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一项在 2 型糖尿病患者中比较两种 Semaglutide 药物的研究

2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

基于拟议和批准的原料药生产工艺对 Semaglutide 药物产品在 2 型糖尿病患者中的临床可比性调查

该研究比较了两种 semaglutide 药物，并观察了它们在 2 型糖尿病 (T2D) 参与者中控制血糖水平的程度。 参与者将获得当前可用的 semaglutide 或通过新制造工艺生产的 semaglutide。 参与者需要在每周的同一天每周注射一次 semaglutide。 参与者将总共进行 11 次门诊就诊，研究将持续约 35 周（约 8 个月）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
      • New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
        • Centricity Research New Minas
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Manna Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
        • Manna Research Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent、Quebec、加拿大、H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Winnie Mandela、Free State、南非、9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand、Gauteng、南非、1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria、Gauteng、南非、0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria、Gauteng、南非、0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Dr A Amod
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kežmarok、斯洛伐克、06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Košice、斯洛伐克、040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra、斯洛伐克、94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza、斯洛伐克、97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov、斯洛伐克、08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok、波兰、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Chorzów、波兰、41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk、波兰、80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz、波兰、91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin、波兰、20-412
        • ETG Lublin
      • Radom、波兰、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica、Lower Silesian Voivodeship、波兰、59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-412
        • ETG Lublin
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85296
        • Prime Medical Group, LLC
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • FDRC
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • San Carlos、California、美国、94070
        • LCGK Research
      • San Diego、California、美国、92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Toluca Lake、California、美国、91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of W FL
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora、Florida、美国、32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Omega Research Consultants LLC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • South Broward Research LLC
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329-4015
        • CVS Store Number: 7689
      • Savannah、Georgia、美国、31405-6901
        • CVS Store Number: 05520
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Gillespie、Illinois、美国、62033
        • Macoupin Research Group
      • Wauconda、Illinois、美国、60084
        • Clin Invest Spec, Inc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Elite Research Center
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • Woodhaven、New York、美国、11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville、North Carolina、美国、28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Mason、Ohio、美国、45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Paris、Texas、美国、75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • VIP Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • VIP Trials_San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Reston、Virginia、美国、20191-4327
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond、Virginia、美国、23230-3005
        • CVS Store Number: 1537
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查前 180 天以上被诊断患有 2 型糖尿病 (T2D)。
  • 在筛选二甲双胍 ≥ 1500 毫克 (mg) 或最大耐受剂量或有效剂量之前，稳定日剂量≥ 90 天。
  • HbA1c 的 7.0-10.5 百分比 (%) [53-91.3 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)]（包括两者）。

排除标准：

  • 已知或怀疑对研究干预或相关产品过敏。
  • 在筛选前 90 天内使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 但是，允许进行最多 14 天的短期胰岛素治疗和妊娠糖尿病的预先胰岛素治疗。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽J
参与者最初将每周接受一次 0.25 毫克 (mg) 的 semaglutide J 皮下注射 (OW)，然后剂量将每 4 周增加一次，持续 8 周，直至达到 1.0 mg 的目标维持剂量，该剂量将维持一段时间20 周。 二甲双胍将被视为试验期间的背景治疗。
药品：索马鲁肽J
参与者最初将接受 0.25 mg semaglutide J OW 皮下注射，然后剂量将每 4 周增加一次，持续 8 周，直至达到 1.0 mg 的目标维持剂量，该剂量将维持 20 周：0.25 mg（第 1 周至第 4 周）、0.5 毫克（第 5 周至第 8 周）、1.0 毫克（第 9 周至第 28 周）。
有源比较器：索马鲁肽B
参与者最初将接受 0.25 mg semaglutide B OW 皮下注射，然后剂量将每 4 周增加一次，持续 8 周，直至达到 1.0 mg 的目标维持剂量，该剂量将维持 20 周。 二甲双胍将被视为试验期间的背景治疗。
药品：索马鲁肽B
参与者最初将接受 0.25 mg semaglutide B OW 皮下注射，然后剂量将每 4 周增加一次，持续 8 周，直至达到 1.0 mg 的目标维持剂量，该剂量将维持 20 周：0.25 mg（第 1 周至第 4 周）、0.5 毫克（第 5 周至第 8 周）、1.0 毫克（第 9 周至第 28 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 28 周）
显示了 HbA1c 从基线（第 0 周）到治疗结束（第 28 周）的变化。 根据研究期间的数据评估终点。 研究期间定义为从随机化日期到与试验地点最少接触日期之间的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 28 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 28 周）
显示了从基线（第 0 周）到治疗结束（第 28 周）的体重变化。 根据研究期间的数据评估终点。 研究期间定义为从随机化日期到与试验地点最少接触日期之间的不间断时间间隔。
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 28 周）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从首次给药（第 0 周）到研究结束（第 33 周）
AE 是临床研究参与者中与 IMP 的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与 IMP 相关。 因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 所有出现的不良事件均为 TEAE。 TEAE 被定义为在治疗观察期内发病（或严重程度增加）的不良事件。 治疗观察期定义为从首次用药日期到研究结束。
从首次给药（第 0 周）到研究结束（第 33 周）
抗索马鲁肽抗体的出现（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 33 周）
介绍了研究观察期间抗索马鲁肽抗体的出现情况。 研究期间定义为从随机化日期到最后一次接触试验中心日期的不间断时间间隔。 在报告的数据中，“是”表示谁的抗索马鲁肽抗体检测呈阳性，而“否”则表示谁的抗索马鲁肽抗体检测呈阴性。
从基线（第 0 周）到研究结束（第 33 周）
具有体外中和作用的抗索马鲁肽抗体的出现（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 33 周）
具有体外中和作用的抗索马鲁肽抗体的出现是基于与GLP-1的阳性交叉反应性来进行的。 由于没有与 GLP-1 具有阳性交叉反应性的样品，因此没有对天然 GLP1 的体外中和作用进行进一步分析。 因此，没有关于该终点的数据。 在报告的数据中，“是”表示谁的抗索马鲁肽抗体检测呈阳性，而“否”则表示谁的抗索马鲁肽抗体检测呈阴性。
从基线（第 0 周）到研究结束（第 33 周）
抗索马鲁肽结合抗体与内源性胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 发生交叉反应（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 33 周）
介绍了在研究观察期间抗索马鲁肽结合抗体与内源性胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 发生交叉反应的情况。 研究期间定义为从随机化日期到最后一次接触试验中心日期的不间断时间间隔。 在报告的数据中，“是”表示谁的抗索马鲁肽结合抗体与内源性胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 交叉反应呈阳性，而“否”则表示谁的抗索马鲁肽结合抗体与内源性胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 交叉反应呈阴性。内源性胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。
从基线（第 0 周）到研究结束（第 33 周）
是否出现针对内源性 GLP-1 的体外中和交叉反应抗体（是/否）
大体时间：第 33 周
显示了第 33 周时出现的针对内源 GLP-1 的体外中和交叉反应抗体。 在报告的数据中，“是”表示谁对内源性 GLP-1 的体外中和交叉反应抗体检测呈阳性，而“否”则表示谁对内源性 GLP-1 的体外中和交叉反应抗体检测呈阴性。
第 33 周
抗索马鲁肽抗体水平以百分比 (%) 结合/总量测量
大体时间：第 33 周
给出了第 33 周时测量的抗索马鲁肽抗体水平，以％结合/总量表示。
第 33 周
抗索马鲁肽抗体水平（以滴度测量）
大体时间：第 33 周
给出了第 33 周时以滴度测量的抗索马鲁肽抗体水平。
第 33 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月9日

研究完成 (实际的)

2023年9月18日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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