Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att jämföra två Semaglutid-läkemedel hos personer med typ 2-diabetes

21 februari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av klinisk jämförbarhet av Semaglutid-läkemedelsprodukter baserat på de föreslagna och godkända läkemedelssubstanstillverkningsprocesserna hos deltagare med typ 2-diabetes

Studien jämför två semaglutidläkemedel och tittar på hur väl de kontrollerar blodsockernivåerna, hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D). Deltagarna får antingen den för närvarande tillgängliga semaglutiden eller semaglutiden som produceras genom en ny tillverkningsprocess. Deltagarna måste ta en injektion med semaglutid en gång i veckan, på samma dag varje vecka. Deltagarna kommer att ha totalt 11 klinikbesök och studien kommer att pågå i cirka 35 veckor (cirka 8 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • LCGK Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clin Investigators
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • New York
      • Woodhaven, New York, Förenta staterna, 11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Etg Lublin
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz&Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
        • Etg Lublin
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kezmarok, Slovakien, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra, Slovakien, 94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza, Slovakien, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov, Slovakien, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Brandfort, Free State, Sydafrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes (T2D) mellitus större än lika med (≥) 180 dagar före screening.
  • Stabil daglig dos ≥ 90 dagar före dagen för screening av metformin ≥ 1500 milligram (mg) eller maximal tolererad eller effektiv dos.
  • HbA1c på 7,0-10,5 procent (%) [53-91,3 millimol per mol (mmol/mol)] (båda inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
  • Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom 90 dagar före screening. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar och tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes är dock tillåtna.
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav såvida inte en digital ögonbottenkamera används för icke-dilaterad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid J
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 milligram (mg) subkutana injektioner av semaglutid J en gång i veckan (OW) och dosen kommer sedan att eskaleras en gång var 4:e vecka i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 1,0 mg uppnås, vilken kommer att bibehållas under en period på 20 veckor. Metformin kommer att övervägas som bakgrundsterapi under prövningen.
Läkemedel: Semaglutid J
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 mg subkutana injektioner av semaglutid J OW och dosen kommer sedan att eskaleras en gång i 4 veckor i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 1,0 mg uppnås, vilken kommer att bibehållas under en period av 20 veckor: 0,25 mg ( vecka 1 till vecka 4), 0,5 mg (vecka 5 till vecka 8), 1,0 mg (vecka 9 till vecka 28).
Aktiv komparator: Semaglutid B
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 mg subkutana injektioner av semaglutid B OW och dosen kommer sedan att eskaleras en gång i 4 veckor i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 1,0 mg uppnås, vilken kommer att bibehållas under en period av 20 veckor. Metformin kommer att övervägas som bakgrundsterapi under prövningen.
Läkemedel: Semaglutid B
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 mg subkutana injektioner av semaglutid B OW och dosen kommer sedan att eskaleras en gång var 4:e vecka i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 1,0 mg uppnås, vilken kommer att bibehållas under en period av 20 veckor: 0,25 mg ( vecka 1 till vecka 4), 0,5 mg (vecka 5 till vecka 8), 1,0 mg (vecka 9 till vecka 28).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till slutet av behandlingsbesök (besök 10; vecka 28)
Mätt som procent
Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till slutet av behandlingsbesök (besök 10; vecka 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till slutet av behandlingsbesök (besök 10; vecka 28)
Mätt i kilogram
Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till slutet av behandlingsbesök (besök 10; vecka 28)
Antal behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (besök 2; vecka 0) till slutet av studiebesöket (besök 11; vecka 33)
Mätt som antal händelser
Från tidpunkten för första doseringen (besök 2; vecka 0) till slutet av studiebesöket (besök 11; vecka 33)
Förekomst av anti-semaglutidantikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Mätt som antal deltagare
Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Förekomst av anti-semaglutidantikroppar med in vitro neutraliserande effekt (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Mätt som antal deltagare
Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med endogent glukagon som peptid-1 (GLP-1) (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Mätt som antal deltagare
Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Förekomst av in vitro neutraliserande korsreagerande antikroppar mot endogent GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Mätt som antal deltagare
Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Anti-semaglutid antikroppsnivå Uppmätt som % bundet/totalt
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Antikroppsnivåer kommer att mätas i procent av bunden radioaktivitetsmärkt semaglutid/totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt semaglutid (%B/T; B = bundet, T = totalt).
Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Anti-semaglutid antikroppsnivå (mätt som titer)
Tidsram: Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)
Mätt som titer
Från baslinjebesök (besök 2; vecka 0) till studiebesökets slut (besök 11; vecka 33)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid J

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera