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Uno studio di ricerca per confrontare due farmaci Semaglutide nelle persone con diabete di tipo 2

24 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla comparabilità clinica dei prodotti farmaceutici Semaglutide sulla base dei processi di produzione di sostanze farmaceutiche proposte e approvate nei partecipanti con diabete di tipo 2

Lo studio confronta due medicinali semaglutide e osserva quanto bene controllano i livelli di zucchero nel sangue, nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D). I partecipanti riceveranno il semaglutide attualmente disponibile o il semaglutide che viene prodotto attraverso un nuovo processo di produzione. I partecipanti devono fare un'iniezione di semaglutide una volta alla settimana, lo stesso giorno di ogni settimana. I partecipanti avranno un totale di 11 visite cliniche e lo studio durerà per circa 35 settimane (circa 8 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research New Minas
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kežmarok, Slovacchia, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra, Slovacchia, 94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Prime Medical Group, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • FDRC
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • LCGK Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Omega Research Consultants LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-4015
        • CVS Store Number: 7689
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405-6901
        • CVS Store Number: 05520
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Clin Invest Spec, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • Woodhaven, New York, Stati Uniti, 11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials_San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191-4327
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230-3005
        • CVS Store Number: 1537
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Winnie Mandela, Free State, Sud Africa, 9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a (≥) 180 giorni prima dello screening.
  • Dose giornaliera stabile ≥ 90 giorni prima del giorno dello screening di metformina ≥ 1500 milligrammi (mg) o dose massima tollerata o efficace.
  • HbA1c di 7,0-10,5 percentuale (%) [53-91,3 millimoli per mole (mmol/mol)] (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni e il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide J
I partecipanti riceveranno inizialmente iniezioni sottocutanee di 0,25 milligrammi (mg) di semaglutide J una volta alla settimana (OW) e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 4 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 1,0 mg che verrà mantenuta per un periodo di 20 settimane. La metformina sarà considerata come terapia di base durante lo studio.
Droga: Semaglutide J
I partecipanti riceveranno inizialmente iniezioni sottocutanee da 0,25 mg di semaglutide J OW e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 4 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 1,0 mg che verrà mantenuta per un periodo di 20 settimane: 0,25 mg ( dalla settimana 1 alla settimana 4), 0,5 mg (dalla settimana 5 alla settimana 8), 1,0 mg (dalla settimana 9 alla settimana 28).
Comparatore attivo: Semaglutide B
I partecipanti riceveranno inizialmente iniezioni sottocutanee da 0,25 mg di semaglutide B OW e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 4 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 1,0 mg che verrà mantenuta per un periodo di 20 settimane. La metformina sarà considerata come terapia di base durante lo studio.
Droga: Semaglutide B
I partecipanti riceveranno inizialmente iniezioni sottocutanee da 0,25 mg di semaglutide B OW e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 4 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 1,0 mg che verrà mantenuta per un periodo di 20 settimane: 0,25 mg ( dalla settimana 1 alla settimana 4), 0,5 mg (dalla settimana 5 alla settimana 8), 1,0 mg (dalla settimana 9 alla settimana 28).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
Viene presentata la variazione dell’HbA1c dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di studio. Il periodo di studio è definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data di minor contatto con il sito dello studio.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di studio. Il periodo di studio è definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data di minor contatto con il sito dello studio.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 28)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 33)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico che è temporaneamente associato all'uso dell'IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un IMP. Tutti gli eventi avversi presentati sono TEAE. Un TEAE è definito come un evento avverso con una data di insorgenza (o aumento di gravità) durante il periodo di osservazione del trattamento. Il periodo di osservazione del trattamento è definito dalla data del primo farmaco fino alla fine dello studio.
Dal momento della prima dose (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 33)
Presenza di anticorpi anti-semaglutide (Sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 33)
Viene presentata la presenza di anticorpi anti-semaglutide durante il periodo di osservazione nello studio. Il periodo di studio è definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro dello studio. Nei dati riportati, "sì" implica chi è risultato positivo agli anticorpi anti-semaglutide, mentre "No" implica chi è risultato negativo agli anticorpi anti-semaglutide.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 33)
Presenza di anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro (Sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 33)
La comparsa di anticorpi anti-semaglutide con effetto neutralizzante in vitro doveva essere valutata sulla base della reattività crociata positiva con il GLP-1. Poiché non è stato riscontrato alcun campione con reattività crociata positiva al GLP-1, non è stata eseguita alcuna ulteriore analisi per l'effetto neutralizzante in vitro nei confronti del GLP1 nativo. Pertanto, non sono disponibili dati per questo punto finale. Nei dati riportati, "sì" implica chi è risultato positivo agli anticorpi anti-semaglutide, mentre "No" implica chi è risultato negativo agli anticorpi anti-semaglutide.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 33)
Presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo crociato con il peptide-1 simile al glucagone endogeno (GLP-1) (Sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 33)
Viene presentata la comparsa di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo crociato con il peptide-1 endogeno simile al glucagone (GLP-1) per il periodo di osservazione nello studio. Il periodo di studio è definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro dello studio. Nei dati riportati, "sì" deduce che sono risultati positivi agli anticorpi leganti anti-semaglutide che hanno reagito in modo crociato con il peptide-1 endogeno simile al glucagone (GLP-1), mentre "No" deduce che sono risultati negativi agli anticorpi leganti anti-semaglutide che hanno reagito in modo crociato con glucagone endogeno come il peptide-1 (GLP-1).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 33)
Presenza di anticorpi neutralizzanti con reazione crociata in vitro nei confronti del GLP-1 endogeno (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 33
Viene presentata la comparsa di anticorpi neutralizzanti con reazione crociata in vitro nei confronti del GLP-1 endogeno alla settimana 33. Nei dati riportati, "sì" implica che sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti a reazione crociata in vitro contro il GLP-1 endogeno, mentre "No" deducono che sono risultati negativi agli anticorpi neutralizzanti a reazione crociata in vitro contro il GLP-1 endogeno.
Alla settimana 33
Livello di anticorpi anti-semaglutide misurato come percentuale (%) legati/totale
Lasso di tempo: Alla settimana 33
Viene presentato il livello di anticorpi anti-semaglutide misurato come % legati/totale alla settimana 33.
Alla settimana 33
Livello di anticorpi anti-semaglutide (misurato come titolo)
Lasso di tempo: Alla settimana 33
Viene presentato il livello di anticorpi anti-semaglutide misurato come titolo alla settimana 33.
Alla settimana 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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