로바키아, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- IVAMEDIC s.r.o.
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
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Nitra, 슬로바키아, 94911
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
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Sabinov, 슬로바키아, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
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New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
- Centricity Research New Minas
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Manna Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Manna Research Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Manna Research Inc.
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
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Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- M2M Badania Kliniczne
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Gdansk, 폴란드, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
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Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
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Radom, 폴란드, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Legnica, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 180일 이상(≥)인 제2형 당뇨병(T2D)으로 진단됨.
- 메트포르민 ≥ 1500밀리그램(mg) 또는 최대 내약 용량 또는 유효 용량의 스크리닝일로부터 90일 전의 안정적인 일일 용량.
- 7.0-10.5%(%)의 HbA1c [53-91.3 몰당 밀리몰(mmol/mol)](둘 다 포함).
제외 기준:
- 연구 중재(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료. 그러나 최대 14일의 단기 인슐린 치료와 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료는 허용됩니다.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사에 의해 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루티드 J
참가자는 처음에 세마글루타이드 J를 주 1회(OW) 0.25밀리그램(mg) 피하 주사로 투여한 다음 일정 기간 동안 유지될 목표 유지 용량인 1.0mg에 도달할 때까지 8주 동안 4주에 한 번씩 용량을 증량합니다. 20주 중.
메트포르민은 시험 기간 동안 배경 요법으로 간주됩니다.
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참가자는 처음에 semaglutide J OW의 0.25mg 피하 주사를 받은 다음 목표 유지 용량인 1.0mg에 도달할 때까지 8주 동안 4주에 한 번씩 용량을 증량하여 20주 동안 유지합니다: 0.25mg( 1주 ~ 4주), 0.5mg(5주 ~ 8주), 1.0mg(9주 ~ 28주).
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활성 비교기: 세마글루타이드 B
참가자는 처음에 세마글루타이드 B OW 0.25mg을 피하주사로 받은 후 목표 유지 용량인 1.0mg에 도달할 때까지 8주 동안 4주에 한 번씩 증량하여 20주 동안 유지합니다.
메트포르민은 시험 기간 동안 배경 요법으로 간주됩니다.
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참가자는 처음에 세마글루타이드 B OW 0.25mg을 피하 주사로 받은 후 목표 유지 용량인 1.0mg에 도달할 때까지 8주 동안 4주에 한 번씩 증량하여 20주 동안 유지합니다: 0.25mg( 1주 ~ 4주), 0.5mg(5주 ~ 8주), 1.0mg(9주 ~ 28주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지 HbA1c의 변화가 표시됩니다.
연구 기간의 데이터를 기반으로 끝점을 평가했습니다.
연구 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 기관과의 접촉이 가장 적은 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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기준선(0주)부터 치료 종료(28주)까지의 체중 변화가 제시됩니다.
연구 기간의 데이터를 기반으로 끝점을 평가했습니다.
연구 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 기관과의 접촉이 가장 적은 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(28주)까지
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 첫 번째 투여 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(33주차)까지
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AE는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 IMP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
제시된 모든 부작용은 TEAE입니다.
TEAE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병 날짜(또는 심각도 증가)가 있는 이상 사례로 정의됩니다.
치료 중 관찰 기간은 첫 번째 약물 투여 날짜부터 연구가 끝날 때까지로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(33주차)까지
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항세마글루타이드 항체의 발생(예/아니요)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(33주)까지
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연구 중 관찰 기간 동안 항-세마글루타이드 항체의 발생이 제시됩니다.
연구 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 기관과의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 항세마글루타이드 항체에 대해 양성 반응을 보인 사람을 추론하는 반면, '아니요'는 항세마글루타이드 항체에 대해 음성 반응을 보인 사람을 추론합니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(33주)까지
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체외 중화 효과가 있는 항세마글루타이드 항체의 발생(예/아니요)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(33주)까지
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시험관 내 중화 효과가 있는 항-세마글루타이드 항체의 발생은 GLP-1에 대한 양성 교차 반응성을 기반으로 수행되었습니다.
GLP-1에 대해 양성 교차 반응성을 보이는 샘플이 없었기 때문에 천연-GLP1에 대한 시험관 중화 효과에 대한 추가 분석은 수행되지 않았습니다.
따라서 이 끝점에 대해 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
보고된 데이터에서 '예'는 항세마글루타이드 항체에 대해 양성 반응을 보인 사람을 추론하는 반면, '아니요'는 항세마글루타이드 항체에 대해 음성 반응을 보인 사람을 추론합니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(33주)까지
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내인성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 교차 반응하는 항세마글루타이드 결합 항체의 발생(예/아니요)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(33주)까지
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연구 중 관찰 기간 동안 내인성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 교차반응하는 항세마글루타이드 결합 항체의 발생이 제시됩니다.
연구 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 기관과의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 내인성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체에 대해 양성 반응을 보인 사람을 추론하는 반면, '아니요'는 펩타이드-1과 교차 반응하는 항-세마글루타이드 결합 항체에 대해 음성 반응을 보인 사람을 추론합니다. 내인성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1).
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기준선(0주)부터 연구 종료(33주)까지
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내인성 GLP-1에 대한 시험관 내 중화 교차 반응 항체의 발생(예/아니요)
기간: 33주차에
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33주차에 내인성 GLP-1에 대한 시험관 내 중화 교차 반응 항체의 발생이 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 내인성 GLP-1에 대한 시험관 중화 교차 반응 항체에 대해 양성 반응을 보인 사람을 추론하는 반면, '아니요'는 내인성 GLP-1에 대한 시험관 중화 교차 반응 항체에 대해 음성 반응을 보인 사람을 추론합니다.
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33주차에
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백분율(%) 결합/총계로 측정된 항세마글루타이드 항체 수준
기간: 33주차에
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33주차에 %Bound/Total로 측정된 항세마글루타이드 항체 수준이 제시됩니다.
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33주차에
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항세마글루타이드 항체 수준(역가로 측정)
기간: 33주차에
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33주차에 역가로 측정된 항세마글루타이드 항체 수준이 제시됩니다.
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33주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4820
- U1111-1266-2391 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2021-001501-69 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .