Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne to Semaglutid-medicin hos mennesker med type 2-diabetes

24. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af klinisk sammenlignelighed af Semaglutid-lægemiddelprodukter baseret på de foreslåede og de godkendte lægemiddelstoffremstillingsprocesser hos deltagere med type 2-diabetes

Undersøgelsen sammenligner to semaglutid-medicin og ser på, hvor godt de kontrollerer blodsukkerniveauet hos deltagere med type 2-diabetes (T2D). Deltagerne får enten det aktuelt tilgængelige semaglutid eller semaglutidet, som produceres gennem en ny fremstillingsproces. Deltagerne skal tage en injektion af semaglutid en gang om ugen på den samme dag i hver uge. Deltagerne vil have i alt 11 klinikbesøg, og undersøgelsen vil vare i omkring 35 uger (ca. 8 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research New Minas
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Prime Medical Group, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • FDRC
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • LCGK Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Omega Research Consultants LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-4015
        • CVS Store Number: 7689
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405-6901
        • CVS Store Number: 05520
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Clin Invest Spec, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • Woodhaven, New York, Forenede Stater, 11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials_San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191-4327
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230-3005
        • CVS Store Number: 1537
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Radom, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kežmarok, Slovakiet, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra, Slovakiet, 94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Winnie Mandela, Free State, Sydafrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes (T2D) mellitus større end lig med (≥) 180 dage før screening.
  • Stabil daglig dosis ≥ 90 dage før dagen for screening af metformin ≥ 1500 milligram (mg) eller maksimal tolereret eller effektiv dosis.
  • HbA1c på 7,0-10,5 procent (%) [53-91,3 millimol pr. mol (mmol/mol)] (begge inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid J
Deltagerne vil indledningsvis modtage 0,25 milligram (mg) subkutane injektioner af semaglutid J én gang om ugen (OW), og dosis vil derefter blive eskaleret én gang hver 4. uge i 8 uger, indtil målvedligeholdelsesdosis på 1,0 mg er nået, som vil blive opretholdt i en periode på 20 uger. Metformin vil blive betragtet som baggrundsbehandling under forsøget.
Deltagerne vil indledningsvis modtage 0,25 mg subkutane injektioner af semaglutid J OW, og dosis vil derefter blive eskaleret én gang hver 4. uge i 8 uger, indtil den målrettede vedligeholdelsesdosis på 1,0 mg er nået, som opretholdes i en periode på 20 uger: 0,25 mg ( uge 1 til uge 4), 0,5 mg (uge 5 til uge 8), 1,0 mg (uge 9 til uge 28).
Aktiv komparator: Semaglutid B
Deltagerne vil indledningsvis modtage 0,25 mg subkutane injektioner af semaglutid B OW, og dosis vil derefter blive eskaleret én gang hver 4. uge i 8 uger, indtil den målrettede vedligeholdelsesdosis på 1,0 mg er nået, som opretholdes i en periode på 20 uger. Metformin vil blive betragtet som baggrundsbehandling under forsøget.
Deltagerne vil indledningsvis modtage 0,25 mg subkutane injektioner af semaglutid B OW, og dosis vil derefter blive eskaleret én gang hver 4. uge i 8 uger, indtil den ønskede vedligeholdelsesdosis på 1,0 mg er nået, som opretholdes i en periode på 20 uger: 0,25 mg ( uge 1 til uge 4), 0,5 mg (uge 5 til uge 8), 1,0 mg (uge 9 til uge 28).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28) vises. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra undersøgelsesperioden. Undersøgelsesperioden er defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for mindste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28) vises. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra undersøgelsesperioden. Undersøgelsesperioden er defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for mindste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 28)
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 33)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IMP. Alle præsenterede bivirkninger er TEAE. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en startdato (eller stigning i sværhedsgrad) under observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling er defineret som fra første lægemiddeldato indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Fra tidspunktet for første dosering (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 33)
Forekomst af anti-semaglutid antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 33)
Forekomst af anti-semaglutid-antistoffer til observationsperiode i undersøgelsen er præsenteret. Undersøgelsesperioden er defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. I de rapporterede data udleder 'ja', hvem der testede positive for anti-semaglutid-antistoffer, mens 'Nej' udleder, hvem der testede negativt for anti-semaglutid-antistoffer.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 33)
Forekomst af anti-semaglutid antistoffer med in vitro neutraliserende effekt (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 33)
Forekomst af anti-semaglutid-antistoffer med in vitro-neutraliserende effekt skulle udføres baseret på positiv krydsreaktivitet over for GLP-1. Da der ikke var nogen prøve med positiv krydsreaktivitet over for GLP-1, blev der ikke udført yderligere analyse for invitro-neutraliserende effekt mod nativt-GLP1. Derfor er der ingen data tilgængelige for dette slutpunkt. I de rapporterede data udleder 'ja', hvem der testede positive for anti-semaglutid-antistoffer, mens 'Nej' udleder, hvem der testede negativt for anti-semaglutid-antistoffer.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 33)
Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med endogent glukagon som peptid-1 (GLP-1) (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 33)
Forekomst af anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med endogent glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) for observationsperiode i undersøgelsen, er præsenteret. Undersøgelsesperioden er defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. I de rapporterede data udleder 'ja', hvem der testede positive for anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med endogene glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), mens 'Nej' udleder, hvem der testede negativt for anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med endogent glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 33)
Forekomst af in vitro neutraliserende krydsreagerende antistoffer mod endogent GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 33
Forekomst af in vitro neutraliserende krydsreagerende antistoffer mod endogent GLP-1 i uge 33 er præsenteret. I de rapporterede data udleder 'ja', hvem der testede positive for in vitro-neutraliserende krydsreagerende antistoffer mod endogent GLP-1, mens 'Nej' udleder, hvem der testede negativt for in vitro-neutraliserende krydsreagerende antistoffer mod endogene GLP-1.
I uge 33
Niveau af anti-semaglutid-antistoffer målt som procent (%) bundet/total
Tidsramme: I uge 33
Anti-semaglutid-antistofniveau målt som % bundet/total i uge 33 vises.
I uge 33
Anti-semaglutid antistofniveau (målt som titer)
Tidsramme: I uge 33
Anti-semaglutid-antistofniveauet målt som titer i uge 33 vises.
I uge 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid J

Abonner