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Un estudio de investigación para comparar dos medicamentos de semaglutida en personas con diabetes tipo 2

21 de febrero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de la comparabilidad clínica de los productos farmacéuticos de semaglutida en función de los procesos de fabricación de fármacos propuestos y aprobados en participantes con diabetes tipo 2

El estudio compara dos medicamentos de semaglutida y analiza qué tan bien controlan los niveles de azúcar en la sangre en participantes con diabetes tipo 2 (T2D). Los participantes obtendrán la semaglutida actualmente disponible o la semaglutida que se produce a través de un nuevo proceso de fabricación. Los participantes deben recibir una inyección de semaglutida una vez a la semana, el mismo día de cada semana. Los participantes tendrán un total de 11 visitas a la clínica y el estudio durará alrededor de 35 semanas (aproximadamente 8 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kezmarok, Eslovaquia, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra, Eslovaquia, 94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • LCGK Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clin Investigators
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • New York
      • Woodhaven, New York, Estados Unidos, 11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polonia, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz&Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Brandfort, Free State, Sudáfrica, 9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) mayor que igual a (≥) 180 días antes de la selección.
  • Dosis diaria estable ≥ 90 días antes del día de la selección de metformina ≥ 1500 miligramos (mg) o dosis máxima tolerada o efectiva.
  • HbA1c de 7,0-10,5 porcentaje (%) [53-91,3 milimoles por mol (mmol/mol)] (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días y el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida J
Los participantes recibirán inicialmente inyecciones subcutáneas de 0,25 miligramos (mg) de semaglutida J una vez a la semana (OW) y luego se aumentará la dosis una vez cada 4 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 1,0 mg, que se mantendrá durante un período de 20 semanas. La metformina se considerará como terapia de base durante el ensayo.
Droga: Semaglutida J
Los participantes recibirán inicialmente inyecciones subcutáneas de 0,25 mg de semaglutida J OW y luego se aumentará la dosis una vez cada 4 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 1,0 mg que se mantendrá durante un período de 20 semanas: 0,25 mg ( semana 1 a semana 4), 0,5 mg (semana 5 a semana 8), 1,0 mg (semana 9 a semana 28).
Comparador activo: Semaglutida B
Los participantes recibirán inicialmente inyecciones subcutáneas de 0,25 mg de semaglutida B OW y luego se aumentará la dosis una vez cada 4 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 1,0 mg, que se mantendrá durante un período de 20 semanas. La metformina se considerará como terapia de base durante el ensayo.
Droga: Semaglutida B
Los participantes recibirán inicialmente inyecciones subcutáneas de 0,25 mg de semaglutida B OW y luego se aumentará la dosis una vez cada 4 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 1,0 mg que se mantendrá durante un período de 20 semanas: 0,25 mg ( semana 1 a semana 4), 0,5 mg (semana 5 a semana 8), 1,0 mg (semana 9 a semana 28).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita de finalización del tratamiento (visita 10; semana 28)
Medido como porcentaje
Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita de finalización del tratamiento (visita 10; semana 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita de finalización del tratamiento (visita 10; semana 28)
Medido en Kilogramo
Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita de finalización del tratamiento (visita 10; semana 28)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (visita 2; semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (visita 11; semana 33)
Medido como Número de eventos
Desde el momento de la primera dosificación (visita 2; semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (visita 11; semana 33)
Ocurrencia de anticuerpos anti-semaglutida (Sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Medido como Número de participantes
Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Aparición de anticuerpos anti-semaglutida con efecto neutralizante in vitro (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Medido como Número de participantes
Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Aparición de anticuerpos de unión anti-semaglutida que reaccionan de forma cruzada con el péptido 1 similar al glucagón endógeno (GLP-1) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Medido como Número de participantes
Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Ocurrencia de anticuerpos de reacción cruzada neutralizantes in vitro contra GLP-1 endógeno (Sí/no)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Medido como Número de participantes
Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Nivel de anticuerpos anti-semaglutida medido como % unido/total
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Los niveles de anticuerpos se medirán en porcentaje de semaglutida marcada con radiactividad unida/semaglutida marcada con radiactividad agregada total (% B/T; B = unida, T = total).
Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Nivel de anticuerpos anti-semaglutida (medido como título)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)
Medido como título
Desde la visita inicial (visita 2; semana 0) hasta la visita final del estudio (visita 11; semana 33)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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