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Uno studio di ricerca per confrontare due farmaci Semaglutide nelle persone con diabete di tipo 2

21 febbraio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla comparabilità clinica dei prodotti farmaceutici Semaglutide sulla base dei processi di produzione di sostanze farmaceutiche proposte e approvate nei partecipanti con diabete di tipo 2

Lo studio confronta due medicinali semaglutide e osserva quanto bene controllano i livelli di zucchero nel sangue, nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D). I partecipanti riceveranno il semaglutide attualmente disponibile o il semaglutide che viene prodotto attraverso un nuovo processo di produzione. I partecipanti devono fare un'iniezione di semaglutide una volta alla settimana, lo stesso giorno di ogni settimana. I partecipanti avranno un totale di 11 visite cliniche e lo studio durerà per circa 35 settimane (circa 8 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polonia, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz&Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kezmarok, Slovacchia, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra, Slovacchia, 94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • LCGK Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clin Investigators
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • New York
      • Woodhaven, New York, Stati Uniti, 11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Brandfort, Free State, Sud Africa, 9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a (≥) 180 giorni prima dello screening.
  • Dose giornaliera stabile ≥ 90 giorni prima del giorno dello screening di metformina ≥ 1500 milligrammi (mg) o dose massima tollerata o efficace.
  • HbA1c di 7,0-10,5 percentuale (%) [53-91,3 millimoli per mole (mmol/mol)] (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni e il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide J
I partecipanti riceveranno inizialmente iniezioni sottocutanee di 0,25 milligrammi (mg) di semaglutide J una volta alla settimana (OW) e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 4 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 1,0 mg che verrà mantenuta per un periodo di 20 settimane. La metformina sarà considerata come terapia di base durante lo studio.
Droga: Semaglutide J
I partecipanti riceveranno inizialmente iniezioni sottocutanee da 0,25 mg di semaglutide J OW e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 4 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 1,0 mg che verrà mantenuta per un periodo di 20 settimane: 0,25 mg ( dalla settimana 1 alla settimana 4), 0,5 mg (dalla settimana 5 alla settimana 8), 1,0 mg (dalla settimana 9 alla settimana 28).
Comparatore attivo: Semaglutide B
I partecipanti riceveranno inizialmente iniezioni sottocutanee da 0,25 mg di semaglutide B OW e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 4 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 1,0 mg che verrà mantenuta per un periodo di 20 settimane. La metformina sarà considerata come terapia di base durante lo studio.
Droga: Semaglutide B
I partecipanti riceveranno inizialmente iniezioni sottocutanee da 0,25 mg di semaglutide B OW e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 4 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 1,0 mg che verrà mantenuta per un periodo di 20 settimane: 0,25 mg ( dalla settimana 1 alla settimana 4), 0,5 mg (dalla settimana 5 alla settimana 8), 1,0 mg (dalla settimana 9 alla settimana 28).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla visita basale (visita 2; settimana 0) alla visita di fine trattamento (visita 10; settimana 28)
Misurato come percentuale
Dalla visita basale (visita 2; settimana 0) alla visita di fine trattamento (visita 10; settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla visita basale (visita 2; settimana 0) alla visita di fine trattamento (visita 10; settimana 28)
Misurato in chilogrammo
Dalla visita basale (visita 2; settimana 0) alla visita di fine trattamento (visita 10; settimana 28)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (visita 2; settimana 0) alla fine della visita dello studio (visita 11; settimana 33)
Misurato come numero di eventi
Dal momento della prima somministrazione (visita 2; settimana 0) alla fine della visita dello studio (visita 11; settimana 33)
Presenza di anticorpi anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Misurato come numero di partecipanti
Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Presenza di anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Misurato come numero di partecipanti
Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il glucagone endogeno come il peptide-1 (GLP-1) (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Misurato come numero di partecipanti
Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Presenza di anticorpi neutralizzanti in vitro a reazione incrociata contro GLP-1 endogeno (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Misurato come numero di partecipanti
Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Livello di anticorpi anti-semaglutide misurato come % legato/totale
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
I livelli anticorpali saranno misurati in percentuale di semaglutide marcato con radioattività legata/semaglutide marcato con radioattività totale aggiunto (% B/T; B = Legato, T = Totale).
Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Livello di anticorpi anti-semaglutide (misurato come titolo)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)
Misurato come titolo
Dalla visita di riferimento (visita 2; settimana 0) alla visita di fine studio (visita 11; settimana 33)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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