Исследование по сравнению двух препаратов семаглутида у людей с диабетом 2 типа
24 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование клинической сопоставимости лекарственных препаратов семаглутида на основе предложенного и одобренного процессов производства лекарственной субстанции у участников с сахарным диабетом 2 типа
В исследовании сравниваются два препарата семаглутида и рассматривается, насколько хорошо они контролируют уровень сахара в крови у участников с диабетом 2 типа (СД2).
Участники получат доступный в настоящее время семаглутид или семаглутид, который производится с помощью нового производственного процесса.
Участникам необходимо делать одну инъекцию семаглутида один раз в неделю в один и тот же день каждой недели.
В общей сложности участники посетят клинику 11 раз, а исследование продлится около 35 недель (приблизительно 8 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
- Centricity Research New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Courtice, Ontario, Канада, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Manna Research Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Manna Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Канада, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Польша, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Chorzów, Польша, 41-500
- M2M Badania Kliniczne
-
Gdansk, Польша, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Польша, 91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
-
Lublin, Польша, 20-412
- ETG Lublin
-
Radom, Польша, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-412
- ETG Lublin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97401
- Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
-
Kežmarok, Словакия, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Košice, Словакия, 040 11
- IVAMEDIC s.r.o.
-
Martin, Словакия, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nitra, Словакия, 94911
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
-
Prievidza, Словакия, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
-
Sabinov, Словакия, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Prime Medical Group, LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- FDRC
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- LCGK Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Omega Research Consultants LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- South Broward Research LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
- Macoupin Research Group
-
Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
- Clin Invest Spec, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
Woodhaven, New York, Соединенные Штаты, 11421
- N.Y. Family Practice Physicians
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
- Whiteville Medical Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- VIP Trials_San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
Winnie Mandela, Free State, Южная Африка, 9400
- Moriana Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
- Dr A Amod
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) больше, чем равно (≥) за 180 дней до скрининга.
- Стабильная суточная доза(и) за ≥ 90 дней до дня скрининга метформина ≥ 1500 мг (мг) или максимально переносимая или эффективная доза.
- HbA1c 7,0–10,5% (%) [53–91,3 миллимоли на моль (ммоль/моль)] (оба включительно).
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам.
- Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней и предшествующее лечение инсулином гестационного диабета.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид J
Первоначально участники будут получать 0,25 миллиграмма (мг) подкожных инъекций семаглутида J один раз в неделю (OW), а затем доза будет увеличиваться один раз в 4 недели в течение 8 недель, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 1,0 мг, которая будет поддерживаться в течение определенного периода времени. от 20 недель.
Метформин будет рассматриваться в качестве фоновой терапии во время исследования.
|
Сначала участники получат подкожные инъекции семаглутида J OW по 0,25 мг, а затем доза будет повышаться один раз в 4 недели в течение 8 недель до достижения целевой поддерживающей дозы 1,0 мг, которая будет поддерживаться в течение 20 недель: 0,25 мг ( с 1-й по 4-ю неделю), 0,5 мг (с 5-й по 8-ю неделю), 1,0 мг (с 9-й по 28-ю неделю).
|
|
Активный компаратор: Семаглутид В
Сначала участники получат 0,25 мг подкожных инъекций семаглутида B OW, а затем доза будет увеличиваться один раз в 4 недели в течение 8 недель, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 1,0 мг, которая будет поддерживаться в течение 20 недель.
Метформин будет рассматриваться в качестве фоновой терапии во время исследования.
|
Сначала участники получат 0,25 мг подкожных инъекций семаглутида B OW, а затем доза будет увеличиваться один раз в 4 недели в течение 8 недель, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 1,0 мг, которая будет поддерживаться в течение 20 недель: 0,25 мг ( с 1-й по 4-ю неделю), 0,5 мг (с 5-й по 8-ю неделю), 1,0 мг (с 9-й по 28-ю неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (28-я неделя)
|
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (28-я неделя).
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определяется как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты наименьшего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (28-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (28-я неделя)
|
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до конца лечения (28-я неделя).
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определяется как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты наименьшего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (28-я неделя)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первого приема дозы (0-я неделя) до окончания исследования (33-я неделя)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением ИЛП.
Все представленные нежелательные явления относятся к TEAE.
TEAE определяется как нежелательное явление с датой начала (или увеличения тяжести) в течение периода наблюдения за лечением.
Период наблюдения за лечением определяется как от первого приема препарата до окончания исследования.
|
С момента первого приема дозы (0-я неделя) до окончания исследования (33-я неделя)
|
|
Появление антисемаглутидных антител (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (33-я неделя)
|
Представлено появление антисемаглутидных антител за период наблюдения.
Период исследования определяется как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
В представленных данных «да» означает, что тест на антитела к семаглутиду дал положительный результат, тогда как «Нет» означает, что тест на антитела к семаглутиду оказался отрицательным.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (33-я неделя)
|
|
Появление антисемаглутидных антител с нейтрализующим эффектом in vitro (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (33-я неделя)
|
Появление антисемаглутидных антител с нейтрализующим эффектом in vitro должно было быть подтверждено на основании положительной перекрестной реактивности к GLP-1.
Поскольку не было обнаружено образца с положительной перекрестной реактивностью к GLP-1, дальнейший анализ нейтрализующего эффекта in vitro в отношении нативного GLP-1 не проводился.
Поэтому для этой конечной точки данные отсутствуют.
В представленных данных «да» означает, что тест на антитела к семаглутиду дал положительный результат, тогда как «Нет» означает, что тест на антитела к семаглутиду оказался отрицательным.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (33-я неделя)
|
|
Появление антисемаглутидсвязывающих антител, перекрестно реагирующих с эндогенным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) (Да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (33-я неделя)
|
Представлено появление антител к семаглутид-связывающим антителам, перекрестно реагирующих с эндогенным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) за период наблюдения в ходе исследования.
Период исследования определяется как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
В представленных данных «да» означает, что тест на антитела, связывающие антисемаглутид, дал положительный результат, перекрестно реагирующий с эндогенным глюкагоном, подобным пептиду-1 (GLP-1), тогда как «Нет» подразумевает, что тест на антитела, связывающие антисемаглутид, перекрестно реагирует с эндогенный глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (33-я неделя)
|
|
Появление in vitro нейтрализующих перекрестно реагирующих антител к эндогенному GLP-1 (да/нет)
Временное ограничение: На 33 неделе
|
Представлено появление in vitro нейтрализующих перекрестно реагирующих антител к эндогенному GLP-1 на 33 неделе.
В представленных данных «да» подразумевает, что результат теста на нейтрализующие перекрестно-реагирующие антитела in vitro к эндогенному GLP-1 оказался положительным, тогда как «Нет» означает, что тест на нейтрализующие перекрестно-реагирующие антитела к эндогенному GLP-1 оказался отрицательным.
|
На 33 неделе
|
|
Уровень антител к семаглутиду, измеряемый в процентах (%) связанного/общего.
Временное ограничение: На 33 неделе
|
Представлен уровень антисемаглутидных антител, измеренный как % связанного/общего на 33 неделе.
|
На 33 неделе
|
|
Уровень антисемаглутидных антител (измеряется в титре)
Временное ограничение: На 33 неделе
|
Представлен уровень антисемаглутидных антител, измеренный в виде титра на 33-й неделе.
|
На 33 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4820
- U1111-1266-2391 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2021-001501-69 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .