Um estudo de pesquisa para comparar dois medicamentos semaglutida em pessoas com diabetes tipo 2
24 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da comparabilidade clínica de medicamentos semaglutida com base nos processos de fabricação de substâncias medicamentosas propostas e aprovadas em participantes com diabetes tipo 2
O estudo compara dois medicamentos semaglutida e analisa o quão bem eles controlam os níveis de açúcar no sangue, em participantes com diabetes tipo 2 (DM2).
Os participantes receberão a semaglutida atualmente disponível ou a semaglutida produzida por meio de um novo processo de fabricação.
Os participantes precisam tomar uma injeção de semaglutida uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana.
Os participantes terão um total de 11 visitas clínicas e o estudo durará cerca de 35 semanas (aproximadamente 8 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- Centricity Research New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E2J5
- Medical Trust Clinics, Inc.
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clin Res Group,Inc
-
Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
- Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Manna Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Manna Research Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- Centricity Research Ville St. Laurent VSL
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
- Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
-
Kežmarok, Eslováquia, 06001
- Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
-
Košice, Eslováquia, 040 11
- IVAMEDIC s.r.o.
-
Martin, Eslováquia, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nitra, Eslováquia, 94911
- Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
-
Prievidza, Eslováquia, 97101
- MUDr. Jan Culak, s.r.o.
-
Sabinov, Eslováquia, 08301
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Prime Medical Group, LLC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- FDRC
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- LCGK Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Med Partners, Inc.
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clin Investigators
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of W Florida Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Omega Research Consultants LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- Macoupin Research Group
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Clin Invest Spec, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- BTC of New Bedford, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New York
-
Woodhaven, New York, Estados Unidos, 11421
- N.Y. Family Practice Physicians
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Whiteville Medical Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials_San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-351
- Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bialystok, Polônia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
Chorzów, Polônia, 41-500
- M2M Badania Kliniczne
-
Gdansk, Polônia, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polônia, 91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
-
Lublin, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
-
Radom, Polônia, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 59-220
- Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
Winnie Mandela, Free State, África do Sul, 9400
- Moriana Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Dr A Amod
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) maior que igual a (≥) 180 dias antes da triagem.
- Dose(s) diária(s) estável(is) ≥ 90 dias antes do dia da triagem de metformina ≥ 1500 miligramas (mg) ou dose máxima tolerada ou eficaz.
- HbA1c de 7,0-10,5 por cento (%) [53-91,3 milimoles por mole (mmol/mol)] (ambos inclusive).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão, até 90 dias antes da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias e o tratamento anterior com insulina para diabetes gestacional são permitidos.
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame não dilatado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida J
Os participantes receberão inicialmente injeções subcutâneas de 0,25 miligramas (mg) de semaglutida J uma vez por semana (OW) e a dose será aumentada uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas até atingir a dose de manutenção alvo de 1,0 mg, que será mantida por um período de 20 semanas.
A metformina será considerada como terapia de base durante o estudo.
|
Os participantes receberão inicialmente injeções subcutâneas de 0,25 mg de semaglutida J OW e a dose será aumentada uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas até atingir a dose de manutenção alvo de 1,0 mg, que será mantida por um período de 20 semanas: 0,25 mg ( semana 1 a semana 4), 0,5 mg (semana 5 a semana 8), 1,0 mg (semana 9 a semana 28).
|
|
Comparador Ativo: Semaglutida B
Os participantes receberão inicialmente injeções subcutâneas de 0,25 mg de semaglutida B OW e a dose será aumentada uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas até atingir a dose de manutenção alvo de 1,0 mg, que será mantida por um período de 20 semanas.
A metformina será considerada como terapia de base durante o estudo.
|
Os participantes receberão inicialmente injeções subcutâneas de 0,25 mg de semaglutida B OW e a dose será aumentada uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas até atingir a dose de manutenção alvo de 1,0 mg, que será mantida por um período de 20 semanas: 0,25 mg ( semana 1 a semana 4), 0,5 mg (semana 5 a semana 8), 1,0 mg (semana 9 a semana 28).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 28)
|
É apresentada a alteração na HbA1c desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 28).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período do estudo.
O período do estudo é definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data de menor contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 28)
|
É apresentada a alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 28).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período do estudo.
O período do estudo é definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data de menor contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 28)
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose (semana 0) até o final do estudo (semana 33)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que esteja temporariamente associada ao uso de ME, seja ou não considerada relacionada ao ME.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um ME.
Todos os eventos adversos apresentados são TEAE.
Um TEAE é definido como um evento adverso com data de início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento.
O período de observação durante o tratamento é definido desde a data do primeiro medicamento até o final do estudo.
|
Desde o momento da primeira dose (semana 0) até o final do estudo (semana 33)
|
|
Ocorrência de anticorpos anti-semaglutida (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 33)
|
É apresentada a ocorrência de anticorpos anti-semaglutida no período de observação do estudo.
O período do estudo é definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
Nos dados comunicados, 'sim' infere quem testou positivo para anticorpos anti-semaglutido, enquanto 'Não' infere quem testou negativo para anticorpos anti-semaglutido.
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 33)
|
|
Ocorrência de anticorpos anti-semaglutida com efeito neutralizante in vitro (Sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 33)
|
A ocorrência de anticorpos anti-semaglutida com efeito neutralizante in vitro deveria ser realizada com base na reatividade cruzada positiva ao GLP-1.
Como não houve amostra com reatividade cruzada positiva ao GLP-1, nenhuma análise adicional foi realizada para efeito neutralizante in vitro em relação ao GLP1 nativo.
Portanto, não há dados disponíveis para este ponto final.
Nos dados comunicados, 'sim' infere quem testou positivo para anticorpos anti-semaglutido, enquanto 'Não' infere quem testou negativo para anticorpos anti-semaglutido.
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 33)
|
|
Ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com peptídeo semelhante ao glucagon endógeno (GLP-1) (Sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 33)
|
É apresentada a ocorrência de anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com peptídeo-1 tipo glucagon endógeno (GLP-1) durante o período de observação do estudo.
O período do estudo é definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
Nos dados relatados, 'sim' infere quem testou positivo para anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), enquanto 'Não' infere quem testou negativo para anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com peptídeo-1 semelhante ao glucagon endógeno (GLP-1).
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 33)
|
|
Ocorrência de anticorpos neutralizantes de reação cruzada in vitro para GLP-1 endógeno (Sim/não)
Prazo: Na semana 33
|
É apresentada a ocorrência de anticorpos neutralizantes de reação cruzada in vitro para GLP-1 endógeno na semana 33.
Nos dados relatados, 'sim' infere quem testou positivo para anticorpos neutralizantes de reação cruzada in vitro para GLP-1 endógeno, enquanto 'Não' infere quem testou negativo para anticorpos neutralizantes de reação cruzada in vitro para GLP-1 endógeno.
|
Na semana 33
|
|
Nível de anticorpos anti-semaglutida medido como porcentagem (%) limite/total
Prazo: Na semana 33
|
É apresentado o nível de anticorpos anti-semaglutida medido como %Ligado/Total na semana 33.
|
Na semana 33
|
|
Nível de anticorpos anti-semaglutida (medido como título)
Prazo: Na semana 33
|
É apresentado o nível de anticorpos anti-semaglutida medido como título na semana 33.
|
Na semana 33
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4820
- U1111-1266-2391 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-001501-69 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .