Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух препаратов семаглутида у людей с диабетом 2 типа

21 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование клинической сопоставимости лекарственных препаратов семаглутида на основе предложенного и одобренного процессов производства лекарственной субстанции у участников с сахарным диабетом 2 типа

В исследовании сравниваются два препарата семаглутида и рассматривается, насколько хорошо они контролируют уровень сахара в крови у участников с диабетом 2 типа (СД2). Участники получат доступный в настоящее время семаглутид или семаглутид, который производится с помощью нового производственного процесса. Участникам необходимо делать одну инъекцию семаглутида один раз в неделю в один и тот же день каждой недели. В общей сложности участники посетят клинику 11 раз, а исследование продлится около 35 недель (приблизительно 8 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin, Польша, 20-412
        • ETG Lublin
      • Radom, Польша, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Польша, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz&Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-412
        • ETG Lublin
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kezmarok, Словакия, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin, Словакия, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra, Словакия, 94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • LCGK Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clin Investigators
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • New York
      • Woodhaven, New York, Соединенные Штаты, 11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Brandfort, Free State, Южная Африка, 9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) больше, чем равно (≥) за 180 дней до скрининга.
  • Стабильная суточная доза(и) за ≥ 90 дней до дня скрининга метформина ≥ 1500 мг (мг) или максимально переносимая или эффективная доза.
  • HbA1c 7,0–10,5% (%) [53–91,3 миллимоли на моль (ммоль/моль)] (оба включительно).

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам.
  • Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней и предшествующее лечение инсулином гестационного диабета.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид J
Первоначально участники будут получать 0,25 миллиграмма (мг) подкожных инъекций семаглутида J один раз в неделю (OW), а затем доза будет увеличиваться один раз в 4 недели в течение 8 недель, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 1,0 мг, которая будет поддерживаться в течение определенного периода времени. от 20 недель. Метформин будет рассматриваться в качестве фоновой терапии во время исследования.
Лекарство: Семаглутид J
Сначала участники получат подкожные инъекции семаглутида J OW по 0,25 мг, а затем доза будет повышаться один раз в 4 недели в течение 8 недель до достижения целевой поддерживающей дозы 1,0 мг, которая будет поддерживаться в течение 20 недель: 0,25 мг ( с 1-й по 4-ю неделю), 0,5 мг (с 5-й по 8-ю неделю), 1,0 мг (с 9-й по 28-ю неделю).
Активный компаратор: Семаглутид В
Сначала участники получат 0,25 мг подкожных инъекций семаглутида B OW, а затем доза будет увеличиваться один раз в 4 недели в течение 8 недель, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 1,0 мг, которая будет поддерживаться в течение 20 недель. Метформин будет рассматриваться в качестве фоновой терапии во время исследования.
Лекарство: Семаглутид В
Сначала участники получат 0,25 мг подкожных инъекций семаглутида B OW, а затем доза будет увеличиваться один раз в 4 недели в течение 8 недель, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 1,0 мг, которая будет поддерживаться в течение 20 недель: 0,25 мг ( с 1-й по 4-ю неделю), 0,5 мг (с 5-й по 8-ю неделю), 1,0 мг (с 9-й по 28-ю неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до визита в конце лечения (посещение 10; неделя 28)
Измеряется в процентах
От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до визита в конце лечения (посещение 10; неделя 28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до визита в конце лечения (посещение 10; неделя 28)
Измеряется в килограммах
От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до визита в конце лечения (посещение 10; неделя 28)
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (2-й визит, 0-я неделя) до конца исследовательского визита (11-й визит, 33-я неделя)
Измеряется как количество событий
С момента первого введения дозы (2-й визит, 0-я неделя) до конца исследовательского визита (11-й визит, 33-я неделя)
Наличие антител к семаглутиду (да/нет)
Временное ограничение: От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Измеряется как количество участников
От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Наличие антител к семаглутиду с нейтрализующим эффектом in vitro (да/нет)
Временное ограничение: От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Измеряется как количество участников
От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Наличие антител, связывающих семаглутид, перекрестно реагирующих с эндогенным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) (да/нет)
Временное ограничение: От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Измеряется как количество участников
От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Наличие перекрестно реагирующих нейтрализующих антител к эндогенному GLP-1 in vitro (да/нет)
Временное ограничение: От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Измеряется как количество участников
От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Уровень антител к семаглутиду, измеренный как % связанного/общего
Временное ограничение: От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Уровни антител будут измеряться в процентах от связанного меченого радиоактивностью семаглутида/общего количества добавленного меченого радиоактивностью семаглутида (%B/T; B = связанный, T = общий).
От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Уровень антител к семаглутиду (измеряется как титр)
Временное ограничение: От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)
Измеряется как титр
От исходного визита (посещение 2; неделя 0) до конца исследовательского визита (посещение 11; неделя 33)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид J

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться