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Un estudio de investigación para comparar dos medicamentos de semaglutida en personas con diabetes tipo 2

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de la comparabilidad clínica de los productos farmacéuticos de semaglutida en función de los procesos de fabricación de fármacos propuestos y aprobados en participantes con diabetes tipo 2

El estudio compara dos medicamentos de semaglutida y analiza qué tan bien controlan los niveles de azúcar en la sangre en participantes con diabetes tipo 2 (T2D). Los participantes obtendrán la semaglutida actualmente disponible o la semaglutida que se produce a través de un nuevo proceso de fabricación. Los participantes deben recibir una inyección de semaglutida una vez a la semana, el mismo día de cada semana. Los participantes tendrán un total de 11 visitas a la clínica y el estudio durará alrededor de 35 semanas (aproximadamente 8 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • Centricity Research New Minas
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E2J5
        • Medical Trust Clinics, Inc.
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes_Smiths Falls
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Manna Research Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Diabetologicka ambulancia DIASTYLE s.r.o.
      • Kežmarok, Eslovaquia, 06001
        • Diabetologicka ambulancia DIAMO s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • IVAMEDIC s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nitra, Eslovaquia, 94911
        • Diabetologicka ambulancia MUDr. Iveta Markova s.r.o
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • MUDr. Jan Culak, s.r.o.
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • MEDI-DIA s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Prime Medical Group, LLC
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • FDRC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • LCGK Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispec Res
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Omega Research Consultants LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-4015
        • CVS Store Number: 7689
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-6901
        • CVS Store Number: 05520
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Clin Invest Spec, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • Woodhaven, New York, Estados Unidos, 11421
        • N.Y. Family Practice Physicians
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Whiteville Medical Assoc, PA
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials_San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191-4327
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230-3005
        • CVS Store Number: 1537
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • M2M Badania Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp.z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz&Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
      • Winnie Mandela, Free State, Sudáfrica, 9400
        • Moriana Clinical Research
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Shop#1 Health Emporium
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) mayor que igual a (≥) 180 días antes de la selección.
  • Dosis diaria estable ≥ 90 días antes del día de la selección de metformina ≥ 1500 miligramos (mg) o dosis máxima tolerada o efectiva.
  • HbA1c de 7,0-10,5 porcentaje (%) [53-91,3 milimoles por mol (mmol/mol)] (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días y el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida J
Los participantes recibirán inicialmente inyecciones subcutáneas de 0,25 miligramos (mg) de semaglutida J una vez a la semana (OW) y luego se aumentará la dosis una vez cada 4 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 1,0 mg, que se mantendrá durante un período de 20 semanas. La metformina se considerará como terapia de base durante el ensayo.
Droga: Semaglutida J
Los participantes recibirán inicialmente inyecciones subcutáneas de 0,25 mg de semaglutida J OW y luego se aumentará la dosis una vez cada 4 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 1,0 mg que se mantendrá durante un período de 20 semanas: 0,25 mg ( semana 1 a semana 4), 0,5 mg (semana 5 a semana 8), 1,0 mg (semana 9 a semana 28).
Comparador activo: Semaglutida B
Los participantes recibirán inicialmente inyecciones subcutáneas de 0,25 mg de semaglutida B OW y luego se aumentará la dosis una vez cada 4 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 1,0 mg, que se mantendrá durante un período de 20 semanas. La metformina se considerará como terapia de base durante el ensayo.
Droga: Semaglutida B
Los participantes recibirán inicialmente inyecciones subcutáneas de 0,25 mg de semaglutida B OW y luego se aumentará la dosis una vez cada 4 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 1,0 mg que se mantendrá durante un período de 20 semanas: 0,25 mg ( semana 1 a semana 4), 0,5 mg (semana 5 a semana 8), 1,0 mg (semana 9 a semana 28).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 28)
Se presenta el cambio en la HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 28). El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del estudio. El período del estudio se define como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de menor contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 28)
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 28). El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del estudio. El período del estudio se define como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de menor contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 28)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (semana 0) hasta el final del estudio (semana 33)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico que esté asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere relacionado o no con el IMP. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un IMP. Todos los eventos adversos presentados son TEAE. Un TEAE se define como un evento adverso con una fecha de aparición (o aumento de gravedad) durante el período de observación del tratamiento. El período de observación durante el tratamiento se define desde la fecha del primer fármaco hasta el final del estudio.
Desde el momento de la primera dosis (semana 0) hasta el final del estudio (semana 33)
Aparición de anticuerpos antisemaglutida (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 33)
Se presenta la aparición de anticuerpos anti-semaglutida durante el período de observación del estudio. El período del estudio se define como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo. En los datos informados, "sí" infiere quién dio positivo en anticuerpos anti-semaglutida, mientras que "No" infiere quién dio negativo en anticuerpos anti-semaglutida.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 33)
Aparición de anticuerpos antisemaglutida con efecto neutralizante in vitro (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 33)
La aparición de anticuerpos antisemaglutida con efecto neutralizante in vitro debía realizarse basándose en la reactividad cruzada positiva con GLP-1. Dado que no hubo ninguna muestra con reactividad cruzada positiva con GLP-1, no se realizaron análisis adicionales para determinar el efecto neutralizante in vitro hacia el GLP1 nativo. Por lo tanto, no hay datos disponibles para este criterio de valoración. En los datos informados, "sí" infiere quién dio positivo en anticuerpos anti-semaglutida, mientras que "No" infiere quién dio negativo en anticuerpos anti-semaglutida.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 33)
Aparición de anticuerpos de unión a antisemaglutida que reaccionan cruzadamente con el péptido 1 similar al glucagón endógeno (GLP-1) (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 33)
Se presenta la aparición de anticuerpos de unión anti-semaglutida que reaccionan cruzadamente con el péptido 1 similar al glucagón endógeno (GLP-1) durante el período de observación del estudio. El período del estudio se define como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo. En los datos informados, 'sí' infiere quién dio positivo en los anticuerpos de unión anti-semaglutida que reaccionaron cruzadamente con el péptido 1 similar al glucagón endógeno (GLP-1), mientras que 'No' infiere quién dio negativo en los anticuerpos de unión anti-semaglutida que reaccionaron cruzadamente con péptido endógeno similar al glucagón-1 (GLP-1).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 33)
Aparición de anticuerpos neutralizantes in vitro con reacción cruzada al GLP-1 endógeno (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 33
Se presenta la aparición de anticuerpos neutralizantes de reacción cruzada in vitro contra GLP-1 endógeno en la semana 33. En los datos informados, "sí" infiere quién dio positivo para anticuerpos neutralizantes de reacción cruzada in vitro contra GLP-1 endógeno, mientras que "No" infiere quién dio negativo para anticuerpos neutralizantes de reacción cruzada in vitro contra GLP-1 endógeno.
En la semana 33
Nivel de anticuerpos antisemaglutida medido como porcentaje (%) unido/total
Periodo de tiempo: En la semana 33
Se presenta el nivel de anticuerpos anti-semaglutida medido como % unido/total en la semana 33.
En la semana 33
Nivel de anticuerpos antisemaglutida (medido como título)
Periodo de tiempo: En la semana 33
Se presenta el nivel de anticuerpos anti-semaglutida medido como título en la semana 33.
En la semana 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4820
  • U1111-1266-2391 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2021-001501-69 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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