En forskningsstudie för att jämföra två Semaglutid-läkemedel hos personer med typ 2-diabetes
24 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av klinisk jämförbarhet av Semaglutid-läkemedelsprodukter baserat på de föreslagna och godkända läkemedelssubstanstillverkningsprocesserna hos deltagare med typ 2-diabetes
Studien jämför två semaglutidläkemedel och tittar på hur väl de kontrollerar blodsockernivåerna, hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D).
Deltagarna får antingen den för närvarande tillgängliga semaglutiden eller semaglutiden som produceras genom en ny tillverkningsprocess.
Deltagarna måste ta en injektion med semaglutid en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Deltagarna kommer att ha totalt 11 klinikbesök och studien kommer att pågå i cirka 35 veckor (cirka 8 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
- Prime Medical Group, LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- FDRC
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- LCGK Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Omega Research Consultants LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- South Broward Research LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Förenta staterna, 62033
- Macoupin Research Group
-
Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
- Clin Invest Spec, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
Woodhaven, New York, Förenta staterna, 11421
- N.Y. Family Practice Physicians
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
- Whiteville Medical Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- VIP Trials_San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- Centricity Research New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Chorzów, Polen, 41-500
- M2M Badania Kliniczne
-
Gdansk, Polen, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Radom, Polen, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97401
- Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
-
Kežmarok, Slovakien, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Košice, Slovakien, 040 11
- IVAMEDIC s.r.o.
-
Martin, Slovakien, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nitra, Slovakien, 94911
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
-
Prievidza, Slovakien, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
-
Sabinov, Slovakien, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
Winnie Mandela, Free State, Sydafrika, 9400
- Moriana Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Dr A Amod
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes (T2D) mellitus större än lika med (≥) 180 dagar före screening.
- Stabil daglig dos ≥ 90 dagar före dagen för screening av metformin ≥ 1500 milligram (mg) eller maximal tolererad eller effektiv dos.
- HbA1c på 7,0-10,5 procent (%) [53-91,3 millimol per mol (mmol/mol)] (båda inklusive).
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom 90 dagar före screening. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar och tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes är dock tillåtna.
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav såvida inte en digital ögonbottenkamera används för icke-dilaterad undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid J
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 milligram (mg) subkutana injektioner av semaglutid J en gång i veckan (OW) och dosen kommer sedan att eskaleras en gång var 4:e vecka i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 1,0 mg uppnås, vilken kommer att bibehållas under en period på 20 veckor.
Metformin kommer att övervägas som bakgrundsterapi under prövningen.
|
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 mg subkutana injektioner av semaglutid J OW och dosen kommer sedan att eskaleras en gång i 4 veckor i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 1,0 mg uppnås, vilken kommer att bibehållas under en period av 20 veckor: 0,25 mg ( vecka 1 till vecka 4), 0,5 mg (vecka 5 till vecka 8), 1,0 mg (vecka 9 till vecka 28).
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid B
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 mg subkutana injektioner av semaglutid B OW och dosen kommer sedan att eskaleras en gång i 4 veckor i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 1,0 mg uppnås, vilken kommer att bibehållas under en period av 20 veckor.
Metformin kommer att övervägas som bakgrundsterapi under prövningen.
|
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 mg subkutana injektioner av semaglutid B OW och dosen kommer sedan att eskaleras en gång var 4:e vecka i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 1,0 mg uppnås, vilken kommer att bibehållas under en period av 20 veckor: 0,25 mg ( vecka 1 till vecka 4), 0,5 mg (vecka 5 till vecka 8), 1,0 mg (vecka 9 till vecka 28).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 28)
|
Förändring i HbA1c från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 28) presenteras.
Endpointet utvärderades baserat på data från studieperioden.
Studieperioden definieras som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för minsta kontakt med försöksplatsen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 28)
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 28) presenteras.
Endpointet utvärderades baserat på data från studieperioden.
Studieperioden definieras som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för minsta kontakt med försöksplatsen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 28)
|
|
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 33)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare som är tillfälligt associerad med användningen av IMP, oavsett om den anses relaterad till IMP eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en IMP.
Alla presenterade biverkningar är TEAE.
En TEAE definieras som en biverkning med ett startdatum (eller ökad svårighetsgrad) under observationsperioden under behandlingen.
Observationsperiod under behandling definieras som från första läkemedelsdatum till slutet av studien.
|
Från tidpunkten för första doseringen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 33)
|
|
Förekomst av anti-semaglutidantikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 33)
|
Förekomst av anti-semaglutidantikroppar för observationsperioden i studien presenteras.
Studieperioden definieras som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
I de rapporterade uppgifterna drar "ja" slutsatsen vilka som testats positivt för anti-semaglutid-antikroppar, medan "Nej" sluter sig till vem som testade negativt för anti-semaglutid-antikroppar.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 33)
|
|
Förekomst av anti-semaglutidantikroppar med in vitro neutraliserande effekt (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 33)
|
Förekomst av anti-semaglutidantikroppar med in vitro neutraliserande effekt skulle utföras baserat på positiv korsreaktivitet mot GLP-1.
Eftersom det inte fanns något prov med positiv korsreaktivitet mot GLP-1, utfördes ingen ytterligare analys för invitro-neutraliserande effekt mot nativt GLP1.
Därför finns inga data tillgängliga för denna slutpunkt.
I de rapporterade uppgifterna drar "ja" slutsatsen vilka som testats positivt för anti-semaglutid-antikroppar medan "Nej" sluter sig till vilka som testats negativt för anti-semaglutid-antikroppar.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 33)
|
|
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med endogent glukagon som peptid-1 (GLP-1) (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 33)
|
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med endogen glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) för observationsperioden i studien presenteras.
Studieperioden definieras som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
I de rapporterade uppgifterna drar "ja" slutsatsen vilka som testades positivt för anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med endogen glukagon som peptid-1 (GLP-1), medan "Nej" sluter sig till vilka som testades negativt för anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med endogen glukagonliknande peptid-1 (GLP-1).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 33)
|
|
Förekomst av in vitro neutraliserande korsreagerande antikroppar mot endogent GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 33
|
Förekomst av in vitro neutraliserande korsreagerande antikroppar mot endogent GLP-1 vid vecka 33 presenteras.
I de rapporterade uppgifterna drar "ja" slutsatsen vilka som testats positivt för in vitro-neutraliserande korsreagerande antikroppar mot endogent GLP-1, medan "Nej" sluter sig till vem som testade negativt för in vitro-neutraliserande korsreagerande antikroppar mot endogent GLP-1.
|
I vecka 33
|
|
Nivå av anti-semaglutidantikroppar mätt som procent (%) bundet/totalt
Tidsram: I vecka 33
|
Anti-semaglutidantikroppsnivå mätt som %Bund/Total vecka 33 presenteras.
|
I vecka 33
|
|
Anti-semaglutid antikroppsnivå (mätt som titer)
Tidsram: I vecka 33
|
Anti-semaglutidantikroppsnivå mätt som titer vid vecka 33 presenteras.
|
I vecka 33
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4820
- U1111-1266-2391 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2021-001501-69 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .