En forskningsstudie for å sammenligne to Semaglutid-medisiner hos personer med type 2-diabetes
24. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av klinisk sammenlignbarhet av Semaglutid-legemiddelprodukter basert på de foreslåtte og de godkjente legemiddelfremstillingsprosessene hos deltakere med type 2-diabetes
Studien sammenligner to semaglutidmedisiner og ser på hvor godt de kontrollerer blodsukkernivået hos deltakere med type 2 diabetes (T2D).
Deltakerne vil enten få det tilgjengelige semaglutidet eller semaglutidet som produseres gjennom en ny produksjonsprosess.
Deltakerne må ta en injeksjon med semaglutid en gang i uken, på samme dag i hver uke.
Deltakerne vil ha totalt 11 klinikkbesøk og studien vil vare i ca. 35 uker (ca. 8 måneder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- Centricity Research New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Manna Research Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Prime Medical Group, LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- FDRC
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
San Carlos, California, Forente stater, 94070
- LCGK Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Omega Research Consultants LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- South Broward Research LLC
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
- Macoupin Research Group
-
Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
- Clin Invest Spec, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
Woodhaven, New York, Forente stater, 11421
- N.Y. Family Practice Physicians
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
- Whiteville Medical Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
Paris, Texas, Forente stater, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- VIP Trials_San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Chorzów, Polen, 41-500
- M2M Badania Kliniczne
-
Gdansk, Polen, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Radom, Polen, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
-
Kežmarok, Slovakia, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 11
- IVAMEDIC s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nitra, Slovakia, 94911
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
-
Prievidza, Slovakia, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
-
Sabinov, Slovakia, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
Winnie Mandela, Free State, Sør-Afrika, 9400
- Moriana Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Dr A Amod
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes (T2D) mellitus større enn lik (≥) 180 dager før screening.
- Stabil(e) daglige dose(r) ≥ 90 dager før dagen for screening av metformin ≥ 1500 milligram (mg) eller maksimal tolerert eller effektiv dose.
- HbA1c på 7,0-10,5 prosent (%) [53-91,3 millimol per mol (mmol/mol)] (begge inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening. Imidlertid er kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes tillatt.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid J
Deltakerne vil i utgangspunktet motta 0,25 milligram (mg) subkutane injeksjoner av semaglutid J én gang ukentlig (OW), og dosen vil deretter økes en gang i 4 uker i 8 uker til målvedlikeholdsdosen på 1,0 mg er nådd, som vil opprettholdes i en periode på 20 uker.
Metformin vil bli vurdert som bakgrunnsbehandling under forsøket.
|
Deltakerne vil i utgangspunktet motta 0,25 mg subkutane injeksjoner av semaglutid J OW, og dosen vil deretter økes en gang i 4 uker i 8 uker til målvedlikeholdsdosen på 1,0 mg er nådd, som opprettholdes i en periode på 20 uker: 0,25 mg ( uke 1 til uke 4), 0,5 mg (uke 5 til uke 8), 1,0 mg (uke 9 til uke 28).
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid B
Deltakerne vil i utgangspunktet få 0,25 mg subkutane injeksjoner av semaglutid B OW, og dosen vil deretter økes en gang i 4 uker i 8 uker til målvedlikeholdsdosen på 1,0 mg er nådd, som opprettholdes i en periode på 20 uker.
Metformin vil bli vurdert som bakgrunnsbehandling under forsøket.
|
Deltakerne vil i utgangspunktet motta 0,25 mg subkutane injeksjoner av semaglutid B OW, og dosen vil deretter økes en gang i 4 uker i 8 uker til målvedlikeholdsdosen på 1,0 mg er nådd, som opprettholdes i en periode på 20 uker: 0,25 mg ( uke 1 til uke 4), 0,5 mg (uke 5 til uke 8), 1,0 mg (uke 9 til uke 28).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 28)
|
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 28) presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra studieperioden.
Studieperioden er definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for minst mulig kontakt med prøvestedet.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 28)
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 28) presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra studieperioden.
Studieperioden er definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for minst mulig kontakt med prøvestedet.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 28)
|
|
Antall behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (uke 0) til slutten av studien (uke 33)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses relatert til IMP eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av en IMP.
Alle presenterte bivirkninger er TEAE.
En TEAE er definert som en bivirkning med en startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperiode under behandling er definert som fra første legemiddeldato til slutten av studien.
|
Fra tidspunktet for første dosering (uke 0) til slutten av studien (uke 33)
|
|
Forekomst av anti-semaglutid-antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 33)
|
Forekomst av anti-semaglutid-antistoffer for observasjonsperiode i studien er presentert.
Studieperioden er definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
I de rapporterte dataene antyder "ja" hvem som testet positivt for anti-semaglutid-antistoffer, mens "Nei" antyder hvem som testet negativt for anti-semaglutid-antistoffer.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 33)
|
|
Forekomst av anti-semaglutid-antistoffer med in vitro-nøytraliserende effekt (Ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 33)
|
Forekomst av anti-semaglutid-antistoffer med in vitro-nøytraliserende effekt skulle utføres basert på positiv kryssreaktivitet mot GLP-1.
Siden det ikke var noen prøve med positiv kryssreaktivitet mot GLP-1, ble det ikke utført ytterligere analyse for invitro-nøytraliserende effekt mot naturlig GLP1.
Det er derfor ingen data tilgjengelig for dette endepunktet.
I de rapporterte dataene antyder 'ja' hvem som testet positivt for anti-semaglutid-antistoffer, mens 'Nei' antyder hvem som testet negativt for anti-semaglutid-antistoffer.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 33)
|
|
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med endogent glukagon som peptid-1 (GLP-1) (Ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 33)
|
Forekomst av anti-semaglutid-bindende antistoffer som kryssreagerer med endogent glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) for observasjonsperiode i studien er presentert.
Studieperioden er definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
I de rapporterte dataene antyder "ja" hvem som testet positivt for anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med endogent glukagon som peptid-1 (GLP-1), mens "Nei" antyder hvem som testet negativt for anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med endogent glukagon som peptid-1 (GLP-1).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 33)
|
|
Forekomst av in vitro nøytraliserende kryssreagerende antistoffer mot endogent GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 33
|
Forekomst av in vitro nøytraliserende kryssreagerende antistoffer mot endogent GLP-1 ved uke 33 er presentert.
I de rapporterte dataene antyder "ja" hvem som testet positivt for in vitro nøytraliserende kryssreagerende antistoffer mot endogen GLP-1, mens "Nei" antyder hvem som testet negativt for in vitro nøytraliserende kryssreagerende antistoffer mot endogene GLP-1.
|
I uke 33
|
|
Anti-semaglutid antistoffer nivå Målt som prosent (%) Bundet/totalt
Tidsramme: I uke 33
|
Anti-semaglutid antistoffnivå målt som % bundet/totalt ved uke 33 er presentert.
|
I uke 33
|
|
Anti-semaglutid antistoffnivå (målt som titer)
Tidsramme: I uke 33
|
Anti-semaglutid-antistoffnivå målt som titer ved uke 33 presenteres.
|
I uke 33
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4820
- U1111-1266-2391 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-001501-69 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .