Une étude de recherche pour comparer deux médicaments à base de sémaglutide chez les personnes atteintes de diabète de type 2
24 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur la comparabilité clinique des produits médicamenteux à base de sémaglutide selon les processus de fabrication de la substance médicamenteuse proposés et approuvés chez les participants atteints de diabète de type 2
L'étude compare deux médicaments à base de sémaglutide et examine dans quelle mesure ils contrôlent la glycémie chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2).
Les participants recevront soit le sémaglutide actuellement disponible, soit le sémaglutide produit par un nouveau procédé de fabrication.
Les participants doivent prendre une injection de sémaglutide une fois par semaine, le même jour de chaque semaine.
Les participants auront un total de 11 visites à la clinique et l'étude durera environ 35 semaines (environ 8 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
Winnie Mandela, Free State, Afrique du Sud, 9400
- Moriana Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
- Dr A Amod
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- Centricity Research New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Manna Research Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Pologne, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Chorzów, Pologne, 41-500
- M2M Badania Kliniczne
-
Gdansk, Pologne, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Pologne, 91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
-
Lublin, Pologne, 20-412
- ETG Lublin
-
Radom, Pologne, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-412
- ETG Lublin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovaquie, 97401
- Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
-
Kežmarok, Slovaquie, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Košice, Slovaquie, 040 11
- IVAMEDIC s.r.o.
-
Martin, Slovaquie, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nitra, Slovaquie, 94911
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
-
Prievidza, Slovaquie, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
-
Sabinov, Slovaquie, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
- Prime Medical Group, LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- FDRC
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- LCGK Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Omega Research Consultants LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research LLC
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, États-Unis, 62033
- Macoupin Research Group
-
Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
- Clin Invest Spec, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
Woodhaven, New York, États-Unis, 11421
- N.Y. Family Practice Physicians
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
- Whiteville Medical Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
Paris, Texas, États-Unis, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials_San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, États-Unis, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 (T2D) supérieur à (≥) 180 jours avant le dépistage.
- Dose(s) quotidienne(s) stable(s) ≥ 90 jours avant le jour du dépistage de metformine ≥ 1500 milligrammes (mg) ou dose maximale tolérée ou efficace.
- HbA1c de 7,0-10,5 pourcentage (%) [53-91,3 millimoles par mole (mmol/mol)] (les deux inclus).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours et un traitement préalable à l'insuline pour le diabète gestationnel sont autorisés.
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sémaglutide J
Les participants recevront initialement 0,25 milligrammes (mg) d'injections sous-cutanées de sémaglutide J une fois par semaine (OW) et la dose sera ensuite augmentée une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien cible de 1,0 mg soit atteinte, qui sera maintenue pendant une période. de 20 semaines.
La metformine sera considérée comme traitement de fond pendant l'essai.
|
Les participants recevront initialement 0,25 mg d'injections sous-cutanées de sémaglutide J OW et la dose sera ensuite augmentée une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien cible de 1,0 mg soit atteinte, qui sera maintenue pendant une période de 20 semaines : 0,25 mg ( semaine 1 à semaine 4), 0,5 mg (semaine 5 à semaine 8), 1,0 mg (semaine 9 à semaine 28).
|
|
Comparateur actif: Sémaglutide B
Les participants recevront initialement des injections sous-cutanées de 0,25 mg de sémaglutide B OW et la dose sera ensuite augmentée une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien cible de 1,0 mg soit atteinte, qui sera maintenue pendant une période de 20 semaines.
La metformine sera considérée comme traitement de fond pendant l'essai.
|
Les participants recevront initialement des injections sous-cutanées de 0,25 mg de sémaglutide B OW et la dose sera ensuite augmentée une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien cible de 1,0 mg soit atteinte, qui sera maintenue pendant une période de 20 semaines : 0,25 mg ( semaine 1 à semaine 4), 0,5 mg (semaine 5 à semaine 8), 1,0 mg (semaine 9 à semaine 28).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 28)
|
L'évolution de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 28) est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'étude.
La période d'étude est définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du moindre contact avec le site d'essai.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 28)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 28)
|
L'évolution du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 28) est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'étude.
La période d'étude est définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du moindre contact avec le site d'essai.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 28)
|
|
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis la première administration (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 33)
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui est temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un IMP.
Tous les événements indésirables présentés sont des TEAE.
Un TEAE est défini comme un événement indésirable dont la date d’apparition (ou l’augmentation de la gravité) se situe au cours de la période d’observation sous traitement.
La période d'observation en cours de traitement est définie à partir de la date du premier traitement jusqu'à la fin de l'étude.
|
Depuis la première administration (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 33)
|
|
Occurrence d'anticorps anti-semaglutide (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 33)
|
La présence d'anticorps anti-semaglutide pendant la période d'observation en cours d'étude est présentée.
La période d'étude est définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Dans les données rapportées, « oui » indique qui a été testé positif pour les anticorps anti-sémaglutide, tandis que « non » déduit qui a été testé négatif pour les anticorps anti-sémaglutide.
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 33)
|
|
Présence d'anticorps anti-semaglutide avec effet neutralisant in vitro (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 33)
|
La présence d'anticorps anti-semaglutide ayant un effet neutralisant in vitro devait être réalisée sur la base d'une réactivité croisée positive avec le GLP-1.
Puisqu’il n’y avait aucun échantillon présentant une réactivité croisée positive avec le GLP-1, aucune autre analyse n’a été effectuée pour déterminer l’effet neutralisant in vitro envers le GLP1 natif.
Par conséquent, aucune donnée n’est disponible pour ce point final.
Dans les données rapportées, « oui » indique qui a été testé positif pour les anticorps anti-semaglutide, tandis que « non » déduit qui a été testé négatif pour les anticorps anti-semaglutide.
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 33)
|
|
Occurrence d'anticorps liant le sémaglutide réagissant de manière croisée avec le glucagon endogène comme le peptide-1 (GLP-1) (oui/non)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 33)
|
L'apparition d'anticorps liant le sémaglutide réagissant de manière croisée avec le glucagon endogène comme le peptide-1 (GLP-1) pendant la période d'observation en cours d'étude est présentée.
La période d'étude est définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Dans les données rapportées, « oui » déduit qui a été testé positif pour les anticorps anti-sémaglutide réagissant de manière croisée avec le glucagon endogène comme le peptide-1 (GLP-1), tandis que « non » déduit qui a été testé négatif pour les anticorps anti-sémaglutide réagissant de manière croisée avec glucagon endogène comme le peptide-1 (GLP-1).
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 33)
|
|
Occurrence d'anticorps neutralisants à réaction croisée in vitro contre le GLP-1 endogène (oui/non)
Délai: À la semaine 33
|
L'apparition d'anticorps neutralisants à réaction croisée in vitro contre le GLP-1 endogène à la semaine 33 est présentée.
Dans les données rapportées, « oui » déduit qui a été testé positif pour les anticorps neutralisants à réaction croisée in vitro contre le GLP-1 endogène, tandis que « Non » déduit qui a été testé négatif pour les anticorps neutralisants à réaction croisée in vitro contre le GLP-1 endogène.
|
À la semaine 33
|
|
Niveau d'anticorps anti-sémaglutide mesuré en pourcentage (%) lié/total
Délai: À la semaine 33
|
Le niveau d'anticorps anti-semaglutide mesuré en % Lié/Total à la semaine 33 est présenté.
|
À la semaine 33
|
|
Niveau d'anticorps anti-sémaglutide (mesuré comme titre)
Délai: À la semaine 33
|
Le niveau d'anticorps anti-sémaglutide mesuré sous forme de titre à la semaine 33 est présenté.
|
À la semaine 33
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4820
- U1111-1266-2391 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2021-001501-69 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .