Pregabaliini on tehokas hoito akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun selkäydinleikkauksen jälkeen ilman merkittäviä sivuvaikutuksia
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Han Dong Lee, Ajou University School of Medicine
Vaihtelevan pregabaliiniannosten teho- ja sivuvaikutusprofiili akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa selkäydinleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevan pregabaliiniannoksen tehoa ja sivuvaikutuksia selkäydinleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat kokevat huomattavaa postoperatiivista kipua selkärangan leikkauksen jälkeen.
Koska selkäranka sijaitsee kehon keskellä ja tukee kehon painoa, vaikea leikkauksen jälkeinen kipu estää ylävartalon kohoamista ja kävelyä, mikä voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten keuhkojen heikkenemiseen tai painehaavoihin.
On tärkeää hallita tehokkaasti postoperatiivista kipua tällaisten komplikaatioiden estämiseksi.
Gabanoideja käytetään laajalti ennaltaehkäisevänä multimodaalisena analgesiana, kun taas niiden vaikutusten ja sivuvaikutusten tiedetään olevan annoksesta riippuvaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevan pregabaliiniannoksen tehoa ja sivuvaikutuksia selkäydinleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han-Dong Lee, Prof.
- Puhelinnumero: 82312195220
- Sähköposti: ajouosspine@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kihoon Park, Dr.
- Puhelinnumero: 82312197378
- Sähköposti: kihoon05@aumc.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolle tehdään selkäleikkaus degeneratiivisen lannerangan sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus yli 2
- Potilaat, joilla on huimausta tai usein päänsärkyä
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden käyttö
- Kaikkien kipulääkkeiden nauttiminen päivittäin tai 48 tuntia ennen leikkausta
- Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- Diagnosoitu ja hoidettu ahdistuneisuus- tai masennushäiriöiden vuoksi
- Työntekijävakuutuksen tai autovakuutuksen kattavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia lumelääkettä annetaan kerran ennen leikkausta ja 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen 72 tunnin ajan
|
Potilaille annetaan 0 - 3 kapselia annosta kohden heidän kohderyhmälleen.
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini 25 mg
1 kapseli Kabalin 25mg Capia ja 2 pilleriä lumelääkettä annetaan kerran ennen leikkausta ja 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen 72 tunnin ajan.
|
Potilaille annetaan 0 - 3 kapselia annosta kohden heidän kohderyhmälleen.
Potilaille annetaan 0 - 3 kapselia annosta kohden heidän kohderyhmälleen.
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini 50 mg
2 kapselia Kabalin 25mg Cap ja 1 pilleri lumelääkettä annetaan kerran ennen leikkausta ja 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen 72 tunnin ajan.
|
Potilaille annetaan 0 - 3 kapselia annosta kohden heidän kohderyhmälleen.
Potilaille annetaan 0 - 3 kapselia annosta kohden heidän kohderyhmälleen.
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini 75 mg
3 Kabalin 25mg Cap -kapselia annetaan kerran ennen leikkausta ja 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen 72 tunnin ajan.
|
Potilaille annetaan 0 - 3 kapselia annosta kohden heidän kohderyhmälleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Saapuminen yleisosastolle
|
Visual analogue scale (VAS) kipupisteiden muutos
|
Saapuminen yleisosastolle
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analogue scale (VAS) kipupisteiden muutos
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analogue scale (VAS) kipupisteiden muutos
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analogue scale (VAS) kipupisteiden muutos
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analogue scale (VAS) kipupisteiden muutos
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IV PCA:n käyttö
Aikaikkuna: Saapuminen yleisosastolle
|
infusoidun fentanyylipohjaisen suonensisäisen potilaan kontrolloiman analgesian (PCA) määrä
|
Saapuminen yleisosastolle
|
|
IV PCA:n käyttö
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
infusoidun fentanyylipohjaisen suonensisäisen potilaan kontrolloiman analgesian (PCA) määrä
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IV PCA:n käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
infusoidun fentanyylipohjaisen suonensisäisen potilaan kontrolloiman analgesian (PCA) määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IV PCA:n käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
infusoidun fentanyylipohjaisen suonensisäisen potilaan kontrolloiman analgesian (PCA) määrä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IV PCA:n käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
infusoidun fentanyylipohjaisen suonensisäisen potilaan kontrolloiman analgesian (PCA) määrä
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastaa analgeetin käyttöä
Aikaikkuna: Saapuminen yleisosastolle
|
Pelastuskipulääkkeen antamisen tiheys
|
Saapuminen yleisosastolle
|
|
Pelastaa analgeetin käyttöä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen antamisen tiheys
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastaa analgeetin käyttöä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen antamisen tiheys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastaa analgeetin käyttöä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen antamisen tiheys
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastaa analgeetin käyttöä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen antamisen tiheys
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV PCA:n käytöstä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Saapumisesta yleisosastolle leikkauksen jälkeen 72 tuntia, jaettuna 4 jaksoon (1-6 tuntia, 6-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia)
|
IV PCA:n käytöstä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja esiintyvyys
|
Saapumisesta yleisosastolle leikkauksen jälkeen 72 tuntia, jaettuna 4 jaksoon (1-6 tuntia, 6-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Han-Dong Lee, Prof., Ajou University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Helenius L, Yrjälä T, Oksanen H, Pajulo O, Löyttyniemi E, Taittonen M, Helenius I. Pregabalin and Persistent Postoperative Pain Following Posterior Spinal Fusion in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Aug 23. doi: 10.2106/JBJS.21.00153. [Epub ahead of print]
- Helenius LL, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Löyttyniemi E, Manner T, Helenius IJ. Preemptive Pregabalin in Children and Adolescents Undergoing Posterior Instrumented Spinal Fusion: A Double-Blinded, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):205-212. doi: 10.2106/JBJS.19.00650.
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Panse NA, Adate KU, Panchal SH. Comparative Evaluation of Two Different Doses of Pre-Emptive Oral Pregabalin on Duration of Spinal Anesthesia and Postoperative Pain. Archives of Anesthesiology and Critical Care. 2021;7(2):75-81
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAB 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .