Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání dvou semaglutidových léků u lidí s diabetem 2

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání klinické srovnatelnosti semaglutidových léčivých přípravků na základě navržených a schválených procesů výroby léčivých látek u účastníků s diabetem 2.

Studie porovnává dva semaglutidové léky a sleduje, jak dobře kontrolují hladinu cukru v krvi u účastníků s diabetem 2. typu (T2D). Účastníci získají buď aktuálně dostupný semaglutid, nebo semaglutid, který se vyrábí novým výrobním procesem. Účastníci si musí vzít jednu injekci semaglutidu jednou týdně, ve stejný den každého týdne. Účastníci absolvují celkem 11 návštěv kliniky a studie bude trvat přibližně 35 týdnů (přibližně 8 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Winnie Mandela, Free State, Jižní Afrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research New Minas
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kežmarok, Slovensko, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra, Slovensko, 94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Prime Medical Group, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • FDRC
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • LCGK Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Omega Research Consultants LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-4015
        • CVS Store Number: 7689
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405-6901
        • CVS Store Number: 05520
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Clin Invest Spec, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • Woodhaven, New York, Spojené státy, 11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials_San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191-4327
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230-3005
        • CVS Store Number: 1537
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2D) vyšší než rovno (≥) 180 dní před screeningem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) ≥ 90 dní před dnem screeningu metforminu ≥ 1500 miligramů (mg) nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka.
  • HbA1c 7,0-10,5 procenta (%) [53-91,3 milimolů na mol (mmol/mol)] (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů a předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem jsou však povoleny.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid J
Účastníci budou zpočátku dostávat 0,25 miligramů (mg) subkutánní injekce semaglutidu J jednou týdně (OW) a dávka bude poté zvyšována jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů, dokud nebude dosaženo cílové udržovací dávky 1,0 mg, která bude udržována po určitou dobu 20 týdnů. Metformin bude během studie považován za základní terapii.
Lék: Semaglutid J
Účastníci nejprve dostanou 0,25 mg subkutánní injekce semaglutidu J OW a dávka bude poté jednou za 4 týdny zvyšována po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo cílové udržovací dávky 1,0 mg, která bude udržována po dobu 20 týdnů: 0,25 mg ( týden 1 až týden 4), 0,5 mg (týden 5 až týden 8), 1,0 mg (týden 9 až týden 28).
Aktivní komparátor: Semaglutid B
Účastníci nejprve dostanou 0,25 mg subkutánní injekce semaglutidu B OW a dávka bude poté zvyšována jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo cílové udržovací dávky 1,0 mg, která bude udržována po dobu 20 týdnů. Metformin bude během studie považován za základní terapii.
Lék: Semaglutid B
Účastníci nejprve dostanou 0,25 mg subkutánní injekce semaglutidu B OW a dávka bude poté zvyšována jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo cílové udržovací dávky 1,0 mg, která bude udržována po dobu 20 týdnů: 0,25 mg ( týden 1 až týden 4), 0,5 mg (týden 5 až týden 8), 1,0 mg (týden 9 až týden 28).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (28. týden)
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (0. týden) do konce léčby (28. týden). Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období studie. Období ve studii je definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data nejmenšího kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (28. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (28. týden)
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (28. týden). Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období studie. Období ve studii je definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data nejmenšího kontaktu s místem studie.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (28. týden)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první dávky (0. týden) do konce studie (33. týden)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s používáním IMP, ať už se považuje za související s IMP, či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. Všechny uvedené nežádoucí účinky jsou TEAE. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s datem nástupu (nebo zvýšením závažnosti) během období pozorování během léčby. Období pozorování během léčby je definováno jako od data prvního podání léku do konce studie.
Od doby první dávky (0. týden) do konce studie (33. týden)
Výskyt antisemaglutidových protilátek (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (33. týden)
Je uveden výskyt anti-semaglutidových protilátek pro období pozorování ve studii. Období ve studii je definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie. V hlášených údajích „ano“ vyvozuje, kdo byl pozitivní na protilátky proti semaglutidu, zatímco „Ne“ vyvozoval, kdo byl testován na protilátky proti semaglutidu negativně.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (33. týden)
Výskyt antisemaglutidových protilátek s neutralizačním účinkem in vitro (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (33. týden)
Výskyt anti-semaglutidových protilátek s neutralizačním účinkem in vitro měl být stanoven na základě pozitivní zkřížené reaktivity na GLP-1. Protože nebyl žádný vzorek s pozitivní zkříženou reaktivitou na GLP-1, nebyla provedena žádná další analýza na neutralizační účinek in vitro vůči nativnímu GLP1. Pro tento koncový bod proto nejsou k dispozici žádné údaje. V hlášených údajích „ano“ vyvozuje, kdo byl pozitivní na protilátky proti semaglutidu, zatímco „Ne“ vyvozoval, kdo byl testován na protilátky proti semaglutidu negativně.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (33. týden)
Výskyt anti-semaglutid vázajících protilátek zkříženě reagující s endogenním peptidem podobným glukagonu-1 (GLP-1) (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (33. týden)
Je prezentován výskyt anti-semaglutidových vazebných protilátek zkříženě reagujících s endogenním glukagonu podobným peptidem-1 (GLP-1) pro období pozorování ve studii. Období ve studii je definováno jako nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie. Z uváděných údajů „ano“ vyvozuje, kdo byl pozitivně testován na protilátky vázající semaglutid zkříženě reagující s endogenním peptidem podobným glukagonu-1 (GLP-1), zatímco „Ne“ vyvozuje, kdo byl testován negativně na protilátky vázající semaglutid zkříženě reagující s endogenní glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (33. týden)
Výskyt in vitro neutralizujících zkříženě reagujících protilátek proti endogennímu GLP-1 (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 33
Je prezentován výskyt in vitro neutralizujících zkříženě reagujících protilátek proti endogennímu GLP-1 ve 33. týdnu. V hlášených údajích „ano“ vyvozuje, kdo byl pozitivně testován na in vitro neutralizující zkříženě reagující protilátky proti endogennímu GLP-1, zatímco „Ne“ vyvozoval, kdo byl testován negativně na in vitro neutralizující zkříženě reagující protilátky proti endogennímu GLP-1.
V týdnu 33
Hladina protilátek proti semaglutidu měřená jako procento (%) vázané/celkem
Časové okno: V týdnu 33
Je uvedena hladina protilátek proti semaglutidu měřená jako %Bound/Total ve 33. týdnu.
V týdnu 33
Hladina protilátek proti semaglutidu (měřeno jako titr)
Časové okno: V týdnu 33
Je uvedena hladina protilátek proti semaglutidu měřená jako titr ve 33. týdnu.
V týdnu 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid J

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit