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2 型糖尿病患者における 2 つのセマグルチド薬を比較する調査研究

2024年2月21日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の参加者における、提案および承認された原薬製造プロセスに基づくセマグルチド医薬品の臨床的比較可能性の調査

この研究では、2 型糖尿病 (T2D) の参加者を対象に、2 つのセマグルチド薬を比較し、それらが血糖値をどの程度コントロールしているかを調べています。 参加者は、現在入手可能なセマグルチド、または新しい製造プロセスによって生成されたセマグルチドのいずれかを取得します。 参加者は、週に 1 回、毎週同じ日にセマグルチドを 1 回注射する必要があります。 参加者は合計 11 回の診療所を訪れ、研究は約 35 週間 (約 8 か月) 続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • LCGK Research
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Toluca Lake、California、アメリカ、91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clin Investigators
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research LLC
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Elite Research Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • New York
      • Woodhaven、New York、アメリカ、11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Paris、Texas、アメリカ、75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kezmarok、スロバキア、06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin、スロバキア、036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra、スロバキア、94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk、ポーランド、80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • ETG Lublin
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Dolnoslaskie
      • Legnica、Dolnoslaskie、ポーランド、59-220
        • Beata Mikłaszewicz&Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-412
        • ETG Lublin
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Brandfort、Free State、南アフリカ、9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Dr A Amod
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの180日前に2型糖尿病（T2D）と診断された（≥）。
  • -メトホルミンのスクリーニング日の90日以上前の安定した1日量 ≥1500ミリグラム（mg）または最大耐用量または有効用量。
  • HbA1c 7.0-10.5 パーセンテージ (%) [53-91.3 1 モルあたりのミリモル (mmol/mol)] (両方を含む)。

除外基準:

  • -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
  • -スクリーニング前の90日以内の選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物による治療。 ただし、最大 14 日間の短期インスリン治療と、妊娠糖尿病に対する事前のインスリン治療は許可されます。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド J
参加者は、最初にセマグルチド J の 0.25 ミリグラム (mg) の皮下注射を週 1 回 (OW) 受け、その後、目標維持用量の 1.0 mg に達するまで、4 週間に 1 回、8 週間にわたって用量を増やし、一定期間維持します。 20週間の。 メトホルミンは、試験中のバックグラウンド療法と見なされます。
薬：セマグルチド J
参加者は、最初にセマグルチド J OW の 0.25 mg の皮下注射を受け、その後、20 週間維持される 1.0 mg の目標維持用量に達するまで、8 週間にわたって 4 週間に 1 回、用量を段階的に増やします: 0.25 mg ( 1 週目から 4 週目)、0.5 mg (5 週目から 8 週目)、1.0 mg (9 週目から 28 週目)。
アクティブコンパレータ：セマグルチド B
参加者は、最初にセマグルチド B OW の 0.25 mg の皮下注射を受け、その後、20 週間維持される 1.0 mg の目標維持用量に達するまで、4 週間に 1 回、8 週間にわたって用量を増やします。 メトホルミンは、試験中のバックグラウンド療法と見なされます。
薬：セマグルチド B
参加者は、最初にセマグルチド B OW の 0.25 mg の皮下注射を受け、その後、20 週間維持される 1.0 mg の目標維持用量に達するまで、8 週間にわたって 4 週間に 1 回、用量を段階的に増やします: 0.25 mg ( 1 週から 4 週)、0.5 mg (5 週から 8 週)、1.0 mg (9 週から 28 週)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン来院 (来院 2; 0 週) から治療終了まで (来院 10; 28 週)
パーセンテージとして測定
ベースライン来院 (来院 2; 0 週) から治療終了まで (来院 10; 28 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン来院 (来院 2; 0 週) から治療終了まで (来院 10; 28 週)
キログラムで測定
ベースライン来院 (来院 2; 0 週) から治療終了まで (来院 10; 28 週)
治療に伴う有害事象の数
時間枠：最初の投薬時 (訪問 2; 0 週) から試験終了時 (訪問 11; 33 週) まで
イベント数として測定
最初の投薬時 (訪問 2; 0 週) から試験終了時 (訪問 11; 33 週) まで
抗セマグルチド抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
参加者数として測定
ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
インビトロ中和効果を有する抗セマグルチド抗体の存在（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
参加者数として測定
ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
参加者数として測定
ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
内因性 GLP-1 に対するインビトロ中和交差反応抗体の発生 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
参加者数として測定
ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
%結合/合計として測定される抗セマグルチド抗体レベル
時間枠：ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
抗体レベルは、結合した放射能標識セマグルチド/総添加放射能標識セマグルチドのパーセンテージで測定されます (%B/T; B = 結合、T = 合計)。
ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
抗セマグルチド抗体レベル (力価として測定)
時間枠：ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで
力価として測定
ベースライン来院 (来院 2; 0 週目) から試験終了時 (来院 11; 33 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (実際)

2023年8月9日

研究の完了 (実際)

2023年9月18日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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