2 型糖尿病患者における 2 つのセマグルチド薬を比較する調査研究
2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の参加者における、提案および承認された原薬製造プロセスに基づくセマグルチド医薬品の臨床的比較可能性の調査
この研究では、2 型糖尿病 (T2D) の参加者を対象に、2 つのセマグルチド薬を比較し、それらが血糖値をどの程度コントロールしているかを調べています。
参加者は、現在入手可能なセマグルチド、または新しい製造プロセスによって生成されたセマグルチドのいずれかを取得します。
参加者は、週に 1 回、毎週同じ日にセマグルチドを 1 回注射する必要があります。
参加者は合計 11 回の診療所を訪れ、研究は約 35 週間 (約 8 か月) 続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Prime Medical Group, LLC
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- FDRC
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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San Carlos、California、アメリカ、94070
- LCGK Research
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San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Family Care_San Diego
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Toluca Lake、California、アメリカ、91602
- Med Partners, Inc.
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clin Investigators
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of W FL
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispec Res
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC_Miami
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research LLC
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Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Omega Research Consultants LLC
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-4015
- CVS Store Number: 7689
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405-6901
- CVS Store Number: 05520
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
- Macoupin Research Group
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Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
- Clin Invest Spec, Inc
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington LLC
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- BTC of New Bedford, LLC
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Research Center
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
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New York
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Woodhaven、New York、アメリカ、11421
- N.Y. Family Practice Physicians
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
- Whiteville Medical Assoc, PA
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
- Albert J Weisbrot
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Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Advanced Med Res Maumee
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Tristar Clin Investigations, PC
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Southwest Clinical Trials
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Paris、Texas、アメリカ、75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trials_San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20191-4327
- CVS Store Number: 01396
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230-3005
- CVS Store Number: 1537
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- CaRe Clinic
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
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New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
- Centricity Research New Minas
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
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Courtice、Ontario、カナダ、L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
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Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Manna Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Manna Research Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Manna Research Inc.
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
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Saint-Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
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Banská Bystrica、スロバキア、97401
- Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
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Kežmarok、スロバキア、06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
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Košice、スロバキア、040 11
- IVAMEDIC s.r.o.
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Martin、スロバキア、036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
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Nitra、スロバキア、94911
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
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Prievidza、スロバキア、97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
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Sabinov、スロバキア、08301
- MEDI-DIA s.r.o.
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Bialystok、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
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Chorzów、ポーランド、41-500
- M2M Badania Kliniczne
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Gdansk、ポーランド、80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド、91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
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Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
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Radom、ポーランド、26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Legnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
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Winnie Mandela、Free State、南アフリカ、9400
- Moriana Clinical Research
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Gauteng
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Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
- Shop#1 Health Emporium
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
- Jongaie Research
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Prinshof Medical Campus
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Dr Pillay's Rooms
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
- Dr A Amod
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの180日前に2型糖尿病（T2D）と診断された（≥）。
- -メトホルミンのスクリーニング日の90日以上前の安定した1日量 ≥1500ミリグラム（mg）または最大耐用量または有効用量。
- HbA1c 7.0-10.5 パーセンテージ (%) [53-91.3 1 モルあたりのミリモル (mmol/mol)] (両方を含む)。
除外基準:
- -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
- -スクリーニング前の90日以内の選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物による治療。 ただし、最大 14 日間の短期インスリン治療と、妊娠糖尿病に対する事前のインスリン治療は許可されます。
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド J
参加者は、最初にセマグルチド J の 0.25 ミリグラム (mg) の皮下注射を週 1 回 (OW) 受け、その後、目標維持用量の 1.0 mg に達するまで、4 週間に 1 回、8 週間にわたって用量を増やし、一定期間維持します。 20週間の。
メトホルミンは、試験中のバックグラウンド療法と見なされます。
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参加者は、最初にセマグルチド J OW の 0.25 mg の皮下注射を受け、その後、20 週間維持される 1.0 mg の目標維持用量に達するまで、8 週間にわたって 4 週間に 1 回、用量を段階的に増やします: 0.25 mg ( 1 週目から 4 週目)、0.5 mg (5 週目から 8 週目)、1.0 mg (9 週目から 28 週目)。
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アクティブコンパレータ：セマグルチド B
参加者は、最初にセマグルチド B OW の 0.25 mg の皮下注射を受け、その後、20 週間維持される 1.0 mg の目標維持用量に達するまで、4 週間に 1 回、8 週間にわたって用量を増やします。
メトホルミンは、試験中のバックグラウンド療法と見なされます。
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参加者は、最初にセマグルチド B OW の 0.25 mg の皮下注射を受け、その後、20 週間維持される 1.0 mg の目標維持用量に達するまで、8 週間にわたって 4 週間に 1 回、用量を段階的に増やします: 0.25 mg ( 1 週から 4 週)、0.5 mg (5 週から 8 週)、1.0 mg (9 週から 28 週)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (28 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (28 週目) までの HbA1c の変化が表示されます。
エンドポイントは研究期間のデータに基づいて評価されました。
研究期間は、無作為化の日から治験施設との接触が最も少ない日までの連続した時間間隔として定義されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (28 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (28 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (28 週目) までの体重の変化が表示されます。
エンドポイントは研究期間のデータに基づいて評価されました。
研究期間は、無作為化の日から治験施設との接触が最も少ない日までの連続した時間間隔として定義されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (28 週目) まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：最初の投与時（0週目）から試験終了時（33週目）まで
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AE とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、IMP の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
提示されたすべての有害事象は TEAE です。
TEAEは、治療中の観察期間中に発症日（または重症度の増加）がある有害事象として定義されます。
治療中の観察期間は、最初の投薬日から研究終了までと定義されます。
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最初の投与時（0週目）から試験終了時（33週目）まで
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抗セマグルチド抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (33 週目) まで
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研究中の観察期間における抗セマグルチド抗体の発生が表示されます。
研究期間は、無作為化の日から試験施設との最後の接触の日までの中断のない時間間隔として定義されます。
報告されたデータでは、「はい」は誰が抗セマグルチド抗体の検査で陽性だったかを推測し、「いいえ」は誰が抗セマグルチド抗体の検査で陰性だったかを推測します。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (33 週目) まで
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In vitro 中和効果を持つ抗セマグルチド抗体の出現 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (33 週目) まで
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インビトロ中和効果を有する抗セマグルチド抗体の生成は、GLP-1に対する陽性の交差反応性に基づいて行われることになっていた。
GLP-1 に対して陽性の交差反応性を示すサンプルは存在しなかったため、ネイティブ GLP1 に対するインビトロ中和効果についてのさらなる分析は行われませんでした。
したがって、このエンドポイントで利用できるデータはありません。
報告されたデータでは、「はい」は誰が抗セマグルチド抗体検査で陽性だったかを推測し、「いいえ」は誰が抗セマグルチド抗体検査で陰性だったかを推測します。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (33 週目) まで
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内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (33 週目) まで
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研究中の観察期間における内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の発生が示されています。
研究期間は、無作為化の日から試験施設との最後の接触の日までの中断のない時間間隔として定義されます。
報告されたデータでは、「はい」は内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の検査で陽性となった人を推測し、「いいえ」は内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の検査で陰性だった人を推測します。内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (33 週目) まで
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内因性 GLP-1 に対する in vitro 中和交差反応抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：33週目
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33週目における内因性GLP-1に対するin vitro中和交差反応抗体の発生が示されている。
報告されたデータでは、「はい」は内因性 GLP-1 に対する in vitro 中和交差反応抗体の検査で陽性となった人を推測し、「いいえ」は内因性 GLP-1 に対する in vitro 中和交差反応抗体の検査で陰性だった人を推測します。
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33週目
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結合/合計のパーセンテージ (%) として測定される抗セマグルチド抗体レベル
時間枠：33週目
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33週目の結合%/合計として測定された抗セマグルチド抗体レベルが表示されます。
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33週目
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抗セマグルチド抗体レベル (力価として測定)
時間枠：33週目
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33週目の力価として測定された抗セマグルチド抗体レベルが表示されます。
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33週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4820
- U1111-1266-2391 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-001501-69 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。