Pregabalin은 주요 부작용 없이 척추 수술 후 급성 수술 후 통증에 효과적인 치료법입니다.
2022년 7월 26일 업데이트: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine
척추 수술 후 급성 수술 후 통증 치료를 위한 다양한 용량의 프레가발린의 효능 및 부작용 프로필
본 연구의 목적은 척추 수술 후 통증 치료를 위한 pregabalin의 다양한 용량의 효과와 부작용을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 척추 수술 후 상당한 수술 후 통증을 경험합니다.
척추는 신체의 중심에 위치하여 체중을 지탱하기 때문에 수술 후 심한 통증은 상체 거상과 보행을 방해하여 폐기능 저하나 욕창 등 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다.
이러한 합병증을 예방하기 위해서는 수술 후 통증을 효과적으로 조절하는 것이 중요합니다.
가바노이드는 선제적 복합 진통제로 널리 사용되지만 그 효과와 부작용은 용량 의존적인 것으로 알려져 있습니다.
본 연구의 목적은 척추 수술 후 통증 치료를 위한 pregabalin의 다양한 용량의 효과와 부작용을 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han-Dong Lee, Prof.
- 전화번호: 82312195220
- 이메일: ajouosspine@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kihoon Park, Dr.
- 전화번호: 82312197378
- 이메일: kihoon05@aumc.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 요추 장애로 외부 기관에서 척추 수술을 받는 성인 환자.
제외 기준:
- 2 이상의 ASA 분류
- 현기증이나 두통이 잦은 환자
- 활성 알코올 또는 약물 사용
- 매일 또는 수술 48시간 전에 진통제 복용
- 신장 및/또는 간 기능 장애
- 불안 또는 우울증 장애 진단 및 치료 중
- 근로자 보상 보험 또는 자동차 보험 보장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
수술 전 1회, 수술 후 12시간마다 위약 3캡슐을 72시간 동안 투여합니다.
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환자는 할당된 그룹에 따라 투여당 0~3개의 캡슐을 제공받습니다.
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실험적: 프레가발린 25mg
카발린 25mg캡슐 1캡슐과 위약 2정을 수술 전 1회, 수술 후 12시간마다 72시간 동안 투여한다.
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환자는 할당된 그룹에 따라 투여당 0~3개의 캡슐을 제공받습니다.
환자는 할당된 그룹에 따라 투여당 0~3개의 캡슐을 제공받습니다.
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실험적: 프레가발린 50mg
카발린 25mg캡슐 2캡슐과 위약 1알을 수술 전 1회, 수술 후 12시간마다 72시간 동안 투여한다.
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환자는 할당된 그룹에 따라 투여당 0~3개의 캡슐을 제공받습니다.
환자는 할당된 그룹에 따라 투여당 0~3개의 캡슐을 제공받습니다.
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실험적: 프레가발린 75mg
카발린 25mg캡슐 3캡슐을 수술 전 1회, 수술 후 12시간마다 72시간 동안 투여합니다.
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환자는 할당된 그룹에 따라 투여당 0~3개의 캡슐을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 일반병실 도착
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VAS(Visual analogue scale) 통증 점수의 변화
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일반병실 도착
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통증 강도
기간: 수술 후 6시간
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VAS(Visual analogue scale) 통증 점수의 변화
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수술 후 6시간
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통증 강도
기간: 수술 후 24시간
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VAS(Visual analogue scale) 통증 점수의 변화
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수술 후 24시간
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통증 강도
기간: 수술 후 48시간
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VAS(Visual analogue scale) 통증 점수의 변화
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수술 후 48시간
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통증 강도
기간: 수술 후 72시간
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VAS(Visual analogue scale) 통증 점수의 변화
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수술 후 72시간
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IV PCA 사용
기간: 일반병실 도착
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주입된 펜타닐 기반 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)의 양
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일반병실 도착
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IV PCA 사용
기간: 수술 후 6시간
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주입된 펜타닐 기반 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)의 양
|
수술 후 6시간
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IV PCA 사용
기간: 수술 후 24시간
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주입된 펜타닐 기반 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)의 양
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수술 후 24시간
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IV PCA 사용
기간: 수술 후 48시간
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주입된 펜타닐 기반 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)의 양
|
수술 후 48시간
|
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IV PCA 사용
기간: 수술 후 72시간
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주입된 펜타닐 기반 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)의 양
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수술 후 72시간
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구조 진통제 사용
기간: 일반병실 도착
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구조 진통제 투여 빈도
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일반병실 도착
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구조 진통제 사용
기간: 수술 후 6시간
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구조 진통제 투여 빈도
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수술 후 6시간
|
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구조 진통제 사용
기간: 수술 후 24시간
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구조 진통제 투여 빈도
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수술 후 24시간
|
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구조 진통제 사용
기간: 수술 후 48시간
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구조 진통제 투여 빈도
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수술 후 48시간
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구조 진통제 사용
기간: 수술 후 72시간
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구조 진통제 투여 빈도
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IV PCA 사용으로 인한 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 일반병실 도착부터 72시간, 4시간으로 세분화(1-6시간, 6-24시간, 24-48시간, 48-72시간)
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IV PCA 사용으로 인한 구역 및 구토 사건의 발생률 및 빈도
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수술 후 일반병실 도착부터 72시간, 4시간으로 세분화(1-6시간, 6-24시간, 24-48시간, 48-72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAB 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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